- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06188091
Movimento articular para aumentar a amplitude de movimento na articulação do joelho após artroplastia total primária do joelho (ROM)
Impacto do movimento articular ativo para aumentar a amplitude de movimento na articulação do joelho após artroplastia total do joelho primária ou de revisão
O objetivo desta trilha clínica é investigar se exercícios ativos específicos, com uma certa frequência diária, melhoram a amplitude de movimento (ADM) na articulação do joelho após artroplastia total de joelho (ATJ) primária ou de revisão.
As principais questões que pretende responder são:
- Faz diferença para a ADM da articulação do joelho fazer exercícios ativos específicos 2 vezes ao dia em comparação com 8 vezes ao dia em um período de 18 dias?
- Analisar se a amplitude de movimento na articulação do joelho após ATJ tem impacto na atividade autorrelatada, na dor e na atividade física
Os participantes serão orientados por um fisioterapeuta a fazer um exercício específico para melhorar a flexão da articulação do joelho e outro para melhorar a extensão da articulação do joelho.
Um grupo será instruído a fazer os exercícios 2 vezes ao dia e o outro grupo a fazer os exercícios 8 vezes ao dia no total de 18 dias
Os dois grupos serão comparados para ver se há efeito na ROM e se o efeito é significativo entre os grupos se a intervenção for feita 2 vezes versus 8 vezes ao dia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há falta de conhecimento sobre reabilitação específica em relação à melhoria da mobilidade articular da articulação do joelho, principalmente em termos de frequência e rolamento ativo dos pacientes. Os estudos disponíveis descrevem mobilização articular predominantemente passiva após ATJ (máquina/terapeuta). Portanto, há uma falta de conhecimento sobre métodos de treinamento específicos sobre como os pacientes podem ajudar ativamente a aumentar a mobilidade articular.
O objetivo do estudo é verificar se o aumento da frequência de dois exercícios específicos de movimentação articular ativa, para flexão e/ou extensão reduzida, respectivamente, em intervalos diários fixos durante um período contínuo de 18 dias pode aumentar ainda mais a mobilidade articular após ATJ.
A hipótese é que os pacientes podem aumentar a mobilidade articular após ATJ, repetindo exercícios de movimento individual com alta frequência diária.
Com base na experiência clínica anterior no departamento e nos dados de artigos publicados, uma avaliação realista é que os pacientes que recebem intervenção com alta frequência de exercícios de movimentação articular (8 vezes ao dia) serão capazes de atingir um aumento de flexão de aprox. 12 graus em comparação com a intervenção de baixa frequência (2 vezes ao dia), onde se estima que a flexão pode ser aumentada em 4 graus em relação ao valor basal. Assim, haverá uma mudança entre os dois grupos de intervenção de 8 graus.
Se este tipo de treinamento de movimento focado tiver efeito, terá um grande impacto na composição da reabilitação pós-operatória.
Montebello é um departamento de reabilitação especializada do Hospital da Zelândia do Norte, Região da Capital da Dinamarca. Os pacientes são encaminhados pelos médicos após determinação da necessidade de reabilitação especializada devido ao curso complicado da doença. Assim, são os pacientes que são acedidos como necessitando de um curso mais intensivo e especializado do que uma reabilitação geral habitual oferecida nas comunidades municipais.
Todos os anos, aprox. São recebidos 1.675 pacientes em diversas especialidades, dos quais entre 250-300 pacientes são encaminhados para tratamento do joelho.
Assim, todos os pacientes de joelho encaminhados para internação em Montebello apresentaram complicações em relação à função do joelho. Podem ser fraturas graves, danos complicados nas articulações/cartilagem, ATJ com mobilidade reduzida e subsequente britagem, ou ATJ de revisão devido a infecção ou qualquer outra coisa relacionada à substituição do material de osteossíntese.
Intervenção Ambos os grupos participam de programa de exercícios baseado em treinamento grupal em grupos de 11 pacientes com foco na melhoria da função do joelho. O treinamento geral consiste em treinamento de força, condicionamento, equilíbrio, coordenação, caminhada e movimento. Os exercícios são ajustados de acordo com o nível físico e a intensidade da dor do indivíduo. A frequência diária de exercício físico é entre 2-4 sessões por dia (aprox. 45 minutos por sessão).
Além disso, são ministradas instruções sobre treinamento adequado em relação à prótese e manejo da dor, educação em treinamento de força e estabilidade, instrução no uso de TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea).
Ambos os grupos receberão supervisão/instrução do terapeuta sobre exercícios específicos de movimentação articular a serem realizados por conta própria.
Riscos de curto e longo prazo:
Durante o exercício, os pacientes podem sentir dor/aperto. É normal que ocorra irritação na articulação do joelho após os exercícios. Essa irritação deve ter diminuído antes da próxima rodada de treino.
Caso o paciente não consiga completar 2 ou 8 repetições sem aumento da intensidade da dor, ele será excluído do projeto. A experiência da clínica mostra que muito poucos pacientes conseguem completar os exercícios muitas vezes ao dia. Retrospectivamente, estima-se que aprox. 20 pacientes em aprox. 2.000 não conseguiram completar os exercícios devido ao aumento da dor. É muito improvável que os pacientes tenham quaisquer efeitos colaterais negativos a longo prazo devido à realização dos exercícios.
Coleta de dados Tanto os grupos de intervenção quanto os de controle apresentam mobilidade articular ativa (ADM) da articulação do joelho no dia 1 para exercício, bem como no dia 18 para hospitalização.
A medição da ADM e do desfecho secundário é realizada por fisioterapeutas vinculados a outras especialidades do serviço e, portanto, não têm conhecimento de a qual grupo de intervenção o paciente pertence. O sorteio do grupo intervenção ocorre após a coleta dos dados. Os terapeutas que realizam medições e testes também não participam do treinamento diário dos pacientes.
Antes do início do exame, o terapeuta que realiza as medições articulares será treinado no procedimento de medição de acordo com o método escolhido para garantir a confiabilidade ideal da medição. O mesmo fisioterapeuta medirá a ADM no dia 1 e no dia 18 no paciente específico.
Os terapeutas que medem a ADM e realizam os outros testes são instruídos a não perguntar ao paciente qual intervenção ele recebeu durante o processo de novo teste. Da mesma forma, o paciente é orientado a não falar sobre a intervenção.
O manual selecionado para mensuração da mobilidade articular do joelho por goniômetro foi validado. Deve ser utilizado um goniômetro com braço de 30 cm.
Supõe-se que uma diferença superior a 5° representa uma alteração clínica real no mesmo exame.
A ADM é medida no 1º dia de treinamento às 8h15 e logo em seguida são realizados outros testes funcionais. No 18º dia de treinamento, as medições e os testes são repetidos ao mesmo tempo.
Todas as medições e exames realizados nos pacientes já são bem conhecidos dos terapeutas e são utilizados diariamente na enfermaria.
Estatística e análise A linha de base consiste em medidas de ROM, bem como as demais variáveis numéricas de resultado coletadas no primeiro dia de treinamento.
As medições dos dois grupos de intervenção são comparadas entre si. Testes t pareados serão realizados para cada um dos grupos de intervenção. O teste t não pareado é usado para testar a mudança entre os dois grupos de intervenção. Os resultados são considerados significativos quando p<0,05. A análise dos dados será realizada no IBM SPSS Statistics.
O tamanho da amostra é calculado com base na expectativa de 8° de diferença entre exercícios de baixa intensidade e alta intensidade de movimento (4° vs. 12°). Desvio padrão retirado dos dados do departamento de 2018 (dados de pacientes com falta de flexão de 105° ou menos). Número nos dois grupos de intervenção 1-1, Poder 80% e nível de significância 5%.
Desta forma, calcula-se que em cada grupo de intervenção deve haver 30 pacientes e 20% (6 pessoas) para garantir tamanho em caso de desistência num total de 36. Porém, como se deseja uma base de dados sólida, o objetivo é fortalecer o estudo incluindo um total de 50 pacientes em cada grupo.
Ética e segurança de dados Os pacientes que participam deste estudo não recebem tratamento que os exponha a procedimentos invasivos, novos medicamentos ou de outra forma os exponha a um risco maior do que o tratamento normalmente incluído na reabilitação de pacientes com ATJ na enfermaria. A intervenção consiste em exercícios que já estão incluídos em muitos locais na reabilitação de pacientes com ATJ e geralmente são utilizados entre os fisioterapeutas como boa prática clínica após ATJ.
Os pacientes são informados de que podem retirar seu consentimento a qualquer momento.
Tratamento de dados pessoais no projeto:
O estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Os dados coletados serão armazenados de acordo com normas do órgão de proteção de dados da Região da Capital. Todos os dados do projeto recolhidos, serão tratados de acordo com as normas da Região da Capital, em relação à legislação vigente. Nenhum dado é enviado ao exterior.
Financiamento A iniciativa de planejar e executar o estudo é do fisioterapeuta e do coordenador de desenvolvimento e qualidade da enfermaria. O apoio em termos de aconselhamento e análises estatísticas é fornecido pelo departamento de pesquisa da NOH. Não há financiamento fora do NOH e o tempo adicional usado para executar o estudo é coberto pela enfermaria.
Nenhuma remuneração é paga aos participantes do projeto.
Apresentação dos resultados O resultado deverá interessar aos fisioterapeutas e à equipe médica ortopédica interessada na reabilitação após artroplastia total do joelho, tanto na Dinamarca como internacionalmente.
Os resultados do estudo serão apresentados num artigo a ser publicado em revistas nacionais e internacionais com revisão por pares e em meios de comunicação públicos. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados. O estudo será registrado em www.clinicaltrails.
Internamente, na enfermaria do NOH, os resultados serão utilizados para avaliar e refletir sobre a prática da reabilitação atual. Dependendo dos resultados poderá ter influência na reabilitação oferecida aos pacientes com artroplastia total de joelho primária ou de revisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjællands Hospital, Montebello
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Artroplastia total do joelho primária ou de revisão
- 105° ou menos Flexão na articulação do joelho;
- Última data pós-operação de 6 semanas a 6 meses
Critério de exclusão
- Artroplastia unilateral na articulação do joelho
- Outras operações na articulação do joelho além da artroplastia total do joelho
- Flexão da articulação do joelho superior a 105°
- Operação há mais de 6 meses
Randomização: A equipe de visitação avalia todos os encaminhamentos provenientes de médicos (cirurgiões ortopédicos, clínicos gerais, especialistas em consultório particular) e aceita para internação os pacientes que estejam dentro das diretrizes de visitação. Nenhum membro da visitação tem contato direto com o paciente em relação ao treinamento em Montebello. Os pacientes são aceitos através da Plataforma de Saúde (SP) utilizada na Região da Capital da Dinamarca.
Após a visitação, as secretárias convocarão os pacientes para as equipes de joelho planejadas nas datas disponíveis. As secretárias estão geograficamente localizadas a 3.000 quilômetros de distância do departamento e não têm conhecimento do projeto de pesquisa. Em ordem cronológica, em relação ao horário da visitação, os pacientes serão convocados para uma determinada data. Como pode haver no máximo 11 pacientes em uma determinada data de internação, os demais que aguardam internação serão alocados na próxima data disponível e assim sucessivamente.
Devido ao acolhimento contínuo de pacientes do serviço, onde são recebidos até 11 pacientes de joelho na mesma equipe em uma determinada data, a randomização não pode ocorrer em nível individual, mas em nível de equipe, para que os pacientes internados na mesma data não recebem duas intervenções diferentes, pois treinam juntos durante as 3 semanas.
Quando a internação propriamente dita ocorrer e o paciente estiver fisicamente no Montebello, será realizada uma medição articular da articulação do joelho pelo terapeuta (este não faz parte do grupo do projeto e não instrui pacientes de joelho). Com base nesta medição conjunta e nos demais critérios de inclusão, os pacientes relevantes para o projeto serão convidados a participar do estudo e incluídos com consentimento.
Se um grupo de pacientes recebe intervenção com 2 ou 8 repetições é determinado por sorteio após a medição articular ter sido feita. Os terapeutas que supervisionarão o tratamento e a instrução aprendem primeiro se o grupo deve ser instruído em 2 ou 8 repetições no primeiro treinamento em grupo. O mesmo se aplica aos pacientes incluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Intervenção com exercícios ativos para articulação do joelho 2 vezes ao dia
O grupo intervenção A faz 1 exercício ativo para melhorar a flexão e 1 exercício ativo para melhorar a extensão 2 vezes ao dia, 18 dias seguidos
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Instruções fisioterapêuticas aos pacientes para fazerem exercícios ativos para melhorar a mobilidade da articulação do joelho pós-cirúrgica
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Comparador Ativo: Intervenção com exercícios ativos para articulação do joelho 8 vezes ao dia
O grupo intervenção B faz 1 exercício ativo para melhorar a flexão e 1 exercício ativo para melhorar a extensão 8 vezes ao dia, 18 dias seguidos
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Instruções fisioterapêuticas aos pacientes para fazerem exercícios ativos para melhorar a mobilidade da articulação do joelho pós-cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento na articulação do joelho
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Flexão e extensão ativas medidas com goniômetro pelo fisioterapeuta (amplitude de movimento normal (normal 0-140 graus)
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Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Quantos metros podem ser percorridos em 6 minutos
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Dia 1 (linha de base) e dia 18
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|
Teste de levantar e sentar de 30 segundos
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Quantas vezes a pessoa consegue levantar e sentar sem usar as mãos
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Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Os pacientes classificam sua dor de 0 a 10 em uma escala (0=sem dor/10=pior dor possível).
Taxas dos pacientes antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos
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Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre os sintomas de saúde e a funcionalidade do joelho (0-100 pontos – quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade)
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Dia 1 (linha de base) e dia 18
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisbeth Mogensen, cand.scient., Quality coordinator
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bade MJ, Stevens-Lapsley JE. Early high-intensity rehabilitation following total knee arthroplasty improves outcomes. J Orthop Sports Phys Ther. 2011 Dec;41(12):932-41. doi: 10.2519/jospt.2011.3734. Epub 2011 Sep 30.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Vandenborne K, Snyder-Mackler L. Early quadriceps strength loss after total knee arthroplasty. The contributions of muscle atrophy and failure of voluntary muscle activation. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):1047-53. doi: 10.2106/JBJS.D.01992.
- Silva M, Shepherd EF, Jackson WO, Pratt JA, McClung CD, Schmalzried TP. Knee strength after total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Aug;18(5):605-11. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00191-8.
- Gonzalez Della Valle A, Leali A, Haas S. Etiology and surgical interventions for stiff total knee replacements. HSS J. 2007 Sep;3(2):182-9. doi: 10.1007/s11420-007-9053-4.
- Beswick AD, Wylde V, Gooberman-Hill R, Blom A, Dieppe P. What proportion of patients report long-term pain after total hip or knee replacement for osteoarthritis? A systematic review of prospective studies in unselected patients. BMJ Open. 2012 Feb 22;2(1):e000435. doi: 10.1136/bmjopen-2011-000435. Print 2012.
- Mutsuzaki H, Takeuchi R, Mataki Y, Wadano Y. Target range of motion for rehabilitation after total knee arthroplasty. J Rural Med. 2017 May;12(1):33-37. doi: 10.2185/jrm.2923. Epub 2017 May 24.
- Matsuda S, Kawahara S, Okazaki K, Tashiro Y, Iwamoto Y. Postoperative alignment and ROM affect patient satisfaction after TKA. Clin Orthop Relat Res. 2013 Jan;471(1):127-33. doi: 10.1007/s11999-012-2533-y.
- Maloney WJ. The stiff total knee arthroplasty: evaluation and management. J Arthroplasty. 2002 Jun;17(4 Suppl 1):71-3. doi: 10.1054/arth.2002.32450.
- da Silva RR, Santos AA, de Sampaio Carvalho Junior J, Matos MA. Quality of life after total knee arthroplasty: systematic review. Rev Bras Ortop. 2014 Sep 19;49(5):520-7. doi: 10.1016/j.rboe.2014.09.007. eCollection 2014 Sep-Oct.
- Liao CD, Tsauo JY, Huang SW, Chen HC, Chiu YS, Liou TH. Preoperative range of motion and applications of continuous passive motion predict outcomes after knee arthroplasty in patients with arthritis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2019 Apr;27(4):1259-1269. doi: 10.1007/s00167-018-5257-z. Epub 2018 Dec 7.
- Sanchez Mayo B, Rodriguez-Mansilla J, Gonzalez Sanchez B. [Recovery from total knee arthroplasty through continuous passive motion]. An Sist Sanit Navar. 2015 May-Aug;38(2):297-310. doi: 10.23938/ASSN.0079. Spanish.
- Joshi RN, White PB, Murray-Weir M, Alexiades MM, Sculco TP, Ranawat AS. Prospective Randomized Trial of the Efficacy of Continuous Passive Motion Post Total Knee Arthroplasty: Experience of the Hospital for Special Surgery. J Arthroplasty. 2015 Dec;30(12):2364-9. doi: 10.1016/j.arth.2015.06.006. Epub 2015 Jun 14.
- Herbold JA, Bonistall K, Blackburn M, Agolli J, Gaston S, Gross C, Kuta A, Babyar S. Randomized controlled trial of the effectiveness of continuous passive motion after total knee replacement. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Jul;95(7):1240-5. doi: 10.1016/j.apmr.2014.03.012. Epub 2014 Mar 28.
- Harvey LA, Brosseau L, Herbert RD. Continuous passive motion following total knee arthroplasty in people with arthritis. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Feb 6;2014(2):CD004260. doi: 10.1002/14651858.CD004260.pub3.
- Boese CK, Weis M, Phillips T, Lawton-Peters S, Gallo T, Centeno L. The efficacy of continuous passive motion after total knee arthroplasty: a comparison of three protocols. J Arthroplasty. 2014 Jun;29(6):1158-62. doi: 10.1016/j.arth.2013.12.005. Epub 2013 Dec 14.
- Trzeciak T, Richter M, Ruszkowski K. [Effectiveness of continuous passive motion after total knee replacement]. Chir Narzadow Ruchu Ortop Pol. 2011 Nov-Dec;76(6):345-9. Polish.
- Bhave A, Sodhi N, Anis HK, Ehiorobo JO, Mont MA. Static progressive stretch orthosis-consensus modality to treat knee stiffness-rationale and literature review. Ann Transl Med. 2019 Oct;7(Suppl 7):S256. doi: 10.21037/atm.2019.06.55.
- Mau-Moeller A, Behrens M, Finze S, Bruhn S, Bader R, Mittelmeier W. The effect of continuous passive motion and sling exercise training on clinical and functional outcomes following total knee arthroplasty: a randomized active-controlled clinical study. Health Qual Life Outcomes. 2014 May 9;12:68. doi: 10.1186/1477-7525-12-68.
- Papotto BA, Mills T. Treatment of severe flexion deficits following total knee arthroplasty: a randomized clinical trial. Orthop Nurs. 2012 Jan-Feb;31(1):29-34. doi: 10.1097/NOR.0b013e3182419662.
- Jakobsen TL, Christensen M, Christensen SS, Olsen M, Bandholm T. Reliability of knee joint range of motion and circumference measurements after total knee arthroplasty: does tester experience matter? Physiother Res Int. 2010 Sep;15(3):126-34. doi: 10.1002/pri.450.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Reabilitação
- Fisioterapia
- Função do joelho
- ROM
- Amplitude de movimento
- Alongamento
- Exercícios de mobilidade
- Terapia de movimento
- Exercícios de extensão
- Exercícios monitorados pelo paciente
- Exercícios de mobilização ativa
- Exercícios de movimento
- Treinamento de mobilidade
- Exercícios de flexão
- Amplitude de movimento melhorada
- Função melhorada
- Amplitude de movimento ativa
- Amplitude de movimento ativa
Outros números de identificação do estudo
- 22020545
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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