- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06205238
De impact van op een thuis versus 'hub' gebaseerde, uitgebreide geriatrische beoordeling op klinische en procesresultaten onder oudere volwassenen die gemeenschapsspecialistische teams bijwonen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CGA wordt gedefinieerd als een “multidimensionaal interdisciplinair diagnostisch proces dat zich richt op het bepalen van de medische, psychologische en functionele capaciteiten van een kwetsbare oudere persoon om zo een gecoördineerd en geïntegreerd plan voor behandeling en follow-up op lange termijn te ontwikkelen” (1). De CST-hub in Limerick biedt een snel, uniek toegangspunt voor de beoordeling van een poliklinische gespecialiseerde geriater en paramedici. Het grootste deel van deze therapie wordt in elk van de hubs geleverd. Voor de doeleinden van dit onderzoek wordt dit beschouwd als 'gebruikelijke' of routinematige zorg.
De interventie zal bestaan uit thuis multidisciplinaire CGA en interventie, inclusief verpleegkundige, medische en paramedische beoordeling en interventie voor kwetsbare oudere volwassenen ouder dan 75 jaar die worden ontslagen uit de spoedeisende hulp en worden doorverwezen naar de CST in Limerick. Het grootste deel van deze interventie zal bij de patiënt thuis worden gegeven. Elke deelnemer moet de hub bezoeken voor zijn medische beoordeling, waar hij/zij toegang krijgt tot specialistische geriatrische medische expertise. Een huisbezoek bij de oudere persoon binnen 24-48 uur na verwijzing door de spoedeisende hulp door een lid van het multidisciplinaire team. Deze persoon zal gedurende de duur van de interventie optreden als casuscoördinator. Tijdens dit bezoek zal er een gedetailleerde beoordeling van de oudere volwassene plaatsvinden. De beoordeling omvat, maar is niet beperkt tot, een beoordeling van vallen, beoordeling van mobiliteit en trappen, transfers, persoonlijke verzorging, activiteiten van het dagelijks leven (ADL's), sociale ondersteuning, cognitie, bloeddruk in liggende en staande positie en beoordeling van de voedingswaarde. Op basis van de bevindingen van deze holistische beoordeling zullen verwijzingen voor thuiszorg worden gedaan naar de juiste beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (verpleegkunde, OK, fysiotherapie, diëtetiek, enz.). De voorgeschreven interventies zullen geïndividualiseerd worden op basis van de behoeften van de patiënt. We zullen het sjabloon gebruiken dat is voorgesteld door Ellis et al. (2017) om de componenten van de CGA-interventie te karakteriseren.
De proef zal de voordelen van dit thuiszorgmodel beoordelen op de volgende uitkomsten: functioneren, kwaliteit van leven, patiënttevredenheid, gebruik van primaire en secundaire gezondheidszorg, opname in een verpleeghuis, sterfte en kosteneffectiviteit. De nulmeting zal plaatsvinden tijdens hun indexbezoek, met een follow-up na zes weken en zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Ierland
- Community Specialist Team Hub
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Verwezen naar de CST-hub van de spoedeisende hulp van het Universitair Ziekenhuis Limerick. Er moet aan alle criteria 1-5 worden voldaan
- 75 jaar en ouder
- Bewijs van kwetsbaarheid, score tussen 4 en 6 op de Rockwood Clinical Frailty Scale (pre-kwetsbaar, licht kwetsbaar of matig kwetsbaar)
- Woont binnen CHO 3 en het verzorgingsgebied van de relevante ICPOP-hub
- Patiënt is persoonlijk beoordeeld door de verwijzer
Patiënt heeft de afgelopen drie maanden geen MDT-inbreng gehad (exclusief OPTIND-team)
En aan elk van de criteria 6-10 moet worden voldaan:
- Vallen in de afgelopen maand zonder verband met een acute cardiale of neurologische oorzaak en geen eerdere beoordeling van vallen
- Verhoogde afhankelijkheid of toegenomen last van de zorgverlener in de afgelopen maand
- Een verslechtering van het slikken in de afgelopen maand, inclusief symptomen van terugkerende luchtweginfecties, gewichtsverlies, hoesten tijdens het eten/drinken, zelfaanpassend dieet als gevolg van problemen
- Bijwerking op het geneesmiddel in de afgelopen maand, met uitzondering van allergische reactie Doorverwezen door de spoedeisende hulp/AMU na beoordeling door een consulent spoedeisende geneeskunde, acute geneeskunde, geriatrische geneeskunde, algemene geneeskunde of kwetsbaarheid bij het Front Door-team
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezig met een acuut neurologisch of cardiovasculair voorval
- Zijn meer geschikt voor een alternatief zorgtraject of dienst, b.v. eerstelijnszorg of kliniek voor geriatrische geneeskunde
- Aanwezig met blessures, tenzij de blessure al op de juiste manier is behandeld,
- Een acute medische ziekte ervaart die behandeling in een acute ziekenhuisomgeving vereist
- Als er op het moment van verwijzing zorg wordt verleend door andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het duidelijk is dat zij eraan werken om doelen te bereiken die zijn afgestemd op de huidige dienstverlening
- Ze vereisen onderzoek of behandeling die niet beschikbaar is in de betreffende ICPOP-hub (tenzij deze onderzoeken al elders worden geregeld)
- Ze hebben de afgelopen drie maanden MDT-inbreng gehad
- Een bevestigde of vermoede besmetting met Covid-19 heeft
- Of andere uitsluitingen naar goeddunken van het geïntegreerde zorgteam op basis van klinische expertise en beschikbare middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Domicilie CGA
De interventie zal bestaan uit thuiszorg, inclusief verpleegkundige, medische en paramedische gezondheidsbeoordeling en interventie voor kwetsbare oudere volwassenen ouder dan 75 jaar die van de spoedeisende hulp worden ontslagen of met spoed door hun huisarts worden verwezen en doorverwezen naar de CST in Limerick.
Het grootste deel van deze interventie zal bij de patiënt thuis worden gegeven.
Elke deelnemer moet de hub bezoeken voor zijn medische beoordeling, waar hij/zij toegang krijgt tot gespecialiseerde geriatrische medische expertise.
Een huisbezoek aan de oudere persoon binnen 24-48 uur na verwijzing door de spoedeisende hulp of binnen 24-48 uur na beoordeling van de huisartsverwijzing door een lid van het multidisciplinaire team.
Deze persoon zal optreden als casuscoördinator.
Tijdens dit bezoek zal er een gedetailleerde beoordeling van de oudere volwassene plaatsvinden.
Voor thuiszorg worden verwijzingen gedaan naar de juiste zorgverleners, afhankelijk van de patiënt.
Het sjabloon voorgesteld door Ellis et al. (2017) zullen worden gebruikt om de componenten van de CGA-interventie te karakteriseren.
|
CGA wordt gedefinieerd als een "multidimensionaal interdisciplinair diagnostisch proces gericht op het bepalen van de medische, psychologische en functionele capaciteiten van een kwetsbare oudere persoon om een gecoördineerd en geïntegreerd plan voor behandeling en follow-up op lange termijn te ontwikkelen".
|
|
Actieve vergelijker: Hub-gebaseerde CGA
De interventie zal bestaan uit CGA zoals hierboven gedefinieerd, inclusief verpleegkundige, medische en paramedische beoordeling en interventie voor kwetsbare oudere volwassenen ouder dan 75 jaar die de spoedeisende hulp hebben verlaten of met spoed zijn doorverwezen door hun huisarts en zijn doorverwezen naar de CST in Limerick en zullen worden gezien in de poliklinische CST-setting.
|
CGA wordt gedefinieerd als een "multidimensionaal interdisciplinair diagnostisch proces gericht op het bepalen van de medische, psychologische en functionele capaciteiten van een kwetsbare oudere persoon om een gecoördineerd en geïntegreerd plan voor behandeling en follow-up op lange termijn te ontwikkelen".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Basislijn
|
Barthel-index
|
Basislijn
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 6 weken
|
Barthel-index
|
6 weken
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Barthel-index
|
6 maanden
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Barthel Index
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongepland nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Basislijn
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
Basislijn
|
|
Ongepland nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
6 weken
|
|
Ongepland nieuw bezoek aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
6 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Basislijn
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
Basislijn
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
6 weken
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesmaatregel voor ziekenhuisdatabase
|
6 maanden
|
|
Opname verpleeghuis
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procesmaatregel
|
6 weken
|
|
Opname verpleeghuis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesmaatregel
|
6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal deelnemers dat is overleden na hun indexbezoek
|
6 weken
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal deelnemers dat is overleden na hun indexbezoek
|
6 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Basislijn
|
EuroQoL-5D-5L
|
Basislijn
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 weken
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 maanden
|
|
Patiënttevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 6 weken
|
Patiëntbeoordeling van geïntegreerde ouderenzorgvragenlijst
|
6 weken
|
|
Patiënttevredenheid over de zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntbeoordeling van geïntegreerde ouderenzorgvragenlijst
|
6 maanden
|
|
Gebruik van primaire gezondheidszorg (buiten het gemeenschapsteam van specialisten voor ouderen)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procesmaatregel
|
6 weken
|
|
Gebruik van primaire gezondheidszorg (buiten het gemeenschapsteam van specialisten voor ouderen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesmaatregel
|
6 maanden
|
|
Aantal ontmoetingen met zorgverleners door het gemeenschapsspecialistenteam voor ouderen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Procesmaatregel
|
6 weken
|
|
Aantal ontmoetingen met zorgverleners door het gemeenschapsspecialistenteam voor ouderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Procesmaatregel
|
6 maanden
|
|
Ongeplande ED Revisit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procesmaat voor ziekenhuisdatabase
|
12 maanden
|
|
Ongeplande ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procesmaat voor ziekenhuisdatabase
|
12 maanden
|
|
Verpleeghuis toelating
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procesmaat
|
12 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het aantal deelnemers dat stierf na hun indexbezoek
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Euroqol-5D-5L
|
12 maanden
|
|
Primair gezondheidszorggebruik (buiten het gemeenschapsspecialist -team voor ouderen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Procesmaat
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HRB RL2020-010
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .