- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06195449
Evaluering av den kliniske ytelsen til gjenopprettende alkasittmateriale versus glassionomersement (GIC)
7. august 2026 oppdatert av: Ola Yasir Abdulaziz Mahmoud, Cairo University
Evaluering av den kliniske ytelsen til gjenopprettende alkasittmateriale versus glassionomersement ved gjenoppretting av primære molarer: Randomisert klinisk forsøk.
For å evaluere den kliniske ytelsen til Alkasite restaureringsmateriale verserer glassionomer i restaurering av primære molarer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Å gjenopprette primærtenner anses som svært utfordrende på grunn av liten klinisk krone, stort pulpakammer, redusert emalje og dentintykkelse.
[1] Også riktig forsegling ved tannoverflate-restaureringsgrensesnittet er avgjørende [2]. Det er derfor det mest brukte materialet er (GIC) med fordelen av kjemisk adhesjon til tannstrukturen, overlegen estetikk og langsiktig frigjøring av fluor. kariostatisk effekt, men den har ulempen med langsom herdehastighet, lav bruddseighet, mottakelighet for fuktforurensning, dehydrering under den innledende herdefasen og dårlig slitestyrke.
[3] Derfor har Resin Modified Glass ionomer og Composite alltid vært det foretrukne materialet for restaurering, selv om flere modifikasjoner nylig har blitt gjort for å forbedre egenskapene, Cent ion N er en av de siste.
[4] Cent ion N er et tannfarget grunnfyllingsmateriale for direkte restaurering.
Det tilhører materialet til Alkasites, med høy bøyestyrke.
Den har også kalsium- og fluorfrigjørende egenskaper som kan sammenlignes med konvensjonelle GIC, i tillegg til at den er rask og enkel å bruke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypt
- Cairo University dental hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Barn som har karies primære molarer uten pulpa eksponering og normal røntgenbilde.
2. Barn mellom 5 og 7 år. 3. Både menn og kvinner er inkludert. 4. Samarbeidsbarn.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Pasienter med systemiske sykdommer. 2. Foreldre nekter å delta.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alkasitt restaureringsmateriale i primær molar
ARM 1 : ALKASITE RESTORATIVT MATERIAL( INTERVENSJON)
|
Gjenopprettingsmateriale for primærtenner
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Glassionomersement i primær molar
ARM2: Glassionomersement (KONTROLL)
|
Gjenopprettingsmateriale for primærtenner
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilbakevendende karies av tannen
Tidsramme: 12 måneder
|
Røntgen og visuell inspeksjon ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fargematch av restaureringen
Tidsramme: 12 måneder
|
Visuell inspeksjon ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS)
|
12 måneder
|
|
Marginal misfarging av tannen
Tidsramme: 12 måneder
|
ved visuell inspeksjon ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS)
|
12 måneder
|
|
Marginal tilpasning av tannen
Tidsramme: 12 måneder
|
av Visual Inspection og Explorer ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS)
|
12 måneder
|
|
Anatomisk form av tannen
Tidsramme: 12 måneder
|
av Visual Inspection og Explorer ved bruk av modifiserte Ryge-kriterier for USAs offentlige helsetjeneste (USPHS)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sherien Ezz Eldin, Professor, cairo university faculty of pediatric dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sharma H, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A, Kotian H. Clinical effectiveness of alkasite versus nanofilled resin composite in the restoration of occlusal carious lesions in permanent molar teeth of children: a randomized clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):301-311. doi: 10.1007/s40368-023-00788-0. Epub 2023 Mar 22.
- Hegazi, R.I., W.E. Jamil, and A. Fawzy, Comparative Evaluation of Clinical Performance of Three Different Glass Hybrid Restorations in High Caries Risk Patients: A Randomized Control Trial. Dental Science Updates, 2023. 4(1): p. 171-183.
- Bepu, D., et al., Alksite-based material to restore endodontically treated teeth: A randomized controlled clinical trial. 2023.
- Pooja MP, Karuna YM, Rao A, Suman E, Natarajan S, Suprabha BS. Comparative Evaluation of the Sealing Ability of an Alkasite Restorative Material and Resin-Modified Glass Ionomer Cement in Primary Molars: An In vivo Study. Contemp Clin Dent. 2022 Apr-Jun;13(2):113-117. doi: 10.4103/ccd.ccd_345_20. Epub 2022 Jun 21.
- 9. Derchi, G., et al., Clinical Performance of CentionTM Alkasite Restorative Material vs. Glass Ionomer Cement Used in Deciduous Teeth: One-Year Evaluation. Applied Sciences, 2022. 12(21): p. 10845.
- 8. Attia, R., et al., Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 2022. 68(4): p. 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
- Mushtaq U, Mushtaq F, Thakur D, Rathee K, Poonia N, Khullar S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity Following Restoration of Class I Lesions with Different Restorative Materials: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):650-654.
- 5. Minocha, A., et al., Comparative evaluation of Cention N and Amalgam in Class II posterior restorations. UNIVERSITY JOURNAL OF DENTAL SCIENCES, 2021. 7(1).
- 4. Roulet, J., et al., In vitro wear of two bioactive composites and a glass ionomer cement. DZZ International, 2019. 1(1): p. 24-30.
- 3. Dodiya, P.V., et al., Clinical evaluation of cention-n and nano hybrid composite resin as a restoration of noncarious cervical lesion. J Dent Specialities, 2019. 7(1): p. 3-5.
- 2. Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct Clinical Evaluation of Restoration. 1995.
- 1. Class, V., Comparative evaluation of microleakage of three different restorative materials (Cention N, Zirconomer improved and Glass hybrid restorative system) in Class V cavity restoration using stereomicroscope: In vitro study.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- alkasite material
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
studieprotokoll og statistisk analyse
IPD-delingstidsramme
etter ett år
Tilgangskriterier for IPD-deling
med annen etterforsker, inkludert hvem som skal jobbe med systematisk gjennomgang, vil gi den kliniske studierapporten med dokumentene ovenfor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .