Effekt av högflödes nasal syresättning på maginblåsning hos barn
11 januari 2024 uppdaterad av: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
Effekten av högflödes nasal syresättning kontra maskventilation på maginblåsning hos barn: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra förekomsten av gastrisk insufflation vid användning av high-flow nasal oxygenation och ansiktsmaskventilation hos pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter i åldern 1 till 6 år
- American Society of Anesthesiologists fysisk klassificering 1 eller 2
- Planerad för generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Patienter förväntas ha svårt med maskventilation
- Patienter med orofaryngeal ansiktsdeformitet
- Överviktiga patienter (BMI>30 kg/m2)
- Patienter med en övre luftvägsinfektion
- Patienter med en historia av bukkirurgi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödesgrupp för nasal syresättning (HFNO-grupp)
|
100 % syre tillförs i proportion till kroppsvikten med Optiflow THRIVETM-systemet samtidigt som käkkraften bibehålls.
(0-12 kg; 2 L/kg/min, 13-15 kg; 30 L/min, 16-30 kg; 35 L/min, 31-50 kg; 40 L/min)
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Ansiktsmaskventilationsgrupp (MV-grupp)
|
Maskventilation med enhands E-C clamp-teknik och orofaryngeal luftväg (färsk gasflöde 3 l/min, 100 % O2, tidalvolym 8-10 ml/kg, andningsfrekvens 20/min, I:E-förhållande 1:2, pop -avstängningsventil 13 cmH2O).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av gastrisk insufflation
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Incidensen av maginblåsning upptäcks av gastriskt ultraljud (akustiskt skuggfenomen eller komet-svansartefakt i antrum) eller av epigastrisk auskultation (typiskt "gurglande" eller "whoosh"-ljud)
|
Från början av anestesiinduktion till 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maginblåsning upptäckt med ultraljud
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Närvaro av akustiskt skuggfenomen eller komet-svansartefakt som upptäckts med ultraljud
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
|
Maginblåsning upptäcks genom auskultation
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till 3 minuter efter anestesiinduktion
|
Närvaro av "gurglande" eller "whoosh" ljud detekteras genom auskultation av epigastrium.
|
Från början av anestesiinduktion till 3 minuter efter anestesiinduktion
|
|
magsäckens longitudinella diameter (D1)
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
gastric antrum longitudinell diameter (D1) mätt med ultraljud
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
|
gastrisk antrum anteroposterior diameter (D2)
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
gastric antrum anteroposterior diameter (D2) mätt med ultraljud
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
|
gastric antral tvärsnittsarea (CSA)
Tidsram: 3 minuter efter anestesiinduktion
|
gastrisk antral tvärsnittsarea (CSA) mätt med ultraljud (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
|
3 minuter efter anestesiinduktion
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KARTA
Tidsram: Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
Genomsnittligt artärtryck
|
Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
|
HR
Tidsram: Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
Hjärtfrekvens
|
Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
|
SpO2
Tidsram: Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
Perifer syremättnad
|
Var 1:e minut under interventionen (baslinje, 1, 2, 3 min efter induktion)
|
|
TV
Tidsram: Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion)
|
Tidalvolym i MV-grupp
|
Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion)
|
|
PIP
Tidsram: Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion)
|
Maximalt luftvägstryck i MV-gruppen
|
Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion)
|
|
ETCO2
Tidsram: Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion) och strax efter intubation
|
Sluttidvatten CO2 i MV-grupp
|
Var 1:e minut under intervention (1, 2, 3 min efter induktion) och strax efter intubation
|
|
Lägsta SpO2
Tidsram: Från början av anestesiinduktion till avslutad trakeal intubation
|
Lägsta perifer syremättnad vid intervention
|
Från början av anestesiinduktion till avslutad trakeal intubation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
2 januari 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Första postat (Faktisk)
12 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 januari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AJOUIRB-IV-2023-584
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .