- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06189443
Esercizio addominale-Kegel e effetto della telemedicina nell'incontinenza urinaria da sforzo
Esercizi addominali di Kegel in pazienti con incontinenza urinaria da sforzo e effetto delle applicazioni di telemedicina sull'adattamento ai cambiamenti dello stile di vita: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio randomizzato e controllato da condurre su pazienti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 65 anni che si sono rivolti all'ambulatorio urologico dell'ospedale cittadino di Eskişehir e hanno ricevuto diagnosi di incontinenza urinaria da stress.
Quando l’errore di tipo 1 (α) era del 5%, l’errore di tipo 2 (1-β) era del 95% e la dimensione dell’effetto era accettata come 0,5, è stato calcolato che dovevano esserci almeno 47 persone nei gruppi.
Per reclutare i pazienti nei gruppi di studio verrà utilizzata la randomizzazione stratificata e a blocchi.
I pazienti verranno valutati con il test QUID, questionario di valutazione del rischio nei pazienti con incontinenza urinaria da sforzo, test breve dell'incontinenza, diario vescicale, incontinenza urinaria quotidiana, un quaderno per registrare la durata degli esercizi da eseguire, scala della qualità della vita e stile di vita cambia la forma dell'interrogatorio.
Il gruppo di intervento verrà rivalutato a seguito dell'intervento con strumenti di misurazione.
Gruppo di intervento: verrà fornita una brochure sull'incontinenza, verrà applicata la formazione basata sul web, verranno inviati SMS ogni giorno in base ai rischi.
Gruppo di controllo: verrà fornita solo la brochure.
Si prevede che dopo lo studio verrà sviluppata un'applicazione a basso costo che ridurrà i disturbi dei pazienti, migliorerà la loro qualità di vita e avrà un effetto positivo sulla salute delle donne.
È difficile per i medici dedicare tempo sufficiente per trasmettere i cambiamenti dello stile di vita e gli esercizi ai pazienti con incontinenza urinaria da stress durante le ore di lavoro in clinica. Dopo il successo ottenuto, il tasso di utilizzo del sito web da allestire verrà aumentato attraverso varie piattaforme e associazioni scientifiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Eskisehir, Tacchino
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
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Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Tacchino, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere sintomi di IU per almeno gli ultimi 6 mesi,
- Il punteggio di stress QUID è ≥ 4,
- con diagnosi di IUS a seguito della valutazione effettuata da un medico specialista, hanno competenze minime nell'utilizzo delle nuove tecnologie
- Possono partecipare alla ricerca coloro che hanno la possibilità di accedere alla pagina web per prepararsi.
Criteri di esclusione:
- Storia dell'uso della terapia medica per l'IU,
- infezione urinaria esistente,
- diabete mellito,
- malattie del sistema nervoso (come sclerosi multipla, malattie cerebrovascolari),
- malattie psichiatriche o demenza,
- tumore maligno genito-urinario,
- avere una gamma limitata di movimento nella regione del piede o del bacino,
- incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo consigliato di cambiamenti nello stile di vita tradizionale ed esercizi di Kegel
Ai pazienti con incontinenza urinaria da sforzo verrà consegnata una brochure che sarà preparata in modo simile alla brochure consegnata al gruppo di intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo somministrato alla telemedicina individuale
Verrà preparata e distribuita una brochure contenente informazioni sui pazienti affetti da incontinenza, verrà implementata la formazione basata sul web e ogni giorno verranno inviati messaggi informativi/promemoria tramite brevi messaggi.
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Verrà preparata e distribuita una brochure contenente informazioni sui pazienti affetti da incontinenza, verrà implementata la formazione basata sul web e ogni giorno verranno inviati messaggi informativi/promemoria tramite brevi messaggi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della telemedicina
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti nella "frequenza degli episodi di incontinenza dei pazienti" e "adattamento ai cambiamenti dello stile di vita (stato dell'indice di massa corporea, fumo, esercizio fisico, assunzione di liquidi)" nel gruppo di intervento e di controllo dopo lo studio
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1 anno
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Punteggio sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Cambiamenti nel punteggio della International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF).
Il questionario include domande come la frequenza dell'incontinenza urinaria, la quantità di perdite, il suo impatto sullo stile di vita quotidiano e in quale situazione il paziente perde urina.
Il punteggio ottenibile dalla scala è distribuito tra 0-21.
Al diminuire del punteggio totale, la qualità della vita aumenta.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schroeder M, Plotner EA, Sharma S, Hunter K, Spector S, Lipetskaia L. A Randomized Controlled Trial of a Multimedia Patient Education Tool for Stress Versus Urgency Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):403-408. doi: 10.1097/SPV.0000000000000946.
- Rygh P, Asklund I, Samuelsson E. Real-world effectiveness of app-based treatment for urinary incontinence: a cohort study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e040819. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040819.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie urologiche
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Disturbi della minzione
- Disturbi di eliminazione
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
- Incontinenza urinaria, Stress
Altri numeri di identificazione dello studio
- EskisehirOU/03.03.2022-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Incontinenza urinaria da sforzo
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Synchroneuron Inc.RitiratoDisturbi Post-traumatici da Stress | Disturbi da stress, post-traumatici | Disturbi post-traumatici da stress | Disturbi post-traumatici da stress, correlati al combattimento
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National Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbi post-traumatici da stress | Disturbi acuti da stress traumaticoStati Uniti