Effekt av høystrøms nasal oksygenering på gastrisk insufflasjon hos barn
11. januar 2024 oppdatert av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effekten av høystrøms neseoksygenering versus maskeventilasjon på gastrisk insufflasjon hos barn: en randomisert kontrollert prøvelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne forekomsten av gastrisk insufflasjon ved bruk av high-flow nasal oksygenering og ansiktsmaskeventilasjon hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pediatriske pasienter i alderen 1 til 6 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassifisering 1 eller 2
- Planlagt for generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter forventes å ha problemer med maskeventilasjon
- Pasienter med orofaryngeal ansiktsdeformitet
- Overvektige pasienter (BMI>30 kg/m2)
- Pasienter med øvre luftveisinfeksjon
- Pasienter med en historie med abdominal kirurgi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nasal oksygeneringsgruppe (HFNO-gruppe)
|
100 % oksygen tilført proporsjonalt med kroppsvekt ved bruk av Optiflow THRIVETM-systemet samtidig som kjevekraften opprettholdes.
(0-12 kg; 2 l/kg/min, 13-15 kg; 30 l/min, 16-30 kg; 35 l/min, 31-50 kg; 40 l/min)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmaskeventilasjonsgruppe (MV-gruppe)
|
Maskeventilasjon med enhånds E-C-klemmeteknikk og orofaryngeal luftvei (frisk gassstrøm 3 l/min, 100 % O2, tidalvolum 8-10 ml/kg, respirasjonsfrekvens 20/min, I:E-forhold 1:2, pop -av ventil 13 cmH2O).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrisk insufflasjon
Tidsramme: Fra starten av anestesi-induksjon til 3 minutter etter anestesi-induksjon
|
Forekomst av gastrisk insufflasjon oppdaget ved gastrisk ultralyd (akustisk skyggefenomen eller komethaleartefakt i antrum) eller ved epigastrisk auskultasjon (typisk "gurgling" eller "whoosh"-lyd)
|
Fra starten av anestesi-induksjon til 3 minutter etter anestesi-induksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gastrisk insufflasjon oppdaget ved ultralyd
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Tilstedeværelse av akustisk skyggefenomen eller komethaleartefakt oppdaget av ultralyd
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
Gastrisk insufflasjon oppdaget ved auskultasjon
Tidsramme: Fra starten av anestesi-induksjon til 3 minutter etter anestesi-induksjon
|
Tilstedeværelse av "gurgling" eller "whoosh" lyd oppdaget ved auskultasjon av epigastrium.
|
Fra starten av anestesi-induksjon til 3 minutter etter anestesi-induksjon
|
|
mage antrum langsgående diameter (D1)
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
gastrisk antrum langsgående diameter (D1) målt ved ultralyd
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
gastrisk antrum anteroposterior diameter (D2)
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
gastrisk antrum anteroposterior diameter (D2) målt ved ultralyd
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
|
gastrisk antralt tverrsnittsareal (CSA)
Tidsramme: 3 minutter etter induksjon av anestesi
|
gastrisk antral tverrsnittsareal (CSA) målt ved ultralyd (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
|
3 minutter etter induksjon av anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KART
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk
|
Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
|
HR
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
Puls
|
Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
|
SpO2
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
Perifer oksygenmetning
|
Hvert minutt under intervensjon (grunnlinje, 1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
|
TV
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
Tidevannsvolum i MV-gruppe
|
Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
|
PIP
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
Maksimalt luftveistrykk i MV-gruppen
|
Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon)
|
|
ETCO2
Tidsramme: Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon) og like etter intubasjon
|
Slutt tidevanns CO2 i MV gruppe
|
Hvert minutt under intervensjon (1, 2, 3 minutter etter induksjon) og like etter intubasjon
|
|
Laveste SpO2
Tidsramme: Fra starten av anestesiinduksjon til fullføring av luftrørsintubasjon
|
Laveste perifer oksygenmetning under intervensjon
|
Fra starten av anestesiinduksjon til fullføring av luftrørsintubasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
2. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AJOUIRB-IV-2023-584
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .