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Esercizio addominale-Kegel e effetto della telemedicina nell'incontinenza urinaria da sforzo

19 dicembre 2023 aggiornato da: SEVDA SUNGUR, Eskisehir Osmangazi University

Esercizi addominali di Kegel in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo e effetto delle applicazioni di telemedicina sull'adattamento ai cambiamenti dello stile di vita: uno studio randomizzato e controllato

L’incontinenza urinaria è un problema di salute molto comune che riduce la qualità della vita soprattutto nelle donne. La terapia comportamentale (cambiamenti dello stile di vita, esercizi addominali di Kegel) è raccomandata come prima scelta nel trattamento della malattia. È noto che il trattamento chirurgico e medico non può dare un risultato definitivo. L’applicazione della terapia comportamentale con la telemedicina presenta vantaggi come la riduzione dei costi e l’aumento del tasso di trattamento. In questo studio, si mira a valutare l’effetto delle pratiche di telemedicina sulla compliance alla terapia comportamentale multi-modulo nelle donne con incontinenza urinaria da stress.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato da condurre su pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni che si sono rivolti all'ambulatorio urologico dell'ospedale cittadino di Eskişehir e hanno ricevuto diagnosi di incontinenza urinaria da stress.

Quando l’errore di tipo 1 (α) era del 5%, l’errore di tipo 2 (1-β) era del 95% e la dimensione dell’effetto era accettata come 0,5, è stato calcolato che dovevano esserci almeno 47 persone nei gruppi.

Per reclutare i pazienti nei gruppi di studio verrà utilizzata la randomizzazione stratificata e a blocchi.

I pazienti verranno valutati con il test QUID, questionario di valutazione del rischio nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo, test breve dell'incontinenza, diario vescicale, incontinenza urinaria quotidiana, un quaderno per registrare la durata degli esercizi da eseguire, scala della qualità della vita e stile di vita cambia la forma dell'interrogatorio.

Il gruppo di intervento verrà rivalutato a seguito dell'intervento con strumenti di misurazione.

Gruppo di intervento: verrà fornita una brochure sull'incontinenza, verrà applicata la formazione basata sul web, verranno inviati SMS ogni giorno in base ai rischi.

Gruppo di controllo: verrà fornita solo la brochure.

Si prevede che dopo lo studio verrà sviluppata un'applicazione a basso costo che ridurrà i disturbi dei pazienti, migliorerà la loro qualità di vita e avrà un effetto positivo sulla salute delle donne.

È difficile per i medici dedicare tempo sufficiente per trasmettere i cambiamenti dello stile di vita e gli esercizi ai pazienti con incontinenza urinaria da stress durante le ore di lavoro in clinica. Dopo il successo ottenuto, il tasso di utilizzo del sito web da allestire verrà aumentato attraverso varie piattaforme e associazioni scientifiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Eskisehir, Tacchino
        • Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
    • Tepebaşı
      • Eskişehir, Tepebaşı, Tacchino, 26000
        • Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere sintomi di IU per almeno gli ultimi 6 mesi,
  • Il punteggio di stress QUID è ≥ 4,
  • con diagnosi di IUS a seguito della valutazione effettuata da un medico specialista, hanno competenze minime nell'utilizzo delle nuove tecnologie
  • Possono partecipare alla ricerca coloro che hanno la possibilità di accedere alla pagina web per prepararsi.

Criteri di esclusione:

  • Storia dell'uso della terapia medica per l'IU,
  • infezione urinaria esistente,
  • diabete mellito,
  • malattie del sistema nervoso (come sclerosi multipla, malattie cerebrovascolari),
  • malattie psichiatriche o demenza,
  • tumore maligno genito-urinario,
  • avere una gamma limitata di movimento nella regione del piede o del bacino,
  • incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo consigliato di cambiamenti nello stile di vita tradizionale ed esercizi di Kegel
Ai pazienti con incontinenza urinaria da sforzo verrà consegnata una brochure che sarà preparata in modo simile alla brochure consegnata al gruppo di intervento.
Comparatore attivo: Gruppo somministrato alla telemedicina individuale
Verrà preparata e distribuita una brochure contenente informazioni sui pazienti affetti da incontinenza, verrà implementata la formazione basata sul web e ogni giorno verranno inviati messaggi informativi/promemoria tramite brevi messaggi.
Verrà preparata e distribuita una brochure contenente informazioni sui pazienti affetti da incontinenza, verrà implementata la formazione basata sul web e ogni giorno verranno inviati messaggi informativi/promemoria tramite brevi messaggi.
Altri nomi:
  • Esercizi di Kegel ed addominali con telemedicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo della telemedicina
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nella "frequenza degli episodi di incontinenza dei pazienti" e "adattamento ai cambiamenti dello stile di vita (stato dell'indice di massa corporea, fumo, esercizio fisico, assunzione di liquidi)" nel gruppo di intervento e di controllo dopo lo studio
1 anno
Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
Cambiamenti nel punteggio della International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). Il questionario include domande come la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di perdite, il suo impatto sullo stile di vita quotidiano e in quale situazione il paziente perde urina. Il punteggio ottenibile dalla scala è distribuito tra 0-21. Al diminuire del punteggio totale, la qualità della vita aumenta.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Le informazioni non saranno condivise in quanto rientrano nella normativa sulla protezione dei dati personali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo

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