- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06188091
일차 슬관절 전치환술 후 슬관절의 운동범위를 증가시키기 위한 관절 운동 (ROM)
일차 또는 재치환 슬관절 전치환술 후 슬관절의 운동 범위를 증가시키는 능동적 관절 움직임의 영향
이 임상 추적의 목표는 일차 또는 재치환 슬관절 전치환술(TKA) 후 특정 일일 빈도의 특정 활동적 운동이 무릎 관절의 운동 범위(ROM)를 개선하는지 조사하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 18일 동안 하루 8회 하는 것과 하루에 2회 특정한 활동적인 운동을 하는 것이 무릎 관절의 ROM에 차이를 줍니까?
- TKA 후 무릎 관절의 운동 범위가 자가 보고된 활동, 통증 및 신체 활동에 영향을 미치는지 분석합니다.
참가자들은 물리치료사의 지시를 받아 무릎 관절의 굴곡을 개선하고 무릎 관절의 확장을 개선하기 위한 특정 운동을 수행하게 됩니다.
한 그룹은 하루에 2번, 다른 그룹은 총 18일 동안 하루 8번 운동하도록 지시받습니다.
두 그룹을 비교하여 ROM에 효과가 있는지, 중재가 하루에 2회 대 8회 수행되는 경우 그룹 간에 효과가 유의한지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
특히 환자의 빈도와 활동적 롤링 측면에서 무릎 관절의 관절 가동성 향상과 관련된 구체적인 재활에 대한 지식이 부족합니다. 이용 가능한 연구에서는 TKA(기계/치료사) 후 주로 수동 관절 가동성을 설명합니다. 따라서 환자가 어떻게 관절 이동성을 향상시키는 데 적극적으로 도움을 줄 수 있는지에 대한 구체적인 훈련 방법에 대한 지식이 부족합니다.
이 연구의 목적은 연속 18일 동안 매일 고정된 간격으로 굽힘 및/또는 확장을 감소시키기 위해 두 가지 특정 활성 관절 운동 운동의 빈도를 증가시키는 것이 TKA 후 관절 이동성을 더욱 증가시킬 수 있는지 여부를 검증하는 것입니다.
가설은 환자가 TKA 후에 높은 일일 빈도로 개별 운동 운동을 반복함으로써 관절 이동성을 증가시킬 수 있다는 것입니다.
해당 부서의 이전 임상 경험과 발표된 기사의 데이터를 바탕으로 현실적인 평가는 높은 빈도의 관절 운동 운동(1일 8회)으로 중재를 받은 환자가 대략 30°의 굴곡 증가를 달성할 수 있다는 것입니다. 저주파 중재(1일 2회)와 비교하면 12도, 굴곡이 기준선보다 4도 증가할 수 있는 것으로 추정됩니다. 따라서 두 개입 그룹 사이에는 8도의 변화가 있을 것입니다.
이러한 집중적인 움직임 훈련이 효과가 있다면 수술 후 재활의 구성에 큰 영향을 미칠 것이다.
몬테벨로(Montebello)는 덴마크 수도권 노스질랜드 병원 산하 전문 재활 부서입니다. 환자는 질병의 복잡한 경과로 인해 전문적인 재활이 필요하다고 판단한 후 의사의 의뢰를 받습니다. 따라서 지방자치단체에서 제공하는 일반적인 일반 재활보다 더 집중적이고 전문적인 과정이 필요한 것으로 접근되는 것은 바로 환자들입니다.
매년 약. 다양한 전문 분야에서 1,675명의 환자가 접수되었으며, 그 중 250-300명의 환자가 무릎 치료를 위해 의뢰되었습니다.
따라서 몬테벨로 입원을 의뢰받은 무릎 환자들은 모두 무릎 기능과 관련된 합병증을 경험한 환자들이다. 이는 심각한 골절, 복잡한 관절/연골 손상, 이동성 감소 및 그에 따른 멍이 있는 TKA, 감염 또는 골접합 재료 교체와 관련된 기타 사항으로 인한 TKA 교정일 수 있습니다.
중재 두 그룹 모두 무릎 기능 개선에 중점을 둔 11명의 환자 그룹의 그룹 훈련을 기반으로 한 운동 프로그램에 참여합니다. 일반 훈련은 근력, 컨디셔닝, 균형, 조정, 걷기 및 동작 훈련으로 구성됩니다. 개인의 신체적 수준과 통증 강도에 따라 운동을 조절합니다. 일일 신체 운동 빈도는 하루 2~4회(약 1시간)입니다. 세션당 45분).
또한, 보철물 및 통증 관리에 관한 적절한 교육, 근력 및 안정성 훈련 교육, TENS(경피 전기 신경 자극) 사용 교육 등을 실시합니다.
두 그룹 모두 스스로 수행할 특정 관절 운동 운동에 대해 치료사로부터 감독/지시를 받습니다.
단기 및 장기 위험:
운동 중에 환자는 통증/당김을 경험할 수 있습니다. 운동 후에 무릎 관절에 자극이 생기는 것은 정상입니다. 이 자극은 다음 연습 라운드 전에 가라앉았을 것입니다.
환자가 통증 강도를 높이지 않고 2회 또는 8회 반복을 완료할 수 없는 것으로 밝혀지면 해당 환자는 프로젝트에서 제외됩니다. 클리닉의 경험에 따르면 하루에 여러 번 운동을 완료할 수 없는 환자는 거의 없습니다. 돌이켜보면 대략적으로 추정된다. 환자 중 약 20명 2000년에는 통증 증가로 인해 운동을 완료하지 못했습니다. 환자가 운동을 수행함으로써 장기적으로 부정적인 부작용을 겪을 가능성은 거의 없습니다.
데이터 수집 중재 그룹과 대조군 모두 운동 1일차와 입원 18일차에 무릎 관절의 활성 관절 이동성(ROM)을 갖습니다.
ROM 및 2차 결과 측정은 해당 부서의 다른 전문 분야에 소속된 물리치료사가 수행하므로 개별 환자가 어느 개입 그룹에 속하는지 알 수 없습니다. 개입 그룹에 대한 추첨은 데이터가 수집된 후에 이루어집니다. 측정 및 테스트를 수행하는 치료사도 환자의 일일 훈련에 참여하지 않습니다.
검사 시작 전, 관절 측정을 수행하는 치료사는 최적의 측정 신뢰성을 보장하기 위해 선택한 방법에 따라 측정하는 절차에 대해 교육을 받습니다. 동일한 물리치료사가 특정 환자의 1일차와 18일차에 ROM을 측정합니다.
ROM을 측정하고 다른 검사를 수행하는 치료사는 재검사 과정에서 환자에게 어떤 개입을 받았는지 묻지 않도록 지시받습니다. 마찬가지로, 환자는 개입에 대해 스스로 이야기하지 말라고 지시받습니다.
각도계를 이용한 무릎 관절 이동성 측정을 위해 선택된 매뉴얼이 검증되었습니다. 30cm 암을 가진 각도계를 사용해야 합니다.
동일한 시험에서 5° 이상의 차이가 실제 임상적 변화를 나타내는 것으로 가정됩니다.
ROM은 훈련 첫날 오전 8시 15분에 측정되고 그 직후에 다른 기능 테스트가 수행됩니다. 훈련 18일째에는 측정과 테스트를 동시에 반복합니다.
환자에게 수행되는 모든 측정 및 테스트는 이미 치료사에게 잘 알려져 있으며 병동에서 매일 사용됩니다.
통계 및 분석 기준선은 ROM 측정값과 훈련 첫날 수집된 기타 숫자 결과 변수로 구성됩니다.
두 개입 그룹의 측정값을 서로 비교합니다. 각 개입 그룹에 대해 대응 t-검정이 수행됩니다. 짝을 이루지 않은 t-검정은 두 개입 그룹 간의 변화를 테스트하는 데 사용됩니다. 결과는 p<0.05일 때 유의미한 것으로 간주됩니다. 데이터 분석은 IBM SPSS Statistics에서 수행됩니다.
샘플 크기는 높은 강도의 운동 운동과 낮은 강도의 운동 사이에 8° 정도의 차이가 있을 것이라는 예상을 바탕으로 계산되었습니다(4° 대 12°). 2018년 진료과 데이터(굴곡이 105° 이하인 환자의 데이터)에서 가져온 표준편차입니다. 두 개입 그룹의 수는 1-1, 검정력 80%, 유의 수준 5%입니다.
이런 방식으로 각 개입 그룹에는 탈락할 경우 총 36명의 규모를 보장하기 위해 환자가 30명, 20%(6명)가 있어야 한다고 계산됩니다. 다만, 탄탄한 데이터 기반이 요구되는 만큼 각 그룹에 총 50명의 환자를 포함시켜 연구를 강화하는 것이 목표다.
윤리 및 데이터 보안 이 시험에 참여하는 환자는 침습적 시술, 새로운 약물에 노출되거나 병동에서 TKA 환자의 재활에 일반적으로 포함되는 치료보다 더 큰 위험에 노출되는 치료를 받지 않습니다. 중재는 이미 TKA 환자의 재활의 여러 위치에 포함되어 있으며 물리치료사 사이에서 TKA 이후 좋은 임상 실습으로 일반적으로 사용되는 운동입니다.
환자는 언제든지 동의를 철회할 수 있음을 고지받습니다.
프로젝트 내 개인 데이터 처리:
이 연구는 덴마크 데이터 보호국의 승인을 받았습니다. 수집된 데이터는 수도권 데이터 보호 기관의 규정에 따라 저장됩니다. 수집된 모든 프로젝트 데이터는 현행법과 관련하여 수도권 규칙에 따라 처리됩니다. 해외로 데이터가 전송되지 않습니다.
자금 연구를 계획하고 실행하는 계획은 병동의 물리치료사와 개발 및 품질 코디네이터가 수행합니다. 조언 및 통계 분석 측면에서 지원은 NOH의 연구 부서에서 제공됩니다. NOH 외부에서는 자금 지원이 없으며 연구 실행에 사용되는 추가 시간은 와드 내에서 부담됩니다.
프로젝트 참여자에게는 어떠한 보상도 지급되지 않습니다.
결과 발표 이 결과는 덴마크 및 국제적으로 무릎 인공관절 치환술 후 재활에 관심이 있는 물리치료사와 정형외과 의료진의 관심을 끌 것입니다.
연구 결과는 국내 및 국제 동료 심사 저널과 대중 매체에 게재되는 것을 목표로 하는 논문으로 발표될 예정입니다. 긍정적인 결과, 부정적인 결과, 결론이 나지 않은 결과가 모두 게시됩니다. 해당 연구는 www.clinicaltrails에 등록됩니다.
내부적으로는 NOH 병동에서 결과를 사용하여 현재 재활 실행을 평가하고 반영할 것입니다. 결과에 따라 일차 또는 재치환 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 제공되는 재활에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjællands Hospital, Montebello
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 1차 또는 개정 슬관절 전치환술
- 105° 이하 무릎 관절 굴곡;
- 마지막 수술일 6주 ~ 6개월
제외 기준
- 무릎관절의 일측 인공관절 치환술
- 무릎 인공관절 치환술 이외의 무릎 관절 수술
- 무릎 관절의 굴곡이 105° 이상
- 6개월 이상 전 작동
무작위 배정: 방문 팀은 의사(정형외과 의사, 일반의, 개인 진료 전문가)로부터 오는 모든 추천을 평가하고 방문 지침에 맞는 환자의 입원을 허용합니다. 방문 회원 중 어느 누구도 Montebello에서의 교육과 관련하여 환자와 직접적인 접촉을 하지 않습니다. 환자는 덴마크 수도권에서 사용되는 Health Platform(SP)을 통해 수용됩니다.
방문 후 비서는 가능한 날짜에 예정된 무릎 팀으로 환자를 소환합니다. 비서는 부서에서 3000km 떨어진 지리적 위치에 있으며 연구 프로젝트에 대한 지식이 없습니다. 시간순으로 방문시간을 기준으로 지정된 날짜에 환자를 소환합니다. 특정 입원 날짜에 최대 11명의 환자가 있을 수 있으므로 입원 대기 중인 다른 환자에게는 다음 가능한 날짜가 배정됩니다.
해당 진료과의 지속적인 환자 접수로 인해, 특정 날짜에 같은 팀에 최대 11명의 무릎 환자를 수용하므로 무작위 배정은 개인 수준이 아닌 팀 수준에서 이루어질 수 있어 같은 날짜에 입원한 환자는 발생하지 않습니다. 3주 동안 함께 훈련하기 때문에 두 가지 다른 개입을 받습니다.
실제 입원이 이루어지고 환자가 물리적으로 Montebello에 있으면 치료사가 무릎 관절의 관절 측정을 수행합니다(이것은 프로젝트 그룹에 속하지 않으며 무릎 환자에게 지시하지 않습니다). 이러한 공동 측정 및 기타 포함 기준에 따라 프로젝트에 관련된 환자가 연구에 참여하도록 초대되고 동의를 받아 포함됩니다.
환자군이 2회 반복 중재를 받을지, 8회 반복 중재를 받을지는 관절 측정을 마친 후 추첨을 통해 결정됩니다. 치료와 교육을 감독할 치료사는 먼저 첫 번째 그룹 훈련에서 그룹을 2회 반복으로 교육해야 하는지 8회 반복으로 교육해야 하는지 여부를 배웁니다. 포함된 환자도 마찬가지다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 하루 2회 무릎 관절에 대한 활동적인 운동을 통한 중재
중재그룹 A는 굴곡 개선을 위한 능동적 운동 1회와 신전 개선을 위한 능동적 운동 1회를 하루 2회, 18일 연속 실시합니다.
|
수술 후 무릎 관절의 가동성을 향상시키기 위해 환자에게 적극적인 운동을 하도록 하는 물리치료 지침
|
|
활성 비교기: 하루 8회 무릎 관절의 활동적인 운동을 통한 중재
중재그룹 B는 굴곡 개선을 위한 능동 운동 1회와 신전 개선을 위한 능동 운동 1회를 하루 8회, 18일 연속 실시합니다.
|
수술 후 무릎 관절의 가동성을 향상시키기 위해 환자에게 적극적인 운동을 하도록 하는 물리치료 지침
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무릎 관절의 운동 범위
기간: 1일차(기준선) 및 18일차
|
물리치료사가 각도계로 측정한 능동 굴곡 및 신전(정상 운동 범위(정상 0~140도))
|
1일차(기준선) 및 18일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 걷기 테스트
기간: 1일차(기준선) 및 18일차
|
6분 동안 몇 미터를 걸을 수 있나요?
|
1일차(기준선) 및 18일차
|
|
30초 서서 앉기 테스트
기간: 1일차(기준선) 및 18일차
|
손을 사용하지 않고 몇 번이나 일어서고 앉을 수 있습니까?
|
1일차(기준선) 및 18일차
|
|
수치평가척도(NRS)
기간: 1일차(기준선) 및 18일차
|
환자는 자신의 통증을 0~10 등급으로 평가합니다(0=통증 없음/10=가장 심한 통증).
6분 걷기 테스트 전후의 환자 평가
|
1일차(기준선) 및 18일차
|
|
무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 1일차(기준선) 및 18일차
|
무릎의 건강 증상 및 기능성에 대한 환자의 의견을 평가하는 자가 보고식 결과 측정(0~100점 - 점수가 높을수록 기능성이 우수함)
|
1일차(기준선) 및 18일차
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Lisbeth Mogensen, cand.scient., Quality coordinator
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Pratt JA, McClung CD, Schmalzried TP. Knee strength after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):605-11. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00191-8.
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Mutsuzaki H, Takeuchi R, Mataki Y, Wadano Y. Target range of motion for rehabilitation after total knee arthroplasty. J Rural Med. 2017 May;12(1):33-37. doi: 10.2185/jrm.2923. Epub 2017 May 24.
- Matsuda S, Kawahara S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Postoperative alignment and ROM affect patient satisfaction after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):127-33. doi: 10.1007/s11999-012-2533-y.
- Maloney WJ. The stiff total knee arthroplasty: evaluation and management. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):71-3. doi: 10.1054/arth.2002.32450.
- da Silva RR, Santos AA, de Sampaio Carvalho Junior J, Matos MA. Quality of life after total knee arthroplasty: systematic review. Rev Bras Ortop. 2014 Sep 19;49(5):520-7. doi: 10.1016/j.rboe.2014.09.007. eCollection 2014 Sep-Oct.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Chen HC, Chiu YS, Liou TH. Preoperative range of motion and applications of continuous passive motion predict outcomes after knee arthroplasty in patients with arthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1259-1269. doi: 10.1007/s00167-018-5257-z. Epub 2018 Dec 7.
- Sanchez Mayo B, Rodriguez-Mansilla J, Gonzalez Sanchez B. [Recovery from total knee arthroplasty through continuous passive motion]. An Sist Sanit Navar. 2015 May-Aug;38(2):297-310. doi: 10.23938/ASSN.0079. Spanish.
- Joshi RN, White PB, Murray-Weir M, Alexiades MM, Sculco TP, Ranawat AS. Prospective Randomized Trial of the Efficacy of Continuous Passive Motion Post Total Knee Arthroplasty: Experience of the Hospital for Special Surgery. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2364-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.006. Epub 2015 Jun 14.
- Herbold JA, Bonistall K, Blackburn M, Agolli J, Gaston S, Gross C, Kuta A, Babyar S. Randomized controlled trial of the effectiveness of continuous passive motion after total knee replacement. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1240-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
- Boese CK, Weis M, Phillips T, Lawton-Peters S, Gallo T, Centeno L. The efficacy of continuous passive motion after total knee arthroplasty: a comparison of three protocols. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1158-62. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.005. Epub 2013 Dec 14.
- Trzeciak T, Richter M, Ruszkowski K. [Effectiveness of continuous passive motion after total knee replacement]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2011 Nov-Dec;76(6):345-9. Polish.
- Bhave A, Sodhi N, Anis HK, Ehiorobo JO, Mont MA. Static progressive stretch orthosis-consensus modality to treat knee stiffness-rationale and literature review. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S256. doi: 10.21037/atm.2019.06.55.
- Mau-Moeller A, Behrens M, Finze S, Bruhn S, Bader R, Mittelmeier W. The effect of continuous passive motion and sling exercise training on clinical and functional outcomes following total knee arthroplasty: a randomized active-controlled clinical study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 9;12:68. doi: 10.1186/1477-7525-12-68.
- Papotto BA, Mills T. Treatment of severe flexion deficits following total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Orthop Nurs. 2012 Jan-Feb;31(1):29-34. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182419662.
- Jakobsen TL, Christensen M, Christensen SS, Olsen M, Bandholm T. Reliability of knee joint range of motion and circumference measurements after total knee arthroplasty: does tester experience matter? Physiother Res Int. 2010 Sep;15(3):126-34. doi: 10.1002/pri.450.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 22020545
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
슬관절 전치환술에 대한 임상 시험
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
운동에 대한 임상 시험
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Cukurova University완전한
-
The Hong Kong Polytechnic University완전한
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)완전한