- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06205238
Effekten av domisiliært versus 'hub'-basert omfattende geriatrisk vurdering på kliniske og prosessresultater blant eldre voksne som deltar på fellesskapsspesialistteam: en randomisert kontrollert prøvelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CGA er definert som en "flerdimensjonal tverrfaglig diagnostisk prosess fokusert på å bestemme en skrøpelig eldre persons medisinske, psykologiske og funksjonelle evner for å utvikle en koordinert og integrert plan for behandling og langsiktig oppfølging" (1). CST-huben i Limerick gir et raskt enkelt tilgangspunkt til en poliklinisk spesialist geriater og alliert helsepersonell vurdering. Hoveddelen av denne terapien leveres i hver av hubene. Dette anses som "vanlig" eller rutinemessig omsorg for formålet med denne utprøvingen.
Intervensjonen vil bestå av domisiliær multidisiplinær CGA og intervensjon inkludert sykepleie, medisinsk og alliert helsevurdering og intervensjon for skrøpelige eldre voksne over 75 år som er utskrevet fra akuttmottaket og henvist til CST i Limerick. Hovedtyngden av denne intervensjonen vil bli levert i pasientens eget hjem. Hver deltaker vil bli pålagt å delta på navet for sin medisinske gjennomgang hvor de vil få tilgang til spesialist geriatrisk medisinsk ekspertise. Et hjemmebesøk til den eldre personen innen 24-48 timer etter henvisning fra legevakten av et medlem av det tverrfaglige teamet. Denne personen vil fungere som sakskoordinator så lenge intervensjonen varer. Under dette besøket vil det bli en detaljert vurdering av den eldre voksne. Vurderingen vil inkludere, men ikke være begrenset til, en fallvurdering, vurdering av mobilitet og trapper, forflytning, personlig pleie, daglige aktiviteter (ADL), sosial støtte, kognisjon, liggende og stående blodtrykk og ernæringsvurdering. Det vil bli henvist for hjemmeomsorg til riktig helsepersonell (sykepleie, OT, fysioterapi, diett etc) basert på funnene fra denne helhetsvurderingen. Foreskrevet intervensjon vil bli individualisert basert på pasientens behov. Vi vil bruke malen foreslått av Ellis et al. (2017) for å karakterisere komponentene i CGA-intervensjonen.
Utprøvingen vil vurdere fordelene med denne hjemlige omsorgsmodellen på utfall inkludert følgende: funksjon, livskvalitet, pasienttilfredshet, bruk av primær og sekundær helsetjeneste, innleggelse i sykehjem, dødelighet og kostnadseffektivitet. Baseline-måling vil bli tatt ved deres indeksbesøk med oppfølging etter seks uker og 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irland
- Community Specialist Team Hub
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Henvist til CST-huben fra ED ved University Hospital Limerick. Alle kriteriene 1-5 må være oppfylt
- 75 år og over
- Bevis på skrøpelighet, skårer mellom 4 og 6 på Rockwood Clinical Frailty Scale (pre-skjør, lett skrøpelig eller moderat skrøpelig)
- Ligger innenfor CHO 3 og nedslagsfeltet til det aktuelle ICPOP-knutepunktet
- Pasienten har blitt vurdert personlig av henviser
Pasienten har ikke hatt MDT-inndata de siste tre månedene (unntatt OPTIEND-teamet)
Og ett av kriteriene 6-10 må oppfylles:
- Fall innen den siste måneden uten tilknytning til akutt hjerte- eller nevrologisk årsak og ingen tidligere fallvurdering
- Økt avhengighet eller økt omsorgsbyrde den siste måneden
- En forverring av svelgingen den siste måneden, inkludert symptomer på tilbakevendende brystinfeksjoner, vekttap, hoste når du spiser/drikker, selvmodifiserende diett sekundært til vanskeligheter
- Bivirkninger innen den siste måneden unntatt allergisk reaksjon Henvist fra ED/AMU etter gjennomgang av konsulent i akuttmedisin, akuttmedisin, geriatrisk medisin, allmennmedisin eller skrøpelighet ved inngangsdørteamet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstede med en akutt nevrologisk eller kardiovaskulær hendelse
- Er mer hensiktsmessig for en alternativ omsorgsvei eller tjeneste f.eks. primærhelsetjenesten eller geriatrisk klinikk
- Tilstede med skader, med mindre skaden allerede har blitt håndtert på riktig måte,
- Opplever en akutt medisinsk sykdom som krever behandling i et akutt sykehusmiljø
- Hvis omsorg ytes av annet helsepersonell på tidspunktet for henvisningen og det er tydelig at de jobber for å nå mål i samsvar med gjeldende tjeneste
- De krever undersøkelse eller behandling som ikke er tilgjengelig i det relevante ICPOP-senteret (med mindre disse undersøkelsene allerede arrangeres andre steder)
- De har hatt MDT-innspill de siste tre månedene
- Har bekreftet eller mistenkt Covid-19-infeksjon
- Eller andre ekskluderinger etter det integrerte omsorgsteamets skjønn basert på klinisk ekspertise og tilgjengelig ressurs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmested CGA
Intervensjonen vil bestå av domisiliær CGA inkludert sykepleie, medisinsk og alliert helsevurdering og intervensjon for skrøpelige eldre voksne over 75 år som utskrives akuttmottaket eller henvises akutt fra fastlegen og henvist til CST i Limerick.
Hovedtyngden av denne intervensjonen vil bli levert i pasientens eget hjem.
Hver deltaker vil bli pålagt å delta på navet for sin medisinske gjennomgang, hvor de vil få tilgang til geriatrisk spesialkompetanse.
Et hjemmebesøk til den eldre personen innen 24-48 timer etter henvisning fra legevakten eller innen 24-48 timer etter triage av fastlegehenvisning av et medlem av det tverrfaglige teamet.
Denne personen vil fungere som sakskoordinator.
Under dette besøket vil det bli en detaljert vurdering av den eldre voksne.
Det vil bli henvist til hjemmehjelp til riktig helsepersonell basert på pasient.
Malen foreslått av Ellis et al. (2017) vil bli brukt til å karakterisere komponentene i CGA-intervensjonen.
|
CGA er definert som en "flerdimensjonal tverrfaglig diagnostisk prosess fokusert på å bestemme en skrøpelig eldre persons medisinske, psykologiske og funksjonelle evner for å utvikle en koordinert og integrert plan for behandling og langsiktig oppfølging".
|
|
Aktiv komparator: Hub-basert CGA
Intervensjonen vil bestå av CGA som definert ovenfor, inkludert sykepleie, medisinsk og alliert helsevurdering og intervensjon for skrøpelige eldre voksne over 75 år som blir utskrevet fra akuttmottaket eller henvist raskt fra sin fastlege og henvist til CST i Limerick og vil bli sett i Ambulant CST-innstillingen.
|
CGA er definert som en "flerdimensjonal tverrfaglig diagnostisk prosess fokusert på å bestemme en skrøpelig eldre persons medisinske, psykologiske og funksjonelle evner for å utvikle en koordinert og integrert plan for behandling og langsiktig oppfølging".
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barthel-indeksen
|
Grunnlinje
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 6 uker
|
Barthel-indeksen
|
6 uker
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 6 måneder
|
Barthel-indeksen
|
6 måneder
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: 12 måneder
|
Barthel Index
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uplanlagt ED-gjenbesøk
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
Grunnlinje
|
|
Uplanlagt ED-gjenbesøk
Tidsramme: 6 uker
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
6 uker
|
|
Uplanlagt ED-gjenbesøk
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
Grunnlinje
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 uker
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
6 uker
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
6 måneder
|
|
Sykehjemsopptak
Tidsramme: 6 uker
|
Prosesstiltak
|
6 uker
|
|
Sykehjemsopptak
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosesstiltak
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere som døde etter indeksbesøket
|
6 uker
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall deltakere som døde etter indeksbesøket
|
6 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Grunnlinje
|
EuroQoL-5D-5L
|
Grunnlinje
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 uker
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 uker
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 måneder
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 uker
|
Pasientvurdering av integrert eldreomsorgsspørreskjema
|
6 uker
|
|
Pasienttilfredshet med omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientvurdering av integrert eldreomsorgsspørreskjema
|
6 måneder
|
|
Bruk av primærhelsetjenester (utenfor fellesskapets spesialistteam for eldre personer)
Tidsramme: 6 uker
|
Prosesstiltak
|
6 uker
|
|
Bruk av primærhelsetjenester (utenfor fellesskapets spesialistteam for eldre personer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosesstiltak
|
6 måneder
|
|
Antall møter med helsepersonell fra spesialistteamet for eldre personer
Tidsramme: 6 uker
|
Prosesstiltak
|
6 uker
|
|
Antall møter med helsepersonell fra spesialistteamet for eldre personer
Tidsramme: 6 måneder
|
Prosesstiltak
|
6 måneder
|
|
Uplanlagt Ed Revisit
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
12 måneder
|
|
Uplanlagt sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosessmål for sykehusdatabase
|
12 måneder
|
|
Sykehjem Opptak
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosessmål
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall deltakere som døde etter indeksbesøket
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 12 måneder
|
Euroqol-5D-5L
|
12 måneder
|
|
Primær helsevesenet (utenfor samfunnsspesialistteam for eldre personer)
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosessmål
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HRB RL2020-010
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .