小児の胃気送に対する高流量鼻酸素化の影響
2024年1月11日 更新者：Jong Yeop Kim、Ajou University School of Medicine
小児の胃ガス注入における高流量鼻酸素化とマスク換気の効果: ランダム化比較試験
これは、小児患者に高流量鼻酸素供給とフェイスマスク換気を使用した場合の胃気送の発生率を比較するランダム化比較研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1歳から6歳までの小児患者
- 米国麻酔科医協会の身体分類 1 または 2
- 全身麻酔の予定
除外基準:
- 患者はマスク換気が困難になることが予想される
- 中咽頭顔面変形のある患者
- 肥満患者 (BMI>30 kg/m2)
- 上気道感染症の患者
- 腹部手術の既往のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：高流量鼻酸素化グループ (HFNO グループ)
|
顎の推力を維持しながら、Optiflow THRIVETM システムを使用して、体重に比例して 100% の酸素を供給します。
(0～12kg、2L/kg/分、13～15kg、30L/分、16～30kg、35L/分、31～50kg、40L/分)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：フェイスマスク換気グループ（MVグループ）
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片手 E-C クランプ技術と口腔咽頭気道を使用したマスク換気 (新鮮ガス流量 3 l/min、100% O2、1 回換気量 8-10 ml/kg、呼吸数 20/min、I:E 比 1:2、ポップ) -オフバルブ 13 cmH2O)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃気送の発生率
時間枠：麻酔導入開始から麻酔導入後3分まで
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胃超音波（音響影現象または前庭部の彗星の尾アーチファクト）または上腹部聴診（典型的な「ゴロゴロ」または「ヒュー」音）によって検出される胃送気の発生率
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麻酔導入開始から麻酔導入後3分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超音波で検出された胃ガス注入
時間枠：麻酔導入から3分後
|
超音波によって検出された音響影現象または彗星の尾アーチファクトの存在
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麻酔導入から3分後
|
|
聴診により胃ガス注入が検出された
時間枠：麻酔導入開始から麻酔導入後3分まで
|
みぞおちの聴診によって「ゴロゴロ」または「ヒュー」という音の存在が検出されます。
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麻酔導入開始から麻酔導入後3分まで
|
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胃前庭部縦径 (D1)
時間枠：麻酔導入から3分後
|
超音波で測定した胃前庭部縦径 (D1)
|
麻酔導入から3分後
|
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胃前庭部前後径(D2)
時間枠：麻酔導入から3分後
|
超音波で測定した胃前庭部前後径 (D2)
|
麻酔導入から3分後
|
|
胃前庭断面積 (CSA)
時間枠：麻酔導入から3分後
|
超音波によって測定された胃前庭断面積 (CSA) (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
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麻酔導入から3分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地図
時間枠：介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
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平均動脈圧
|
介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
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人事部
時間枠：介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
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心拍数
|
介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
|
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SpO2
時間枠：介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
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末梢酸素飽和度
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介入中は 1 分ごと (ベースライン、導入後 1、2、3 分)
|
|
テレビ
時間枠：介入中は 1 分ごと (導入後 1、2、3 分)
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MV グループの 1 回換気量
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介入中は 1 分ごと (導入後 1、2、3 分)
|
|
PIP
時間枠：介入中は 1 分ごと (導入後 1、2、3 分)
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MV グループのピーク気道内圧
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介入中は 1 分ごと (導入後 1、2、3 分)
|
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ETCO2
時間枠：介入中（導入後 1、2、3 分）および挿管直後は 1 分ごと
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MVグループの終末潮汐CO2
|
介入中（導入後 1、2、3 分）および挿管直後は 1 分ごと
|
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最低SpO2
時間枠：麻酔導入開始から気管挿管完了まで
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介入中の最低末梢酸素飽和度
|
麻酔導入開始から気管挿管完了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月2日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月11日
最初の投稿 (実際)
2024年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月11日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AJOUIRB-IV-2023-584
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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