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Movimento articular para aumentar a amplitude de movimento na articulação do joelho após artroplastia total primária do joelho (ROM)

20 de maio de 2025 atualizado por: Nordsjaellands Hospital

Impacto do movimento articular ativo para aumentar a amplitude de movimento na articulação do joelho após artroplastia total do joelho primária ou de revisão

O objetivo desta trilha clínica é investigar se exercícios ativos específicos, com uma certa frequência diária, melhoram a amplitude de movimento (ADM) na articulação do joelho após artroplastia total de joelho (ATJ) primária ou de revisão.

As principais questões que pretende responder são:

  • Faz diferença para a ADM da articulação do joelho fazer exercícios ativos específicos 2 vezes ao dia em comparação com 8 vezes ao dia em um período de 18 dias?
  • Analisar se a amplitude de movimento na articulação do joelho após ATJ tem impacto na atividade autorrelatada, na dor e na atividade física

Os participantes serão orientados por um fisioterapeuta a fazer um exercício específico para melhorar a flexão da articulação do joelho e outro para melhorar a extensão da articulação do joelho.

Um grupo será instruído a fazer os exercícios 2 vezes ao dia e o outro grupo a fazer os exercícios 8 vezes ao dia no total de 18 dias

Os dois grupos serão comparados para ver se há efeito na ROM e se o efeito é significativo entre os grupos se a intervenção for feita 2 vezes versus 8 vezes ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Há falta de conhecimento sobre reabilitação específica em relação à melhoria da mobilidade articular da articulação do joelho, principalmente em termos de frequência e rolamento ativo dos pacientes. Os estudos disponíveis descrevem mobilização articular predominantemente passiva após ATJ (máquina/terapeuta). Portanto, há uma falta de conhecimento sobre métodos de treinamento específicos sobre como os pacientes podem ajudar ativamente a aumentar a mobilidade articular.

O objetivo do estudo é verificar se o aumento da frequência de dois exercícios específicos de movimentação articular ativa, para flexão e/ou extensão reduzida, respectivamente, em intervalos diários fixos durante um período contínuo de 18 dias pode aumentar ainda mais a mobilidade articular após ATJ.

A hipótese é que os pacientes podem aumentar a mobilidade articular após ATJ, repetindo exercícios de movimento individual com alta frequência diária.

Com base na experiência clínica anterior no departamento e nos dados de artigos publicados, uma avaliação realista é que os pacientes que recebem intervenção com alta frequência de exercícios de movimentação articular (8 vezes ao dia) serão capazes de atingir um aumento de flexão de aprox. 12 graus em comparação com a intervenção de baixa frequência (2 vezes ao dia), onde se estima que a flexão pode ser aumentada em 4 graus em relação ao valor basal. Assim, haverá uma mudança entre os dois grupos de intervenção de 8 graus.

Se este tipo de treinamento de movimento focado tiver efeito, terá um grande impacto na composição da reabilitação pós-operatória.

Montebello é um departamento de reabilitação especializada do Hospital da Zelândia do Norte, Região da Capital da Dinamarca. Os pacientes são encaminhados pelos médicos após determinação da necessidade de reabilitação especializada devido ao curso complicado da doença. Assim, são os pacientes que são acedidos como necessitando de um curso mais intensivo e especializado do que uma reabilitação geral habitual oferecida nas comunidades municipais.

Todos os anos, aprox. São recebidos 1.675 pacientes em diversas especialidades, dos quais entre 250-300 pacientes são encaminhados para tratamento do joelho.

Assim, todos os pacientes de joelho encaminhados para internação em Montebello apresentaram complicações em relação à função do joelho. Podem ser fraturas graves, danos complicados nas articulações/cartilagem, ATJ com mobilidade reduzida e subsequente britagem, ou ATJ de revisão devido a infecção ou qualquer outra coisa relacionada à substituição do material de osteossíntese.

Intervenção Ambos os grupos participam de programa de exercícios baseado em treinamento grupal em grupos de 11 pacientes com foco na melhoria da função do joelho. O treinamento geral consiste em treinamento de força, condicionamento, equilíbrio, coordenação, caminhada e movimento. Os exercícios são ajustados de acordo com o nível físico e a intensidade da dor do indivíduo. A frequência diária de exercício físico é entre 2-4 sessões por dia (aprox. 45 minutos por sessão).

Além disso, são ministradas instruções sobre treinamento adequado em relação à prótese e manejo da dor, educação em treinamento de força e estabilidade, instrução no uso de TENS (Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea).

Ambos os grupos receberão supervisão/instrução do terapeuta sobre exercícios específicos de movimentação articular a serem realizados por conta própria.

Riscos de curto e longo prazo:

Durante o exercício, os pacientes podem sentir dor/aperto. É normal que ocorra irritação na articulação do joelho após os exercícios. Essa irritação deve ter diminuído antes da próxima rodada de treino.

Caso o paciente não consiga completar 2 ou 8 repetições sem aumento da intensidade da dor, ele será excluído do projeto. A experiência da clínica mostra que muito poucos pacientes conseguem completar os exercícios muitas vezes ao dia. Retrospectivamente, estima-se que aprox. 20 pacientes em aprox. 2.000 não conseguiram completar os exercícios devido ao aumento da dor. É muito improvável que os pacientes tenham quaisquer efeitos colaterais negativos a longo prazo devido à realização dos exercícios.

Coleta de dados Tanto os grupos de intervenção quanto os de controle apresentam mobilidade articular ativa (ADM) da articulação do joelho no dia 1 para exercício, bem como no dia 18 para hospitalização.

A medição da ADM e do desfecho secundário é realizada por fisioterapeutas vinculados a outras especialidades do serviço e, portanto, não têm conhecimento de a qual grupo de intervenção o paciente pertence. O sorteio do grupo intervenção ocorre após a coleta dos dados. Os terapeutas que realizam medições e testes também não participam do treinamento diário dos pacientes.

Antes do início do exame, o terapeuta que realiza as medições articulares será treinado no procedimento de medição de acordo com o método escolhido para garantir a confiabilidade ideal da medição. O mesmo fisioterapeuta medirá a ADM no dia 1 e no dia 18 no paciente específico.

Os terapeutas que medem a ADM e realizam os outros testes são instruídos a não perguntar ao paciente qual intervenção ele recebeu durante o processo de novo teste. Da mesma forma, o paciente é orientado a não falar sobre a intervenção.

O manual selecionado para mensuração da mobilidade articular do joelho por goniômetro foi validado. Deve ser utilizado um goniômetro com braço de 30 cm.

Supõe-se que uma diferença superior a 5° representa uma alteração clínica real no mesmo exame.

A ADM é medida no 1º dia de treinamento às 8h15 e logo em seguida são realizados outros testes funcionais. No 18º dia de treinamento, as medições e os testes são repetidos ao mesmo tempo.

Todas as medições e exames realizados nos pacientes já são bem conhecidos dos terapeutas e são utilizados diariamente na enfermaria.

Estatística e análise A linha de base consiste em medidas de ROM, bem como as demais variáveis ​​​​numéricas de resultado coletadas no primeiro dia de treinamento.

As medições dos dois grupos de intervenção são comparadas entre si. Testes t pareados serão realizados para cada um dos grupos de intervenção. O teste t não pareado é usado para testar a mudança entre os dois grupos de intervenção. Os resultados são considerados significativos quando p<0,05. A análise dos dados será realizada no IBM SPSS Statistics.

O tamanho da amostra é calculado com base na expectativa de 8° de diferença entre exercícios de baixa intensidade e alta intensidade de movimento (4° vs. 12°). Desvio padrão retirado dos dados do departamento de 2018 (dados de pacientes com falta de flexão de 105° ou menos). Número nos dois grupos de intervenção 1-1, Poder 80% e nível de significância 5%.

Desta forma, calcula-se que em cada grupo de intervenção deve haver 30 pacientes e 20% (6 pessoas) para garantir tamanho em caso de desistência num total de 36. Porém, como se deseja uma base de dados sólida, o objetivo é fortalecer o estudo incluindo um total de 50 pacientes em cada grupo.

Ética e segurança de dados Os pacientes que participam deste estudo não recebem tratamento que os exponha a procedimentos invasivos, novos medicamentos ou de outra forma os exponha a um risco maior do que o tratamento normalmente incluído na reabilitação de pacientes com ATJ na enfermaria. A intervenção consiste em exercícios que já estão incluídos em muitos locais na reabilitação de pacientes com ATJ e geralmente são utilizados entre os fisioterapeutas como boa prática clínica após ATJ.

Os pacientes são informados de que podem retirar seu consentimento a qualquer momento.

Tratamento de dados pessoais no projeto:

O estudo foi aprovado pela Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados. Os dados coletados serão armazenados de acordo com normas do órgão de proteção de dados da Região da Capital. Todos os dados do projeto recolhidos, serão tratados de acordo com as normas da Região da Capital, em relação à legislação vigente. Nenhum dado é enviado ao exterior.

Financiamento A iniciativa de planejar e executar o estudo é do fisioterapeuta e do coordenador de desenvolvimento e qualidade da enfermaria. O apoio em termos de aconselhamento e análises estatísticas é fornecido pelo departamento de pesquisa da NOH. Não há financiamento fora do NOH e o tempo adicional usado para executar o estudo é coberto pela enfermaria.

Nenhuma remuneração é paga aos participantes do projeto.

Apresentação dos resultados O resultado deverá interessar aos fisioterapeutas e à equipe médica ortopédica interessada na reabilitação após artroplastia total do joelho, tanto na Dinamarca como internacionalmente.

Os resultados do estudo serão apresentados num artigo a ser publicado em revistas nacionais e internacionais com revisão por pares e em meios de comunicação públicos. Resultados positivos, negativos e inconclusivos serão publicados. O estudo será registrado em www.clinicaltrails.

Internamente, na enfermaria do NOH, os resultados serão utilizados para avaliar e refletir sobre a prática da reabilitação atual. Dependendo dos resultados poderá ter influência na reabilitação oferecida aos pacientes com artroplastia total de joelho primária ou de revisão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital, Montebello

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Artroplastia total do joelho primária ou de revisão
  • 105° ou menos Flexão na articulação do joelho;
  • Última data pós-operação de 6 semanas a 6 meses

Critério de exclusão

  • Artroplastia unilateral na articulação do joelho
  • Outras operações na articulação do joelho além da artroplastia total do joelho
  • Flexão da articulação do joelho superior a 105°
  • Operação há mais de 6 meses

Randomização: A equipe de visitação avalia todos os encaminhamentos provenientes de médicos (cirurgiões ortopédicos, clínicos gerais, especialistas em consultório particular) e aceita para internação os pacientes que estejam dentro das diretrizes de visitação. Nenhum membro da visitação tem contato direto com o paciente em relação ao treinamento em Montebello. Os pacientes são aceitos através da Plataforma de Saúde (SP) utilizada na Região da Capital da Dinamarca.

Após a visitação, as secretárias convocarão os pacientes para as equipes de joelho planejadas nas datas disponíveis. As secretárias estão geograficamente localizadas a 3.000 quilômetros de distância do departamento e não têm conhecimento do projeto de pesquisa. Em ordem cronológica, em relação ao horário da visitação, os pacientes serão convocados para uma determinada data. Como pode haver no máximo 11 pacientes em uma determinada data de internação, os demais que aguardam internação serão alocados na próxima data disponível e assim sucessivamente.

Devido ao acolhimento contínuo de pacientes do serviço, onde são recebidos até 11 pacientes de joelho na mesma equipe em uma determinada data, a randomização não pode ocorrer em nível individual, mas em nível de equipe, para que os pacientes internados na mesma data não recebem duas intervenções diferentes, pois treinam juntos durante as 3 semanas.

Quando a internação propriamente dita ocorrer e o paciente estiver fisicamente no Montebello, será realizada uma medição articular da articulação do joelho pelo terapeuta (este não faz parte do grupo do projeto e não instrui pacientes de joelho). Com base nesta medição conjunta e nos demais critérios de inclusão, os pacientes relevantes para o projeto serão convidados a participar do estudo e incluídos com consentimento.

Se um grupo de pacientes recebe intervenção com 2 ou 8 repetições é determinado por sorteio após a medição articular ter sido feita. Os terapeutas que supervisionarão o tratamento e a instrução aprendem primeiro se o grupo deve ser instruído em 2 ou 8 repetições no primeiro treinamento em grupo. O mesmo se aplica aos pacientes incluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção com exercícios ativos para articulação do joelho 2 vezes ao dia
O grupo intervenção A faz 1 exercício ativo para melhorar a flexão e 1 exercício ativo para melhorar a extensão 2 vezes ao dia, 18 dias seguidos
Instruções fisioterapêuticas aos pacientes para fazerem exercícios ativos para melhorar a mobilidade da articulação do joelho pós-cirúrgica
Comparador Ativo: Intervenção com exercícios ativos para articulação do joelho 8 vezes ao dia
O grupo intervenção B faz 1 exercício ativo para melhorar a flexão e 1 exercício ativo para melhorar a extensão 8 vezes ao dia, 18 dias seguidos
Instruções fisioterapêuticas aos pacientes para fazerem exercícios ativos para melhorar a mobilidade da articulação do joelho pós-cirúrgica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude de movimento na articulação do joelho
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
Flexão e extensão ativas medidas com goniômetro pelo fisioterapeuta (amplitude de movimento normal (normal 0-140 graus)
Dia 1 (linha de base) e dia 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
Quantos metros podem ser percorridos em 6 minutos
Dia 1 (linha de base) e dia 18
Teste de levantar e sentar de 30 segundos
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
Quantas vezes a pessoa consegue levantar e sentar sem usar as mãos
Dia 1 (linha de base) e dia 18
Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
Os pacientes classificam sua dor de 0 a 10 em uma escala (0=sem dor/10=pior dor possível). Taxas dos pacientes antes e depois do teste de caminhada de 6 minutos
Dia 1 (linha de base) e dia 18
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Dia 1 (linha de base) e dia 18
Medida de resultado autorrelatada que avalia a opinião do paciente sobre os sintomas de saúde e a funcionalidade do joelho (0-100 pontos – quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade)
Dia 1 (linha de base) e dia 18

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Lisbeth Mogensen, cand.scient., Quality coordinator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

6 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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