- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06195449
Utvärdering av klinisk prestanda av Alkasite restaurerande material kontra glasjonomercement (GIC)
7 augusti 2026 uppdaterad av: Ola Yasir Abdulaziz Mahmoud, Cairo University
Utvärdering av klinisk prestanda av Alkasite restaurerande material kontra glasjonomercement vid restaurering av primära molarer: Randomiserad klinisk prövning.
För att utvärdera den kliniska prestandan av Alkasite restaurerande material versus glasjonomer vid restaurering av primära molarer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att återställa primärtänder anses vara mycket utmanande på grund av liten klinisk krona, stor pulpa kammare, minskad emalj och dentintjocklek.
[1] Det är också viktigt med korrekt tätning vid tandytans restaureringsgränssnitt [2]. Det är därför det vanligaste materialet som används är (GIC) med fördelen av kemisk vidhäftning till tandstrukturen, överlägsen estetik och långvarig frisättning av fluorid. kariostatisk effekt, men den har nackdelen med långsam härdningshastighet, låg brottseghet, känslighet för fuktkontamination, uttorkning under den inledande härdningsfasen och dålig slitstyrka.
[3] Därför har hartsmodifierad glasjonomer och komposit alltid varit det föredragna materialet för restaurering även om flera modifieringar nyligen har gjorts för att förbättra dess egenskaper, Cent ion N är en av de senaste .
[4] Cent ion N är ett tandfärgat grundfyllningsmaterial för direkt restaurering.
Den tillhör materialet Alkasites, med hög böjhållfasthet.
Den har också kalcium- och fluorfrigörande egenskaper som är jämförbara med konventionella GIC, förutom att den är snabb och enkel att använda.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypten
- Cairo University dental hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Barn som har kariösa primära molarer utan pulpaexponering och normal röntgen.
2. Barn mellan 5 och 7 år. 3. Både hanar och kvinnor ingår. 4. Kooperativa barn.
Exklusions kriterier:
- 1. Patienter med systemiska sjukdomar. 2. Förälder vägrar att delta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alkasiteterställande material i primär molar
ARM 1: ALKASITE ÅTERSTÄLLANDE MATERIAL( INTERVENTION)
|
Återställande material för primärtänder
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Glasjonomercement i primär molar
ARM2: Glasjonomercement (CONTROL)
|
Återställande material för primärtänder
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
återkommande karies av tanden
Tidsram: 12 månader
|
Röntgen och visuell inspektion med hjälp av modifierade Ryge-kriterier för USA Public Health Service (USPHS
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färgmatchning av restaureringen
Tidsram: 12 månader
|
Visuell inspektion med modifierade Ryge-kriterier för USA Public Health Service (USPHS)
|
12 månader
|
|
Marginal missfärgning av tanden
Tidsram: 12 månader
|
genom visuell inspektion med hjälp av modifierade Ryge-kriterier för USA Public Health Service (USPHS)
|
12 månader
|
|
Marginal anpassning av tanden
Tidsram: 12 månader
|
av Visual Inspection och Explorer med hjälp av modifierade United States Public Health Service Ryge-kriterier (USPHS)
|
12 månader
|
|
Anatomisk form av tanden
Tidsram: 12 månader
|
av Visual Inspection och Explorer med hjälp av modifierade United States Public Health Service Ryge-kriterier (USPHS)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Sherien Ezz Eldin, Professor, cairo university faculty of pediatric dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sharma H, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A, Kotian H. Clinical effectiveness of alkasite versus nanofilled resin composite in the restoration of occlusal carious lesions in permanent molar teeth of children: a randomized clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):301-311. doi: 10.1007/s40368-023-00788-0. Epub 2023 Mar 22.
- Hegazi, R.I., W.E. Jamil, and A. Fawzy, Comparative Evaluation of Clinical Performance of Three Different Glass Hybrid Restorations in High Caries Risk Patients: A Randomized Control Trial. Dental Science Updates, 2023. 4(1): p. 171-183.
- Bepu, D., et al., Alksite-based material to restore endodontically treated teeth: A randomized controlled clinical trial. 2023.
- Pooja MP, Karuna YM, Rao A, Suman E, Natarajan S, Suprabha BS. Comparative Evaluation of the Sealing Ability of an Alkasite Restorative Material and Resin-Modified Glass Ionomer Cement in Primary Molars: An In vivo Study. Contemp Clin Dent. 2022 Apr-Jun;13(2):113-117. doi: 10.4103/ccd.ccd_345_20. Epub 2022 Jun 21.
- 9. Derchi, G., et al., Clinical Performance of CentionTM Alkasite Restorative Material vs. Glass Ionomer Cement Used in Deciduous Teeth: One-Year Evaluation. Applied Sciences, 2022. 12(21): p. 10845.
- 8. Attia, R., et al., Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 2022. 68(4): p. 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
- Mushtaq U, Mushtaq F, Thakur D, Rathee K, Poonia N, Khullar S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity Following Restoration of Class I Lesions with Different Restorative Materials: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):650-654.
- 5. Minocha, A., et al., Comparative evaluation of Cention N and Amalgam in Class II posterior restorations. UNIVERSITY JOURNAL OF DENTAL SCIENCES, 2021. 7(1).
- 4. Roulet, J., et al., In vitro wear of two bioactive composites and a glass ionomer cement. DZZ International, 2019. 1(1): p. 24-30.
- 3. Dodiya, P.V., et al., Clinical evaluation of cention-n and nano hybrid composite resin as a restoration of noncarious cervical lesion. J Dent Specialities, 2019. 7(1): p. 3-5.
- 2. Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct Clinical Evaluation of Restoration. 1995.
- 1. Class, V., Comparative evaluation of microleakage of three different restorative materials (Cention N, Zirconomer improved and Glass hybrid restorative system) in Class V cavity restoration using stereomicroscope: In vitro study.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2023
Första postat (Faktisk)
8 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- alkasite material
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
studieprotokoll och statistisk analys
Tidsram för IPD-delning
efter ett år
Kriterier för IPD Sharing Access
med annan utredare inklusive vem som kommer att arbeta med systematisk granskning, kommer att tillhandahålla den kliniska studierapporten med dokumenten ovan
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .