- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06189443
Abdominal-Kegel-trening og effekten av telemedisin ved stressurininkontinens
Abdominal-Kegel-trening hos pasienter med stressurininkontinens og effekten av telemedisinske applikasjoner på tilpasning til livsstilsendringer: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert kontrollert studie som skal utføres på kvinnelige pasienter i alderen 20-65 år som søkte seg til Eskişehir City Hospitals urologiske poliklinikk og diagnostisert med anstrengelsesurininkontinens.
Når type 1 (α) feil var 5 %, type 2 feil (1-β) var 95 %, og effektstørrelsen ble akseptert som 0,5, ble det beregnet at det skulle være minst 47 personer i gruppene.
Stratifisert og blokkrandomisering vil bli brukt til å rekruttere pasienter til studiegrupper.
Pasientene vil bli evaluert med QUID-testen, risikovurderingsspørreskjema hos pasienter med stressinkontinens, kort inkontinenstest, blæredagbok, daglig urininkontinens, en notatbok for å registrere varigheten av øvelsene som skal utføres, livskvalitetsskala og livsstil endrer spørreskjema.
Intervensjonsgruppen vil bli revurdert som følge av intervensjonen med måleverktøy.
Intervensjonsgruppe: Det vil bli gitt brosjyre om inkontinens, nettbasert opplæring vil bli brukt, SMS sendes hver dag i henhold til risikoene.
Kontrollgruppe: Kun brosjyre vil bli gitt.
Det forventes at en rimelig applikasjon som skal utvikles etter studien vil redusere plagene til pasientene, øke livskvaliteten og ha en positiv effekt på kvinners helse.
Det er vanskelig for leger å avsette tilstrekkelig tid til å formidle livsstilsendringer og øvelser til pasienter med stressinkontinens i løpet av deres travle arbeidstid i klinikken. Etter suksessen som skal oppnås, vil bruksraten for nettstedet som skal utarbeides økes gjennom ulike vitenskapelige plattformer og foreninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Eskisehir, Tyrkia
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Tyrkia, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har symptomer på brukergrensesnitt i minst de siste 6 månedene,
- QUID stressscore er ≥ 4,
- diagnostisert med SUI som et resultat av evalueringen gjort av en spesialistlege, har minimale ferdigheter i å bruke ny teknologi
- De som har mulighet til å få tilgang til nettsiden for å forberedes kan delta i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om bruk av medisinsk terapi for brukergrensesnitt,
- eksisterende urinveisinfeksjon,
- sukkersyke,
- sykdom i nervesystemet (som multippel sklerose, cerebrovaskulær sykdom),
- psykiatrisk sykdom eller demens,
- genitourinær malignitet,
- har begrenset bevegelsesområde i foten eller bekkenområdet,
- gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Tradisjonelle livsstilsendringer og kegel trening anbefalt gruppe
Pasienter med anstrengelsesurinkontinens vil få utdelt en brosjyre som utarbeides tilsvarende brosjyren gitt til Intervensjonsgruppen.
|
|
|
Aktiv komparator: Gruppe administrert til individuell telemedisin
Det vil bli utarbeidet og gitt en brosjyre med informasjon om inkontinenspasienter, nettbasert opplæring vil bli implementert, og informative/påminnelsesmeldinger vil bli sendt via korte meldinger hver dag.
|
Det vil bli utarbeidet og gitt en brosjyre med informasjon om inkontinenspasienter, nettbasert opplæring vil bli implementert, og informative/påminnelsesmeldinger vil bli sendt via korte meldinger hver dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telemedisinsk suksess
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i "hyppighet av pasienter med inkontinensepisoder" og "tilpasning til livsstilsendringer (kroppsmasseindeksstatus, røyking, trening, væskeinntak)" i intervensjons- og kontrollgruppen etter studien
|
1 år
|
|
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: 1 år
|
Endringer i International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF) score.
Spørreskjemaet inneholder spørsmål som hyppigheten av urininkontinens, mengden lekkasje, dens innvirkning på daglig livsstil, og i hvilken situasjon pasienten lekker urin.
Poengsummen som kan hentes fra skalaen er fordelt mellom 0-21.
Når totalskåren synker, øker livskvaliteten.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schroeder M, Plotner EA, Sharma S, Hunter K, Spector S, Lipetskaia L. A Randomized Controlled Trial of a Multimedia Patient Education Tool for Stress Versus Urgency Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):403-408. doi: 10.1097/SPV.0000000000000946.
- Rygh P, Asklund I, Samuelsson E. Real-world effectiveness of app-based treatment for urinary incontinence: a cohort study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e040819. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040819.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Urologiske sykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Vannlatingsforstyrrelser
- Eliminasjonsforstyrrelser
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urininkontinens
- Enuresis
- Urininkontinens, stress
Andre studie-ID-numre
- EskisehirOU/03.03.2022-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .