- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06189443
Abdominale Kegel-oefening en het effect van telegeneeskunde bij stress-urine-incontinentie
Abdominale Kegel-oefening bij patiënten met stress Urine-incontinentie en het effect van telegeneeskundetoepassingen op de aanpassing aan veranderingen in levensstijl: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die moet worden uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 20 tot 65 jaar die zich hebben aangemeld bij de urologiepolikliniek van het Eskişehir City Hospital en waarbij de diagnose stress-urine-incontinentie is gesteld.
Wanneer de type 1 (α) fout 5% was, de type 2 fout (1-β) 95%, en de effectgrootte werd aanvaard als 0,5, werd berekend dat er minstens 47 mensen in de groepen zouden moeten zitten.
Gestratificeerde en blokrandomisatie zal worden gebruikt om patiënten in studiegroepen te rekruteren.
De patiënten worden geëvalueerd met de QUID-test, risicobeoordelingsvragenlijst bij patiënten met stress-urine-incontinentie, incontinentie-korte test, blaasdagboek, dagelijkse urine-incontinentie, een notitieboekje waarin de duur van de uit te voeren oefeningen wordt geregistreerd, de kwaliteit van leven en de levensstijl. verandert de vraagvorm.
Naar aanleiding van de interventie wordt de interventiegroep opnieuw geëvalueerd met meetinstrumenten.
Interventiegroep: Er zal een brochure over incontinentie worden gegeven, er zal webgebaseerde training worden toegepast, er zal elke dag een sms worden verzonden afhankelijk van de risico's.
Controlegroep: Er wordt alleen een brochure verstrekt.
De verwachting is dat een na het onderzoek te ontwikkelen goedkope applicatie de klachten van de patiënten zal verminderen, hun levenskwaliteit zal verhogen en een positief effect zal hebben op de gezondheid van vrouwen.
Het is voor artsen moeilijk om voldoende tijd te besteden aan het overbrengen van levensstijlveranderingen en oefeningen aan patiënten met stress-urine-incontinentie tijdens hun drukke werkuren in de kliniek. Na het te behalen succes zal het gebruikspercentage van de op te stellen website worden verhoogd via verschillende wetenschappelijke platforms en verenigingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Eskisehir, Kalkoen
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Kalkoen, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- met symptomen van UI gedurende ten minste de afgelopen 6 maanden,
- QUID-stressscore is ≥ 4,
- bij wie de diagnose SUI is gesteld als gevolg van de evaluatie door een gespecialiseerde arts, hebben minimale vaardigheden in het gebruik van nieuwe technologieën
- Degenen die de mogelijkheid hebben om toegang te krijgen tot de webpagina om voorbereid te zijn, kunnen deelnemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van het gebruik van medische therapie voor UI,
- bestaande urineweginfectie,
- suikerziekte,
- ziekten van het zenuwstelsel (zoals multiple sclerose, cerebrovasculaire aandoeningen),
- psychiatrische ziekte of dementie,
- urogenitale maligniteit,
- met een beperkt bewegingsbereik in de voet- of bekkenregio,
- zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Traditionele levensstijlveranderingen en Kegel-oefening aanbevolen groep
Patiënten met stress-urine-incontinentie krijgen een brochure die op dezelfde manier zal worden opgesteld als de brochure die aan de Interventiegroep wordt gegeven.
|
|
Actieve vergelijker: Groep beheerd voor individuele telegeneeskunde
Er zal een brochure met informatie voor incontinentiepatiënten worden opgesteld en gegeven, er zal webgebaseerde training worden geïmplementeerd en er zullen elke dag informatieve/herinneringsberichten via korte berichten worden verzonden.
|
Er zal een brochure met informatie voor incontinentiepatiënten worden opgesteld en gegeven, er zal webgebaseerde training worden geïmplementeerd en er zullen elke dag informatieve/herinneringsberichten via korte berichten worden verzonden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Succes op het gebied van telegeneeskunde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de "frequentie van incontinentie-episodes bij patiënten" en "aanpassing aan veranderingen in levensstijl (Body mass index-status, roken, lichaamsbeweging, vochtinname)" in de interventie- en controlegroep na het onderzoek
|
1 jaar
|
Kwaliteit van leven score
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Veranderingen in de score van de International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
De vragenlijst omvat vragen zoals de frequentie van urine-incontinentie, de mate van urineverlies, de impact ervan op de dagelijkse levensstijl en in welke situatie de patiënt urine lekt.
De score die op de schaal kan worden verkregen, is verdeeld tussen 0-21.
Naarmate de totaalscore daalt, neemt de kwaliteit van leven toe.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schroeder M, Plotner EA, Sharma S, Hunter K, Spector S, Lipetskaia L. A Randomized Controlled Trial of a Multimedia Patient Education Tool for Stress Versus Urgency Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):403-408. doi: 10.1097/SPV.0000000000000946.
- Rygh P, Asklund I, Samuelsson E. Real-world effectiveness of app-based treatment for urinary incontinence: a cohort study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e040819. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040819.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Urologische ziekten
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Plasstoornissen
- Eliminatiestoornissen
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urine-incontinentie
- Bedplassen
- Urine-incontinentie, stress
Andere studie-ID-nummers
- EskisehirOU/03.03.2022-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .