- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06195449
Evaluación del rendimiento clínico del material restaurador alkasita frente al cemento de ionómero de vidrio (GIC)
7 de agosto de 2026 actualizado por: Ola Yasir Abdulaziz Mahmoud, Cairo University
Evaluación del rendimiento clínico del material de restauración alkasita frente al cemento de ionómero de vidrio en la restauración de molares primarios: ensayo clínico aleatorizado.
Evaluar el desempeño clínico del material restaurador Alkasite versus el ionómero de vidrio en la restauración de molares primarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La restauración de los dientes primarios se considera un gran desafío debido a la pequeña corona clínica, la gran cámara pulpar y la reducción del espesor del esmalte y la dentina.
[ 1 ] También es esencial un sellado adecuado en la interfaz de la superficie del diente y la restauración [ 2 ]. Es por eso que el material utilizado con más frecuencia es (GIC), con la ventaja de la adhesión química a la estructura del diente, una estética superior y una liberación de fluoruro a largo plazo que proporciona Efecto cariostático, pero tiene la desventaja de una velocidad de fraguado lenta, baja tenacidad a la fractura, susceptibilidad a la contaminación por humedad, deshidratación durante la fase inicial de fraguado y poca resistencia al desgaste.
[3] Por lo tanto, el ionómero de vidrio modificado con resina y el composite siempre han sido el material preferido para la restauración, aunque recientemente se han realizado varias modificaciones para mejorar sus propiedades, Cent ion N es una de las más recientes.
[4] Cent ion N es un material de obturación básico del color del diente para restauración directa.
Pertenece al material de las Alkasites, con alta resistencia a la flexión.
También tiene propiedades de liberación de calcio y fluoruro comparables a las del GIC convencional, además de que es rápido y fácil de usar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto
- Cairo University dental hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Niños con molares primarios cariados sin exposición pulpar y radiografía normal.
2. Niños entre 5 y 7 años. 3. Se incluyen tanto hombres como mujeres. 4. Niños Cooperativos.
Criterio de exclusión:
- 1. Pacientes con enfermedades sistémicas. 2. Los padres se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Material de restauración alkasita en molar temporal
BRAZO 1: MATERIAL RESTAURADOR ALCASITA (INTERVENCIÓN)
|
Material de restauración para dientes primarios.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Cemento de ionómero de vidrio en molar primario
ARM2: Cemento de ionómero de vidrio (CONTROL)
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Material de restauración para dientes primarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
caries recurrente del diente
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Radiografía e inspección visual utilizando los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS
|
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Coincidencia de color de la restauración.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Inspección visual utilizando los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
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12 meses
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Decoloración marginal del diente.
Periodo de tiempo: 12 meses
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mediante inspección visual utilizando los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
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12 meses
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Adaptación marginal del diente
Periodo de tiempo: 12 meses
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por Visual Inspection and Explorer utilizando los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
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12 meses
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Forma anatómica del diente.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
por Visual Inspection and Explorer utilizando los criterios Ryge modificados del Servicio de Salud Pública de los Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sherien Ezz Eldin, Professor, cairo university faculty of pediatric dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sharma H, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A, Kotian H. Clinical effectiveness of alkasite versus nanofilled resin composite in the restoration of occlusal carious lesions in permanent molar teeth of children: a randomized clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):301-311. doi: 10.1007/s40368-023-00788-0. Epub 2023 Mar 22.
- Hegazi, R.I., W.E. Jamil, and A. Fawzy, Comparative Evaluation of Clinical Performance of Three Different Glass Hybrid Restorations in High Caries Risk Patients: A Randomized Control Trial. Dental Science Updates, 2023. 4(1): p. 171-183.
- Bepu, D., et al., Alksite-based material to restore endodontically treated teeth: A randomized controlled clinical trial. 2023.
- Pooja MP, Karuna YM, Rao A, Suman E, Natarajan S, Suprabha BS. Comparative Evaluation of the Sealing Ability of an Alkasite Restorative Material and Resin-Modified Glass Ionomer Cement in Primary Molars: An In vivo Study. Contemp Clin Dent. 2022 Apr-Jun;13(2):113-117. doi: 10.4103/ccd.ccd_345_20. Epub 2022 Jun 21.
- 9. Derchi, G., et al., Clinical Performance of CentionTM Alkasite Restorative Material vs. Glass Ionomer Cement Used in Deciduous Teeth: One-Year Evaluation. Applied Sciences, 2022. 12(21): p. 10845.
- 8. Attia, R., et al., Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 2022. 68(4): p. 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
- Mushtaq U, Mushtaq F, Thakur D, Rathee K, Poonia N, Khullar S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity Following Restoration of Class I Lesions with Different Restorative Materials: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):650-654.
- 5. Minocha, A., et al., Comparative evaluation of Cention N and Amalgam in Class II posterior restorations. UNIVERSITY JOURNAL OF DENTAL SCIENCES, 2021. 7(1).
- 4. Roulet, J., et al., In vitro wear of two bioactive composites and a glass ionomer cement. DZZ International, 2019. 1(1): p. 24-30.
- 3. Dodiya, P.V., et al., Clinical evaluation of cention-n and nano hybrid composite resin as a restoration of noncarious cervical lesion. J Dent Specialities, 2019. 7(1): p. 3-5.
- 2. Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct Clinical Evaluation of Restoration. 1995.
- 1. Class, V., Comparative evaluation of microleakage of three different restorative materials (Cention N, Zirconomer improved and Glass hybrid restorative system) in Class V cavity restoration using stereomicroscope: In vitro study.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- alkasite material
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
protocolo de estudio y análisis estadístico
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de un año
Criterios de acceso compartido de IPD
con otro investigador, incluido el que trabajará con la revisión sistemática, proporcionará el informe del estudio clínico con los documentos anteriores
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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