Ćwiczenia brzucha i Kegla oraz wpływ telemedycyny na wysiłkowe nietrzymanie moczu
Ćwiczenia brzucha i Kegla u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i wpływ zastosowań telemedycyny na adaptację do zmian stylu życia: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest randomizowanym badaniem kontrolowanym, które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentek w wieku od 20 do 65 lat, które zgłosiły się do poradni urologicznej szpitala miejskiego w Eskişehir i zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu.
Gdy błąd typu 1 (α) wynosił 5%, błąd typu 2 (1-β) wynosił 95%, a wielkość efektu przyjęto na poziomie 0,5, obliczono, że w grupach powinno być co najmniej 47 osób.
Do rekrutacji pacjentów do grup badawczych zostanie zastosowana randomizacja warstwowa i blokowa.
Pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą testu QUID, kwestionariusza oceny ryzyka u pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, krótkiego testu na nietrzymanie moczu, dzienniczka pęcherza, codziennego nietrzymania moczu, notesu do zapisywania czasu trwania ćwiczeń do wykonania, skali jakości życia i stylu życia zmienia formę zadawania pytań.
Grupa interwencyjna zostanie poddana ponownej ocenie w wyniku interwencji za pomocą narzędzi pomiarowych.
Grupa interwencyjna: Zostanie wydana broszura na temat nietrzymania moczu, zastosowane zostanie szkolenie internetowe, codziennie będą wysyłane SMS-y zgodnie z ryzykiem.
Grupa kontrolna: Otrzymana zostanie jedynie broszura.
Oczekuje się, że po zakończeniu badań powstanie tania aplikacja, która zmniejszy skargi pacjentów, podniesie jakość ich życia i będzie miała pozytywny wpływ na zdrowie kobiet.
Lekarzom trudno jest przeznaczyć wystarczającą ilość czasu na informowanie pacjentów z wysiłkowym nietrzymaniem moczu o zmianach w stylu życia i ćwiczeniach podczas ich pracowitych godzin pracy w klinice. Po osiągnięciu sukcesu poziom wykorzystania przygotowywanej strony internetowej będzie zwiększany za pośrednictwem różnych platform naukowych i stowarzyszeń.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Eskisehir, Indyk
- Eskişehir Osmangazi Üniversitesi Tıp Fakültesi
-
-
Tepebaşı
-
Eskişehir, Tepebaşı, Indyk, 26000
- Eskisehir Osmangazi University Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadanie objawów UI przez co najmniej ostatnie 6 miesięcy,
- wynik stresu QUID wynosi ≥ 4,
- zdiagnozowani na podstawie oceny lekarza specjalisty WNM, posiadają minimalne umiejętności korzystania z nowych technologii
- W badaniach mogą wziąć udział osoby posiadające możliwość dostępu do przygotowywanej strony internetowej.
Kryteria wyłączenia:
- Historia stosowania terapii medycznej w UI,
- istniejąca infekcja dróg moczowych,
- cukrzyca,
- choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie rozsiane, choroba naczyń mózgowych),
- choroba psychiczna lub demencja,
- nowotwory układu moczowo-płciowego,
- mając ograniczony zakres ruchu w obszarze stopy lub miednicy,
- w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupie zalecane są tradycyjne zmiany stylu życia i ćwiczenia mięśni Kegla
Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu otrzymają broszurę, która zostanie przygotowana podobnie jak broszura przekazywana grupie interwencyjnej.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa administrowana do indywidualnej telemedycyny
Zostanie przygotowana i wydana broszura zawierająca informacje dla pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu, przeprowadzone zostanie szkolenie internetowe, a wiadomości informacyjne/przypominające będą codziennie wysyłane w postaci krótkich wiadomości.
|
Zostanie przygotowana i wydana broszura zawierająca informacje dla pacjentów cierpiących na nietrzymanie moczu, przeprowadzone zostanie szkolenie internetowe, a wiadomości informacyjne/przypominające będą codziennie wysyłane w postaci krótkich wiadomości.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces telemedycyny
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany „częstotliwości epizodów nietrzymania moczu u pacjentów” oraz „adaptacji do zmian stylu życia (wskaźnik masy ciała, palenie tytoniu, wysiłek fizyczny, przyjmowanie płynów)” w grupie interwencyjnej i kontrolnej po badaniu
|
1 rok
|
|
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiany w wynikach Międzynarodowych Konsultacji w sprawie skróconego kwestionariusza dotyczącego nietrzymania moczu (ICIQ-SF).
W ankiecie zawarto pytania takie jak: częstotliwość występowania nietrzymania moczu, wielkość wycieku, jego wpływ na codzienny tryb życia oraz w jakiej sytuacji pacjent oddaje mocz.
Wynik, jaki można uzyskać na skali, mieści się w przedziale 0-21.
Wraz ze spadkiem wyniku całkowitego wzrasta jakość życia.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schroeder M, Plotner EA, Sharma S, Hunter K, Spector S, Lipetskaia L. A Randomized Controlled Trial of a Multimedia Patient Education Tool for Stress Versus Urgency Urinary Incontinence. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2021 Jul 1;27(7):403-408. doi: 10.1097/SPV.0000000000000946.
- Rygh P, Asklund I, Samuelsson E. Real-world effectiveness of app-based treatment for urinary incontinence: a cohort study. BMJ Open. 2021 Jan 4;11(1):e040819. doi: 10.1136/bmjopen-2020-040819.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Zaburzenia oddawania moczu
- Zaburzenia eliminacji
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Moczenie mimowolne
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- EskisehirOU/03.03.2022-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .