Movimento articolare per aumentare l'ampiezza del movimento dell'articolazione del ginocchio dopo l'artroplastica totale primaria del ginocchio (ROM)

Mancano conoscenze sulla riabilitazione specifica in relazione al miglioramento della mobilità articolare dell'articolazione del ginocchio, soprattutto in termini di frequenza e di rotazione attiva dei pazienti. Gli studi disponibili descrivono prevalentemente la mobilizzazione articolare passiva dopo PT (macchina/terapista). Pertanto vi è una mancanza di conoscenza sui metodi di allenamento specifici su come i pazienti possano contribuire attivamente ad aumentare la mobilità articolare.

Lo scopo dello studio è verificare se l'aumento della frequenza di due specifici esercizi di movimento articolare attivo, rispettivamente per la flessione e/o l'estensione ridotta, a intervalli giornalieri fissi per un periodo continuo di 18 giorni, possa aumentare ulteriormente la mobilità articolare dopo TKA.

L'ipotesi è che i pazienti possano aumentare la mobilità articolare dopo PT ripetendo esercizi di movimento individuali con un'elevata frequenza giornaliera.

Sulla base della precedente esperienza clinica presso il dipartimento e dei dati degli articoli pubblicati, una valutazione realistica è che i pazienti che ricevono un intervento con un'alta frequenza di esercizi di movimento articolare (8 volte al giorno) saranno in grado di raggiungere un aumento della flessione di ca. 12 gradi rispetto all'intervento a bassa frequenza (2 volte al giorno), dove si stima che la flessione possa essere aumentata di 4 gradi rispetto al basale. Pertanto, ci sarà uno spostamento tra i due gruppi di intervento di 8 gradi.

Se questo tipo di allenamento mirato al movimento avrà effetto, avrà un impatto importante sulla composizione della riabilitazione postoperatoria.

Montebello è un dipartimento di riabilitazione specializzata presso l'Ospedale della Zelanda del Nord, nella regione della capitale della Danimarca. I pazienti vengono indirizzati dai medici dopo aver accertato la necessità di una riabilitazione specializzata a causa del decorso complicato della malattia. Pertanto, sono i pazienti a cui si accede perché necessitano di un corso più intensivo e specializzato rispetto a quello offerto da una normale riabilitazione generale nelle comunità municipali.

Ogni anno, ca. Vengono accolti 1675 pazienti in varie specialità, di cui tra 250 e 300 pazienti vengono indirizzati per la cura del ginocchio.

Pertanto, i pazienti con ginocchio indirizzati al ricovero a Montebello hanno tutti avuto complicazioni in relazione alla funzione del ginocchio. Possono trattarsi di fratture gravi, danni articolari/cartilaginei complicati, PTG con mobilità ridotta e conseguente brisement, o PTG da revisione dovuta a infezione o qualsiasi altra cosa correlata alla sostituzione del materiale di osteosintesi.

Intervento Entrambi i gruppi partecipano ad un programma di esercizi basato sull'allenamento di gruppo in gruppi di 11 pazienti focalizzato sul miglioramento della funzione del ginocchio. L'allenamento generale consiste in allenamento di forza, condizionamento, equilibrio, coordinazione, camminata e movimento. Gli esercizi vengono adattati in base al livello fisico e all'intensità del dolore dell'individuo. La frequenza giornaliera dell'esercizio fisico è compresa tra 2 e 4 sessioni al giorno (ca. 45 minuti per sessione).

Inoltre, viene impartita una formazione adeguata in relazione alle protesi e alla gestione del dolore, educazione all'allenamento della forza e della stabilità, istruzioni all'uso della TENS (stimolazione elettrica transcutanea dei nervi).

Entrambi i gruppi riceveranno supervisione/istruzioni dal terapista su specifici esercizi di movimento articolare da eseguire autonomamente.

Rischi a breve e lungo termine:

Durante l'esercizio, i pazienti possono avvertire dolore/irrigidimento. È normale che dopo gli esercizi si verifichi un'irritazione dell'articolazione del ginocchio. Questa irritazione deve essersi calmata prima del prossimo giro di pratica.

Se risulta che il paziente non riesce a completare 2 o 8 ripetizioni senza aumentare l'intensità del dolore, viene escluso dal progetto. L'esperienza clinica dimostra che pochissimi pazienti non riescono a completare gli esercizi più volte al giorno. Retrospettivamente si stima che ca. 20 pazienti su ca. 2000 non sono riusciti a completare gli esercizi a causa dell'aumento del dolore. È molto improbabile che i pazienti abbiano effetti collaterali negativi a lungo termine dall'esecuzione degli esercizi.

Raccolta dei dati Sia i gruppi di intervento che quelli di controllo hanno la loro mobilità articolare attiva (ROM) dell'articolazione del ginocchio il giorno 1 per l'esercizio e il giorno 18 per il ricovero.

La misurazione del ROM e degli esiti secondari viene effettuata da fisioterapisti affiliati ad altre specialità del dipartimento e quindi non hanno conoscenza di quale gruppo di intervento appartiene il singolo paziente. L'estrazione per il gruppo di intervento avviene dopo la raccolta dei dati. Anche i terapisti che eseguono misurazioni e test non partecipano alla formazione quotidiana dei pazienti.

Prima dell'inizio dell'esame, il terapista che esegue le misurazioni congiunte verrà addestrato sulla procedura di misurazione secondo il metodo scelto per garantire un'affidabilità ottimale della misurazione. Lo stesso fisioterapista misurerà il ROM al giorno 1 e al giorno 18 sul paziente specifico.

Ai terapisti che misurano il ROM ed eseguono gli altri test viene chiesto di non chiedere al paziente quale intervento hanno ricevuto durante il processo di ripetizione del test. Allo stesso modo, al paziente viene chiesto di non parlare personalmente dell'intervento.

Il manuale selezionato per la misurazione della mobilità dell'articolazione del ginocchio mediante goniometro è stato convalidato. Si utilizzerà un goniometro con braccio da 30 cm.

Si presuppone che una differenza superiore a 5° rappresenti un reale cambiamento clinico nello stesso test.

Il ROM viene misurato il 1° giorno di allenamento alle ore 8.15 e subito dopo vengono eseguiti altri test funzionali. Il 18° giorno di allenamento, le misurazioni e i test vengono ripetuti contemporaneamente.

Tutte le misurazioni e i test eseguiti sui pazienti sono già ben noti ai terapisti e vengono utilizzati quotidianamente in reparto.

Statistiche e analisi La linea di base consiste nelle misurazioni del ROM, nonché delle altre variabili numeriche di risultato raccolte il primo giorno di allenamento.

Le misurazioni dei due gruppi di intervento vengono confrontate tra loro. Verranno eseguiti t-test accoppiati per ciascuno dei gruppi di intervento. Il t-test non accoppiato viene utilizzato per testare il cambiamento tra i due gruppi di intervento. I risultati sono considerati significativi quando p<0,05. L'analisi dei dati verrà effettuata in IBM SPSS Statistics.

La dimensione del campione viene calcolata in base alla differenza prevista di 8° gradi tra gli esercizi di movimento a bassa intensità rispetto a quelli ad alta intensità (4° contro 12°). Deviazione standard tratta dai dati del dipartimento del 2018 (dati di pazienti con mancanza di flessione pari o inferiore a 105°). Numero nei due gruppi di intervento 1-1, Potenza 80% e livello di significatività 5%.

In questo modo si calcola che in ciascun gruppo di intervento debbano esserci 30 pazienti e il 20% (6 persone) per garantire una dimensione in caso di abbandono totale di 36. Tuttavia, poiché si desidera una solida base di dati, l’obiettivo è rafforzare lo studio includendo un totale di 50 pazienti in ciascun gruppo.

Etica e sicurezza dei dati I pazienti che partecipano a questo studio non ricevono trattamenti che li espongano a procedure invasive, nuovi farmaci o che li espongano in altro modo a rischi maggiori rispetto al trattamento normalmente incluso nella riabilitazione dei pazienti con TKA in reparto. L'intervento consiste in esercizi che sono già inclusi in molti luoghi nella riabilitazione dei pazienti con TKA e sono generalmente utilizzati dai fisioterapisti come buona pratica clinica dopo la TKA.

I pazienti vengono informati che possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento.

Trattamento dei dati personali nel progetto:

Lo studio è stato approvato dall’Agenzia danese per la protezione dei dati. I dati raccolti verranno archiviati secondo le norme dell'agenzia per la protezione dei dati della Regione della Capitale. Tutti i dati progettuali raccolti, verranno trattati secondo le norme della Regione Capitale, in relazione alla normativa vigente. Nessun dato viene inviato all'estero.

Finanziamento L'iniziativa per pianificare ed eseguire lo studio è presa dal fisioterapista e dal coordinatore dello sviluppo e della qualità del reparto. Il supporto in termini di consulenza e analisi statistiche viene fornito dal dipartimento di ricerca del NOH. Non sono previsti finanziamenti al di fuori del NOH e il tempo aggiuntivo utilizzato per eseguire lo studio è coperto all'interno del reparto.

Non viene corrisposto alcun compenso ai partecipanti al progetto.

Presentazione dei risultati Il risultato dovrebbe interessare il fisioterapista e il personale medico ortopedico interessato alla riabilitazione dopo l'artroplastica totale del ginocchio sia in Danimarca che a livello internazionale.

I risultati dello studio saranno presentati in un articolo che sarà pubblicato su riviste nazionali e internazionali sottoposte a peer review e sui media pubblici. Verranno pubblicati sia i risultati positivi che quelli negativi e non conclusivi. Lo studio sarà registrato su www.clinicaltrails.

Internamente, nel reparto del NOH, i risultati verranno utilizzati per valutare e riflettere sulla pratica della riabilitazione attuale. A seconda dei risultati, ciò potrebbe influenzare la riabilitazione offerta ai pazienti con artroplastica totale di ginocchio primaria o di revisione.