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Efeito da oxigenação nasal de alto fluxo na insuflação gástrica em crianças

11 de janeiro de 2024 atualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine

O efeito da oxigenação nasal de alto fluxo versus ventilação com máscara na insuflação gástrica em crianças: um ensaio clínico randomizado

Este é um estudo randomizado e controlado para comparar a incidência de insuflação gástrica ao usar oxigenação nasal de alto fluxo e ventilação com máscara facial em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes pediátricos de 1 a 6 anos
  • Classificação física 1 ou 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
  • Programado para anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Espera-se que os pacientes tenham dificuldade com a ventilação por máscara
  • Pacientes com deformidade facial orofaríngea
  • Pacientes obesos (IMC>30 kg/m2)
  • Pacientes com infecção do trato respiratório superior
  • Pacientes com história de cirurgia abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo oxigenação nasal de alto fluxo (grupo ONAF)
Dispositivo: Grupo ONAF
100% de oxigênio fornecido em proporção ao peso corporal usando o sistema Optiflow THRIVETM enquanto mantém o impulso da mandíbula. (0-12 kg; 2 L/kg/min, 13-15 kg; 30 L/min, 16-30 kg; 35 L/min, 31-50 kg; 40 L/min)
Outros nomes:
  • Optiflow
Comparador Ativo: Grupo de ventilação com máscara facial (grupo VM)
Dispositivo: Grupo VM
Ventilação por máscara usando a técnica de pinça E-C com uma mão e via aérea orofaríngea (fluxo de gás fresco 3 l/min, 100% O2, volume corrente 8-10 ml/kg, frequência respiratória 20/min, relação I:E 1:2, pop válvula de desligamento 13 cmH2O).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de insuflação gástrica
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
Incidência de insuflação gástrica detectada por ultrassonografia gástrica (fenômeno de sombra acústica ou artefato de cauda de cometa no antro) ou por ausculta epigástrica (som típico de 'gorgolejo' ou 'whoosh')
Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Insuflação gástrica detectada por ultrassom
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
Presença de fenômeno de sombra acústica ou artefato de cauda de cometa detectado por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
Insuflação gástrica detectada por ausculta
Prazo: Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
Presença de som 'gorgolejante' ou 'whoosh' detectado pela ausculta do epigástrio.
Desde o início da indução anestésica até 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro longitudinal do antro gástrico (D1)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro longitudinal do antro gástrico (D1) medido por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
diâmetro anteroposterior do antro gástrico (D2)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
diâmetro ântero-posterior do antro gástrico (D2) medido por ultrassom
3 minutos após a indução anestésica
área transversal do antro gástrico (AST)
Prazo: 3 minutos após a indução anestésica
área transversal do antro gástrico (AST) medida por ultrassom (AST = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
3 minutos após a indução anestésica

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MAPA
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Pressão arterial média
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
RH
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Frequência cardíaca
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
SpO2
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Saturação periférica de oxigênio
A cada 1 minuto durante a intervenção (linha de base, 1, 2, 3 min após a indução)
Televisão
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
Volume corrente no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
PIP
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
Pico de pressão nas vias aéreas no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução)
ETCO2
Prazo: A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução) e logo após a intubação
CO2 expirado no grupo VM
A cada 1 minuto durante a intervenção (1, 2, 3 min após a indução) e logo após a intubação
SpO2 mais baixo
Prazo: Desde o início da indução anestésica até a conclusão da intubação traqueal
Menor saturação periférica de oxigênio durante a intervenção
Desde o início da indução anestésica até a conclusão da intubação traqueal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ajou University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • AJOUIRB-IV-2023-584

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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