Pohyb kloubu ke zvýšení rozsahu pohybu v kolenním kloubu po primární totální endoprotéze kolene (ROM)

Chybí znalosti o specifické rehabilitaci ve vztahu ke zlepšení kloubní pohyblivosti kolenního kloubu, zejména pokud jde o frekvenci a aktivní rolování pacientů. Dostupné studie popisují převážně pasivní kloubní mobilizaci po TKA (stroj/terapeut). Proto chybí znalosti o specifických tréninkových metodách, jak mohou pacienti aktivně pomoci zvýšit pohyblivost kloubů.

Účelem studie je ověřit, zda zvýšená frekvence dvou specifických aktivních kloubních pohybových cvičení, pro sníženou flexi a/nebo extenzi, v pevných denních intervalech v nepřetržitém 18denním období, může dále zvýšit kloubní pohyblivost po TKA.

Hypotézou je, že pacienti po TKA mohou zvýšit kloubní pohyblivost opakováním jednotlivých pohybových cvičení s vysokou denní frekvencí.

Na základě dosavadních klinických zkušeností na klinice a údajů z publikovaných článků je reálné hodnocení, že pacienti, kteří dostanou intervenci s vysokou frekvencí kloubních pohybových cvičení (8x denně), budou schopni dosáhnout zvýšené flexe cca. 12 stupňů ve srovnání s nízkofrekvenční intervencí (2krát denně), kde se odhaduje, že flexe může být zvýšena o 4 stupně oproti výchozí hodnotě. Mezi oběma zásahovými skupinami tedy dojde ke změně o 8 stupňů.

Pokud bude mít tento druh soustředěného pohybového tréninku efekt, bude to mít zásadní vliv na skladbu pooperační rehabilitace.

Montebello je oddělení pro specializovanou rehabilitaci v rámci nemocnice North Zealand Hospital v regionu hlavního města Dánska. Pacienti jsou lékaři odesíláni po zjištění nutnosti specializované rehabilitace z důvodu komplikovaného průběhu onemocnění. Jedná se tedy o pacienty, kteří potřebují intenzivnější a specializovanější kurz, než je běžná obecná rehabilitace nabízená obecními úřady.

Každý rok se cca. V rámci různých odborností je přijato 1675 pacientů, z nichž 250–300 pacientů je odesláno do péče o koleno.

Všichni pacienti s kolenem, kteří byli odesláni k přijetí do Montebella, tedy zaznamenali komplikace související s jejich funkcí kolena. Může se jednat o těžké zlomeniny, komplikované poškození kloubů/chrupavek, TKA se sníženou pohyblivostí a následnou brisáží nebo revizi TKA v ​​důsledku infekce nebo čehokoli jiného souvisejícího s náhradou materiálu osteosyntézy.

Intervence Obě skupiny se účastní cvičebního programu založeného na skupinovém tréninku ve skupinách po 11 pacientech zaměřeném na zlepšení funkce kolena. Obecný trénink se skládá ze silového, kondičního, balančního, koordinačního, chůze a pohybového tréninku. Cvičení se upravuje podle fyzické úrovně jedince a intenzity bolesti. Denní frekvence fyzického cvičení se pohybuje mezi 2-4 sezeními denně (cca. 45 minut na relaci).

Kromě toho je poskytována instruktáž o vhodném školení ve vztahu k protézám a zvládání bolesti, vzdělávání v silovém a stabilizačním tréninku, instruktáž v používání TENS (Transcutaneous Electric Nerve Stimulation).

Obě skupiny dostanou od terapeuta supervizi/instrukce ohledně konkrétních společných pohybových cvičení, která mají provádět samostatně.

Krátkodobá a dlouhodobá rizika:

Během cvičení mohou pacienti pociťovat bolest/stahování. Je normální, že po cvičení dochází k podráždění kolenního kloubu. Toto podráždění muselo ustoupit před dalším kolem cvičení.

Pokud by se ukázalo, že pacient nemůže dokončit 2 nebo 8 opakování bez zvýšené intenzity bolesti, je z projektu vyloučen. Zkušenosti z kliniky ukazují, že málokterý pacient nedokáže absolvovat cvičení mnohokrát denně. Zpětně se odhaduje, že cca. 20 pacientů z cca. 2000 nebyli schopni dokončit cvičení kvůli zvýšené bolesti. Je velmi nepravděpodobné, že by pacienti měli nějaké dlouhodobé negativní vedlejší účinky z provádění cvičení.

Sběr dat Intervenční i kontrolní skupina mají aktivní kloubní pohyblivost (ROM) kolenního kloubu 1. den pro cvičení a také 18. den pro hospitalizaci.

Měření ROM a sekundárního výsledku je prováděno fyzioterapeuty sdruženými v jiných odbornostech na oddělení, a proto nemají znalosti o tom, do jaké intervenční skupiny jednotlivý pacient patří. Kreslení pro intervenční skupinu probíhá po shromáždění dat. Terapeuti, kteří provádějí měření a testy, se také neúčastní každodenního školení pacientů.

Před zahájením vyšetření bude terapeut, který provádí společné měření, proškolen v postupu měření dle zvolené metody pro zajištění optimální spolehlivosti měření. Stejný fyzioterapeut bude měřit ROM v den 1 a den 18 u konkrétního pacienta.

Terapeuti, kteří měří ROM a provádějí další testy, jsou instruováni, aby se pacienta neptali, jaký zásah dostali během procesu opakovaného testování. Stejně tak je pacient poučen, aby o zákroku sám nemluvil.

Vybraný manuál pro měření pohyblivosti kolenního kloubu goniometrem byl ověřen. Použije se goniometr s ramenem o délce 30 cm.

Předpokládá se, že rozdíl větší než 5° představuje skutečnou klinickou změnu ve stejném testu.

ROM se měří 1. den školení v 8.15 hodin a hned poté se provádějí další funkční testy. 18. den školení se měření a testy opakují současně.

Všechna měření a testy prováděné na pacientech jsou již terapeutům dobře známé a na oddělení jsou využívány denně.

Statistika a analýza Základní linie se skládá z měření ROM a dalších numerických výsledných proměnných shromážděných v 1. den školení.

Měření ze dvou intervenčních skupin se vzájemně porovnávají. Pro každou z intervenčních skupin budou provedeny párové t-testy. K testování změn mezi dvěma intervenčními skupinami se používá nepárový t-test. Výsledky jsou považovány za významné, když p<0,05. Analýza dat bude provedena v IBM SPSS Statistics.

Velikost vzorku je vypočítána na základě očekávání 8° rozdílu mezi nízkou intenzitou ve srovnání s vysokou intenzitou pohybových cvičení (4° vs. 12°). Směrodatná odchylka převzata z údajů oddělení za rok 2018 (údaje od pacientů s nedostatečnou flexí 105° nebo méně). Počet ve dvou intervenčních skupinách 1-1, síla 80 % a hladina významnosti 5 %.

Tímto způsobem se počítá, že v každé intervenční skupině musí být 30 pacientů a 20 % (6 osob), aby byla zajištěna velikost v případě výpadku celkem 36. Jelikož je však žádoucí mít solidní datovou základnu, cílem je posílit studii tím, že v každé skupině bude zahrnuto celkem 50 pacientů.

Etika a zabezpečení dat Pacienti účastnící se této studie nedostávají léčbu, která je vystavuje invazivním postupům, novým lékům nebo je jinak vystavuje většímu riziku než léčba běžně zahrnutá v rehabilitaci pacientů s TKA na oddělení. Intervencí jsou cvičení, která jsou již na mnoha místech zahrnuta do rehabilitace pacientů s TKA a jsou mezi fyzioterapeuty obecně využívána jako dobrá klinická praxe po TKA.

Pacienti jsou informováni, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat.

Zpracování osobních údajů v projektu:

Studii schválila dánská agentura pro ochranu údajů. Shromážděné údaje budou uchovávány v souladu s pravidly Úřadu pro ochranu údajů v Kraji hlavního města. Se všemi shromážděnými daty projektu bude nakládáno v souladu s pravidly Kraje hl. m. v návaznosti na platnou legislativu. Do zahraničí nejsou odesílána žádná data.

Financování Iniciativu k plánování a realizaci studie provádí fyzioterapeut a koordinátor rozvoje a kvality na oddělení. Podporu v oblasti poradenství a statistických analýz poskytuje výzkumné oddělení NOH. Mimo NOH nejsou žádné finanční prostředky a další čas vynaložený na provedení studie je hrazen v rámci oddělení.

Účastníkům projektu není vyplácena žádná odměna.

Prezentace výsledků Výsledek by měl zajímat fyzioterapeuty a ortopedický zdravotnický personál se zájmem o rehabilitaci po totální endoprotéze kolene v Dánsku i v zahraničí.

Výsledky studie budou prezentovány v článku, který bude publikován v národních a mezinárodních recenzovaných časopisech a ve veřejných médiích. Budou zveřejněny pozitivní, negativní i neprůkazné výsledky. Studie bude registrována na www.clinicaltrails.

Interně na oddělení v NOH budou výsledky využívány k hodnocení a reflexi praxe současné rehabilitace. V závislosti na výsledcích může mít vliv na nabízenou rehabilitaci pacientům s primární nebo revizní totální endoprotézou kolene.