Efecto de la oxigenación nasal de alto flujo sobre la insuflación gástrica en niños
11 de enero de 2024 actualizado por: Jong Yeop Kim, Ajou University School of Medicine
El efecto de la oxigenación nasal de alto flujo versus la ventilación con mascarilla sobre la insuflación gástrica en niños: un ensayo controlado aleatorio
Este es un estudio controlado aleatorio para comparar la incidencia de insuflación gástrica cuando se utiliza oxigenación nasal de alto flujo y ventilación con mascarilla en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 1 a 6 años.
- Clasificación física 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Programado para anestesia general.
Criterio de exclusión:
- Se espera que los pacientes tengan dificultades con la ventilación con mascarilla
- Pacientes con deformidad facial orofaríngea.
- Pacientes obesos (IMC>30 kg/m2)
- Pacientes con una infección del tracto respiratorio superior.
- Pacientes con antecedentes de cirugía abdominal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de oxigenación nasal de alto flujo (grupo HFNO)
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100% de oxígeno suministrado en proporción al peso corporal utilizando el sistema Optiflow THRIVETM mientras se mantiene el empuje de la mandíbula.
(0-12 kg; 2 L/kg/min, 13-15 kg; 30 L/min, 16-30 kg; 35 L/min, 31-50 kg; 40 L/min)
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de ventilación con mascarilla (grupo MV)
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Ventilación con mascarilla utilizando la técnica de pinza E-C con una mano y vía aérea orofaríngea (flujo de gas fresco 3 l/min, 100% O2, volumen tidal 8-10 ml/kg, frecuencia respiratoria 20/min, relación I:E 1:2, pop -válvula de cierre 13 cmH2O).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de insuflación gástrica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Incidencia de insuflación gástrica detectada por ecografía gástrica (fenómeno de sombra acústica o artefacto de cola de cometa en el antro) o por auscultación epigástrica (típico sonido de 'gorgoteo' o 'silbido')
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Insuflación gástrica detectada por ecografía
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Presencia de fenómeno de sombra acústica o artefacto de cola de cometa detectado por ultrasonido
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Insuflación gástrica detectada por auscultación.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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Presencia de sonido de 'gorgoteo' o 'silbido' detectado por auscultación del epigastrio.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta 3 minutos después de la inducción de la anestesia
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diámetro longitudinal del antro gástrico (D1)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Diámetro longitudinal del antro gástrico (D1) medido por ultrasonido.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Diámetro anteroposterior del antro gástrico (D2)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Diámetro anteroposterior del antro gástrico (D2) medido por ecografía.
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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área de sección transversal del antro gástrico (CSA)
Periodo de tiempo: 3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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área de sección transversal (CSA) del antro gástrico medida por ultrasonido (CSA = (D1 Ⅹ D2 Ⅹ π)/4)
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3 minutos después de la inducción de la anestesia.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MAPA
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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Presión arterial media
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Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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HORA
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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Ritmo cardiaco
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Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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SpO2
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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Saturación de oxígeno periférico
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Cada 1 minuto durante la intervención (valor inicial, 1, 2, 3 minutos después de la inducción)
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TELEVISOR
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción)
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Volumen corriente en el grupo MV
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Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción)
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PEPITA
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción)
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Presión máxima en las vías respiratorias en el grupo MV
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Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción)
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ETCO2
Periodo de tiempo: Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción) y justo después de la intubación
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Fin del CO2 corriente en el grupo MV
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Cada 1 minuto durante la intervención (1, 2, 3 min después de la inducción) y justo después de la intubación
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SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la finalización de la intubación traqueal.
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Saturación de oxígeno periférico más baja durante la intervención.
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Desde el inicio de la inducción de la anestesia hasta la finalización de la intubación traqueal.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AJOUIRB-IV-2023-584
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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