Влияние назальной оксигенации с высоким потоком на инсуффляцию желудка у детей
11 января 2024 г. обновлено: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Влияние назальной оксигенации с высоким потоком по сравнению с вентиляцией через маску на инсуфляцию желудка у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения частоты желудочной инсуфляции при использовании высокопоточной назальной оксигенации и вентиляции с использованием лицевой маски у педиатрических пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты детского возраста от 1 до 6 лет.
- Физическая классификация 1 или 2 Американского общества анестезиологов.
- Назначен общий наркоз.
Критерий исключения:
- Ожидается, что у пациентов возникнут трудности с вентиляцией через маску.
- Пациенты с орофарингеальной деформацией лица
- Пациенты с ожирением (ИМТ>30 кг/м2)
- Пациенты с инфекцией верхних дыхательных путей
- Пациенты, перенесшие абдоминальную хирургию в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа назальной оксигенации с высоким потоком (группа HFNO)
|
100% кислород подается пропорционально массе тела с помощью системы Optiflow THRIVETM при сохранении тяги челюсти.
(0–12 кг; 2 л/кг/мин, 13–15 кг; 30 л/мин, 16–30 кг; 35 л/мин, 31–50 кг; 40 л/мин)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Масочная вентиляционная группа (группа МВ)
|
Масочная вентиляция с использованием одноручного зажима E-C и ротоглоточного воздуховода (поток свежего газа 3 л/мин, 100% O2, дыхательный объем 8-10 мл/кг, частота дыхания 20/мин, соотношение ВД:Вдох 1:2, выдох запорный клапан 13 см вод. ст.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота желудочной инсуффляции
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 3 минут после индукции анестезии
|
Частота инсуфляции желудка, обнаруженная с помощью УЗИ желудка (феномен акустической тени или артефакт «хвост кометы» в антральном отделе) или с помощью эпигастральной аускультации (типичный «булькающий» или «свистящий» звук)
|
От начала индукции анестезии до 3 минут после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инсуфляция желудка, обнаруженная с помощью УЗИ
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Наличие явления акустической тени или артефакта хвоста кометы, обнаруженного с помощью ультразвука
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
Инсуфляция желудка обнаруживается при аускультации
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до 3 минут после индукции анестезии
|
Наличие «булькающего» или «свистящего» звука, выявляемого при аускультации эпигастрия.
|
От начала индукции анестезии до 3 минут после индукции анестезии
|
|
продольный диаметр антрального отдела желудка (D1)
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
продольный диаметр антрального отдела желудка (D1), измеренный с помощью ультразвука
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
переднезадний диаметр антрального отдела желудка (D2)
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
переднезадний диаметр антрального отдела желудка (D2), измеренный с помощью ультразвука
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
|
площадь антрального поперечного сечения желудка (CSA)
Временное ограничение: Через 3 минуты после индукции анестезии
|
площадь антрального поперечного сечения желудка (CSA), измеренная с помощью ультразвука (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
|
Через 3 минуты после индукции анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
КАРТА
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
Среднее артериальное давление
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
|
HR
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
Частота сердцебиения
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
|
SpO2
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
Периферическое насыщение кислородом
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (исходный уровень, через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
|
ТВ
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
Дыхательный объем в группе МВ
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
|
ПИП
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
Пиковое давление в дыхательных путях в группе МВ
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (через 1, 2, 3 минуты после индукции)
|
|
ЭТСО2
Временное ограничение: Каждую 1 минуту во время вмешательства (1, 2, 3 минуты после индукции) и сразу после интубации.
|
Окончание выдоха CO2 в группе MV
|
Каждую 1 минуту во время вмешательства (1, 2, 3 минуты после индукции) и сразу после интубации.
|
|
Самый низкий SpO2
Временное ограничение: От начала индукции анестезии до завершения интубации трахеи
|
Самая низкая периферическая сатурация кислорода во время вмешательства
|
От начала индукции анестезии до завершения интубации трахеи
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AJOUIRB-IV-2023-584
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .