Ledrörelse för att öka rörelseomfånget i knäleden efter primär total knäprotesplastik (ROM)

Det saknas kunskap om specifik rehabilitering i relation till att förbättra ledrörligheten i knäleden, särskilt vad gäller frekvens och patienternas aktiva roll. De studier som finns beskriver övervägande passiv ledmobilisering efter TKA (maskin/terapeut). Därför saknas kunskap om specifika träningsmetoder om hur patienter aktivt kan bidra till att öka ledrörligheten.

Syftet med studien är att verifiera om ökad frekvens av två specifika aktiva ledrörelseövningar, för minskad flexion respektive/eller extension, med fasta dagliga intervall under en sammanhängande 18-dagarsperiod ytterligare kan öka ledrörligheten efter TKA.

Hypotesen är att patienter kan öka ledrörligheten efter TKA genom att upprepa individuella rörelseövningar med hög daglig frekvens.

Baserat på tidigare klinisk erfarenhet vid avdelningen och data från publicerade artiklar är en realistisk bedömning att patienter som får intervention med hög frekvens av ledrörelseövningar (8 gånger dagligen) kommer att kunna uppnå en ökad flexion på ca. 12 grader jämfört med lågfrekvent intervention (2 gånger dagligen), där man uppskattar att flexionen kan ökas med 4 grader från baslinjen. Det blir alltså en förändring mellan de två interventionsgrupperna på 8 grader.

Om denna typ av fokuserad rörelseträning har effekt kommer det att ha stor inverkan på sammansättningen av postoperativ rehabilitering.

Montebello är en avdelning för specialiserad rehabilitering under Nordsjællands sjukhus, Region Hovedstaden i Danmark. Patienter remitteras av läkare efter att ha fastställt behovet av specialiserad rehabilitering på grund av ett komplicerat sjukdomsförlopp. Det är alltså patienter som nås som behöver en mer intensiv och specialiserad kurs än ett vanligt allmänt rehabiliteringserbjudande under kommunala samhällen.

Varje år, ca. 1675 patienter tas emot inom olika specialiteter, varav mellan 250-300 patienter remitteras till knävård.

Knäpatienter som remitteras till Montebello har alltså alla upplevt komplikationer i förhållande till sin knäfunktion. Det kan vara svåra frakturer, komplicerade led-/broskskador, TKA med nedsatt rörlighet och efterföljande brisement, eller revision av TKA på grund av infektion eller annat relaterat till utbyte av osteosyntesmaterialet.

Intervention Båda grupperna deltar i träningsprogram baserat på gruppträning i grupper om 11 patienter med fokus på att förbättra knäfunktionen. Den allmänna träningen består av styrka, kondition, balans, koordination, gång och rörelseträning. Övningar anpassas efter individens fysiska nivå och smärtintensitet. Den dagliga frekvensen av fysisk träning är mellan 2-4 pass per dag (ca. 45 minuter per session).

Därutöver ges undervisning i lämplig träning i relation till protes och smärthantering, utbildning i styrke- och stabilitetsträning, undervisning i användning av TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulation).

Båda grupperna kommer att få handledning/instruktion av terapeuten om specifika ledrörelseövningar som ska utföras på egen hand.

Kortsiktiga och långsiktiga risker:

Under träningen kan patienter uppleva smärta/stramning. Det är normalt att irritation i knäleden uppstår efter övningarna. Denna irritation måste ha lagt sig innan nästa träningsomgång.

Skulle det visa sig att patienten inte kan genomföra 2 eller 8 repetitioner utan ökad smärtintensitet utesluts de från projektet. Erfarenheter från kliniken visar att väldigt få patienter inte kan genomföra övningarna många gånger om dagen. Retrospektivt beräknas ca. 20 patienter av ca. 2000 har inte kunnat genomföra övningarna på grund av ökad smärta. Det är mycket osannolikt att patienterna kommer att få några långsiktiga negativa biverkningar av att utföra övningarna.

Insamling av data Både interventions- och kontrollgrupper har sin aktiva ledrörlighet (ROM) i knäleden dag 1 för träning samt dag 18 för sjukhusvistelse.

Mätning av ROM och sekundärt utfall görs av sjukgymnaster knutna till andra specialiteter på avdelningen och har därmed inte kunskap om vilken interventionsgrupp den enskilda patienten tillhör. Ritning till interventionsgruppen sker efter att data har samlats in. Terapeuter som utför mätningar och tester deltar inte heller i den dagliga träningen av patienter.

Innan undersökningsstarten kommer terapeuten som utför ledmätningar att utbildas i proceduren för att mäta enligt vald metod för att säkerställa optimal tillförlitlighet av mätningen. Samma fysioterapeut kommer att mäta ROM dag 1 och dag 18 på den specifika patienten.

Terapeuter som mäter ROM och utför de andra testerna instrueras att inte fråga patienten vilken intervention de har fått under omtestningsprocessen. På samma sätt instrueras patienten att inte själv prata om insatsen.

Den valda manualen för att mäta knäledens rörlighet med goniometer har validerats. En goniometer med 30 cm arm ska användas.

Det antas att en skillnad på mer än 5° representerar en verklig klinisk förändring i samma test.

ROM mäts 1:a träningsdagen kl 8.15 och direkt därefter görs andra funktionstester. Den 18:e träningsdagen upprepas mätningar och tester samtidigt.

Alla mätningar och tester som utförs på patienter är redan välkända för terapeuter och används dagligen på avdelningen.

Statistik och analys Baseline består av mätningar av ROM, såväl som den andra av de numeriska utfallsvariablerna som samlats in på den första träningsdagen.

Mätningar från de två interventionsgrupperna jämförs mot varandra. Parade t-tester kommer att utföras för var och en av interventionsgrupperna. Oparat t-test används för att testa för förändring mellan de två interventionsgrupperna. Resultaten anses signifikanta när p<0,05. Analys av data kommer att utföras i IBM SPSS Statistics.

Provstorleken beräknas utifrån förväntan om 8° graders skillnad mellan låg intensitet jämfört med hög intensitet av rörelseövningar (4° mot 12°). Standardavvikelse hämtad från 2018 års avdelningsdata (data från patienter med bristande flexion 105° eller mindre). Antal i de två interventionsgrupperna 1-1, Power 80% och signifikansnivå 5%.

På så sätt räknar man ut att det i varje interventionsgrupp måste finnas 30 patienter och 20 % (6 personer) för att säkerställa storlek vid bortfall totalt 36. Men då ett gediget dataunderlag önskas är målet att stärka studien genom att inkludera totalt 50 patienter i varje grupp.

Etik och datasäkerhet Patienter som deltar i detta försök får inte behandling som utsätter dem för invasiva ingrepp, ny medicinering eller på annat sätt utsätter dem för större risk än den behandling som normalt ingår i rehabiliteringen av TKA-patienter på avdelningen. Interventionen är övningar som redan ingår på många ställen i rehabiliteringen av TKA-patienter och som allmänt används bland sjukgymnaster som god klinisk praxis efter TKA.

Patienterna informeras om att de kan återkalla sitt samtycke när som helst.

Behandling av personuppgifter i projektet:

Studien har godkänts av Datatilsynet. De insamlade uppgifterna kommer att lagras enligt regler från dataskyddsmyndigheten i Region Huvudstaden. Alla projektdata som samlas in kommer att hanteras i enlighet med huvudstadsregionens regler i förhållande till gällande lagstiftning. Inga uppgifter skickas utomlands.

Finansiering Initiativet till att planera och genomföra studien görs av sjukgymnast och utvecklings- och kvalitetssamordnare på avdelningen. Stöd vad gäller rådgivning och statistiska analyser ges från forskningsavdelningen på NOH. Det finns ingen finansiering utanför NOH och ytterligare tid som används för att genomföra studien täcks inom avdelningen.

Ingen ersättning utgår till projektdeltagarna.

Presentation av resultat Resultatet bör vara intressant för sjukgymnast och ortopedmedicinsk personal som är intresserad av rehabilitering efter total knäprotesplastik både i Danmark och internationellt.

Studieresultaten kommer att presenteras i en artikel som ska publiceras i nationella och internationella peer reviewed tidskrifter och i offentliga medier. Både positiva, negativa och ofullständiga resultat kommer att publiceras. Studien kommer att registreras på www.clinicaltrails.

Internt, på avdelningen på NOH, kommer resultaten att användas för att utvärdera och reflektera över praktiken av aktuell rehabilitering. Beroende på resultaten kan det ha inverkan på den rehabilitering som erbjuds patienter med primär- eller revisions total knäprotesplastik.