- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06195449
Avaliação do desempenho clínico do material restaurador alkasita versus cimento de ionômero de vidro (GIC)
7 de agosto de 2026 atualizado por: Ola Yasir Abdulaziz Mahmoud, Cairo University
Avaliação do desempenho clínico do material restaurador alkasita versus cimento de ionômero de vidro na restauração de molares primários: ensaio clínico randomizado.
Avaliar o desempenho clínico do material restaurador Alkasite versus ionômero de vidro na restauração de molares decíduos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A restauração de dentes decíduos é considerada muito desafiadora devido à pequena coroa clínica, grande câmara pulpar, redução da espessura do esmalte e da dentina.
[ 1] Também é essencial a vedação adequada na interface superfície do dente-restauração [ 2 ]. É por isso que o material mais utilizado é o (GIC) com a vantagem de adesão química à estrutura dentária, estética superior e liberação de flúor a longo prazo, proporcionando efeito cariostático, mas tem a desvantagem de taxa de pega lenta, baixa tenacidade à fratura, suscetibilidade à contaminação por umidade, desidratação durante a fase inicial de pega e baixa resistência ao desgaste.
[3] Portanto, o ionômero de vidro modificado por resina e o compósito sempre foram o material preferido para restauração, embora várias modificações tenham sido feitas recentemente para melhorar suas propriedades, Cent ion N é uma das recentes.
[4] Cent ion N é um material obturador básico da cor do dente para restauração direta.
Pertence ao material Alkasites, com alta resistência à flexão.
Também possui propriedades de liberação de cálcio e flúor comparáveis ao GIC convencional, além de ser rápido e fácil de usar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egito
- Cairo University dental hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
1. Crianças com molares decíduos cariados sem exposição pulpar e radiografia normal.
2. Crianças entre 5 e 7 anos. 3. Estão incluídos homens e mulheres. 4. Crianças Cooperativas.
Critério de exclusão:
- 1. Pacientes com doenças sistêmicas. 2. Os pais se recusam a participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Material restaurador alkasita em molar decíduo
BRAÇO 1: MATERIAL RESTAURADOR DE ALKASITA (INTERVENÇÃO)
|
Material restaurador para dentes decíduos
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Cimento de ionômero de vidro em molar decíduo
ARM2: Cimento de Ionômero de Vidro (CONTROLE)
|
Material restaurador para dentes decíduos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cárie dentária recorrente
Prazo: 12 meses
|
Radiografia e inspeção visual usando critérios modificados de Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correspondência de cores da restauração
Prazo: 12 meses
|
Inspeção visual usando critérios modificados de Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
|
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Descoloração marginal do dente
Prazo: 12 meses
|
por inspeção visual usando critérios modificados de Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
|
|
Adaptação marginal do dente
Prazo: 12 meses
|
por Inspeção Visual e Explorador usando critérios modificados de Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
|
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Forma anatômica do dente
Prazo: 12 meses
|
por Inspeção Visual e Explorador usando critérios modificados de Ryge do Serviço de Saúde Pública dos Estados Unidos (USPHS)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Sherien Ezz Eldin, Professor, cairo university faculty of pediatric dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sharma H, Suprabha BS, Shenoy R, Rao A, Kotian H. Clinical effectiveness of alkasite versus nanofilled resin composite in the restoration of occlusal carious lesions in permanent molar teeth of children: a randomized clinical trial. Eur Arch Paediatr Dent. 2023 Jun;24(3):301-311. doi: 10.1007/s40368-023-00788-0. Epub 2023 Mar 22.
- Hegazi, R.I., W.E. Jamil, and A. Fawzy, Comparative Evaluation of Clinical Performance of Three Different Glass Hybrid Restorations in High Caries Risk Patients: A Randomized Control Trial. Dental Science Updates, 2023. 4(1): p. 171-183.
- Bepu, D., et al., Alksite-based material to restore endodontically treated teeth: A randomized controlled clinical trial. 2023.
- Pooja MP, Karuna YM, Rao A, Suman E, Natarajan S, Suprabha BS. Comparative Evaluation of the Sealing Ability of an Alkasite Restorative Material and Resin-Modified Glass Ionomer Cement in Primary Molars: An In vivo Study. Contemp Clin Dent. 2022 Apr-Jun;13(2):113-117. doi: 10.4103/ccd.ccd_345_20. Epub 2022 Jun 21.
- 9. Derchi, G., et al., Clinical Performance of CentionTM Alkasite Restorative Material vs. Glass Ionomer Cement Used in Deciduous Teeth: One-Year Evaluation. Applied Sciences, 2022. 12(21): p. 10845.
- 8. Attia, R., et al., Clinical Performance of Alkasite Dental Material and High Viscosity Glass Ionomer Restorations in Class I Cavities. Comparative Study for One Year Follow Up. Egyptian Dental Journal, 2022. 68(4): p. 3881-3894.
- Arora D, Jain M, Suma Sogi HP, Shahi P, Gupta I, Sandhu M. In vivo evaluation of clinical performance of Cention N and glass ionomer cement in proximal restorations of primary molars. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2022 Jan-Mar;40(1):23-29. doi: 10.4103/jisppd.jisppd_108_21.
- Mushtaq U, Mushtaq F, Thakur D, Rathee K, Poonia N, Khullar S. Comparative Evaluation of Postoperative Sensitivity Following Restoration of Class I Lesions with Different Restorative Materials: An In Vivo Study. J Contemp Dent Pract. 2021 Jun 1;22(6):650-654.
- 5. Minocha, A., et al., Comparative evaluation of Cention N and Amalgam in Class II posterior restorations. UNIVERSITY JOURNAL OF DENTAL SCIENCES, 2021. 7(1).
- 4. Roulet, J., et al., In vitro wear of two bioactive composites and a glass ionomer cement. DZZ International, 2019. 1(1): p. 24-30.
- 3. Dodiya, P.V., et al., Clinical evaluation of cention-n and nano hybrid composite resin as a restoration of noncarious cervical lesion. J Dent Specialities, 2019. 7(1): p. 3-5.
- 2. Modified United States Public Health Service (USPHS) Ryge Criteria for Direct Clinical Evaluation of Restoration. 1995.
- 1. Class, V., Comparative evaluation of microleakage of three different restorative materials (Cention N, Zirconomer improved and Glass hybrid restorative system) in Class V cavity restoration using stereomicroscope: In vitro study.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- alkasite material
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
protocolo de estudo e análise estatística
Prazo de Compartilhamento de IPD
depois de um ano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
com outro investigador incluindo quem trabalhará com revisão sistemática, fornecerá o relatório do estudo clínico com os documentos acima
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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