- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06205238
L'impatto della valutazione geriatrica completa basata su "hub" e domiciliare sugli esiti clinici e di processo tra gli anziani che frequentano team di specialisti della comunità: uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La CGA è definita come un "processo diagnostico interdisciplinare multidimensionale focalizzato sulla determinazione della capacità medica, psicologica e funzionale di una persona anziana fragile al fine di sviluppare un piano coordinato e integrato per il trattamento e il follow-up a lungo termine" (1). L'hub CST di Limerick fornisce un punto di accesso rapido e unico alla valutazione di un geriatra specialista ambulatoriale e di un professionista sanitario affine. La maggior parte di questa terapia viene erogata in ciascuno degli hub. Questa è considerata assistenza "normale" o di routine ai fini di questo studio.
L'intervento consisterà in un CGA multidisciplinare domiciliare e un intervento comprendente una valutazione infermieristica, medica e affine e un intervento per gli anziani fragili di età superiore ai 75 anni che vengono dimessi dall'ED e indirizzati al CST di Limerick. La maggior parte di questo intervento verrà erogato a casa del paziente. Ciascun partecipante sarà tenuto a frequentare l'hub per la propria visita medica dove avrà accesso a competenze mediche geriatriche specialistiche. Una visita domiciliare alla persona anziana entro 24-48 ore dall'invio dal PS da parte di un membro del team multidisciplinare. Questa persona fungerà da coordinatore del caso per tutta la durata dell'intervento. Durante questa visita, ci sarà una valutazione dettagliata dell'anziano. La valutazione includerà, ma non si limiterà a, una valutazione delle cadute, una valutazione della mobilità e delle scale, il trasferimento, la cura personale, le attività della vita quotidiana (ADL), i supporti sociali, le funzioni cognitive, la pressione sanguigna in posizione distesa e in piedi e una valutazione nutrizionale. Verranno indirizzati per l'assistenza domiciliare agli operatori sanitari appropriati (infermieri, fisioterapia, dietetica, ecc.) sulla base dei risultati di questa valutazione olistica. Gli interventi prescritti saranno personalizzati in base alle esigenze del paziente. Utilizzeremo il modello proposto da Ellis et al. (2017) per caratterizzare le componenti dell'intervento CGA.
Lo studio valuterà i benefici di questo modello di assistenza domiciliare sui risultati, tra cui: funzionalità, qualità della vita, soddisfazione del paziente, utilizzo dell’assistenza sanitaria primaria e secondaria, ricovero in case di cura, mortalità e rapporto costo-efficacia. La misurazione di base verrà effettuata durante la visita indice con follow-up a sei settimane e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irlanda
- Community Specialist Team Hub
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Riferito all'hub CST dal pronto soccorso dell'ospedale universitario di Limerick. Tutti i criteri da 1 a 5 devono essere soddisfatti
- 75 anni e oltre
- Evidenza di fragilità, punteggio compreso tra 4 e 6 sulla Rockwood Clinical Frailty Scale (pre-fragile, lievemente fragile o moderatamente fragile)
- Risiede all'interno di CHO 3 e nel bacino di utenza del relativo hub ICPOP
- Il paziente è stato valutato di persona dal referente
Il paziente non ha ricevuto input dall'MDT negli ultimi tre mesi (escluso il team OPTIMEND)
E deve essere soddisfatto uno qualsiasi dei criteri da 6 a 10:
- Caduta nell'ultimo mese non correlata a causa cardiaca o neurologica acuta e nessuna precedente valutazione di cadute
- Aumento della dipendenza o aumento del carico dell’assistente nell’ultimo mese
- Un peggioramento della deglutizione nell'ultimo mese inclusi sintomi di infezioni toraciche ricorrenti, perdita di peso, tosse quando si mangia/beve, dieta automodificante secondaria a difficoltà
- Reazione avversa al farmaco nell'ultimo mese esclusa reazione allergica Inviato al pronto soccorso/AMU in seguito alla revisione da parte del consulente in medicina d'urgenza, medicina acuta, medicina geriatrica, medicina generale o fragilità presso il team della porta d'ingresso
Criteri di esclusione:
- Presente con un evento neurologico o cardiovascolare acuto
- Sono più appropriati per un percorso o servizio di accoglienza eterofamiliare, ad es. ambulatorio di medicina primaria o geriatrica
- Presenti con lesioni, a meno che la lesione non sia già stata adeguatamente gestita,
- Stanno vivendo una malattia medica acuta che richiede un trattamento in un ambiente ospedaliero acuto
- Se l'assistenza viene fornita da altri operatori sanitari al momento dell'invio ed è evidente che stanno lavorando per raggiungere obiettivi in linea con il servizio attuale
- Richiedono indagini o cure non disponibili nell'hub ICPOP pertinente (a meno che queste indagini non siano già state organizzate altrove)
- Hanno ricevuto input da MDT negli ultimi tre mesi
- Hanno confermato o sospettato l'infezione da Covid-19
- O altre esclusioni a discrezione del team di assistenza integrata in base all'esperienza clinica e alle risorse disponibili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CGA domiciliare
L'intervento consisterà in un CGA domiciliare che comprende una valutazione infermieristica, medica e affine e un intervento per gli anziani fragili di età superiore ai 75 anni che vengono dimessi dal pronto soccorso o indirizzati urgentemente dal loro medico di famiglia e indirizzati al CST di Limerick.
La maggior parte di questo intervento verrà erogato a casa del paziente.
Ciascun partecipante sarà tenuto a frequentare l'hub per la propria visita medica dove avrà accesso a competenze mediche geriatriche specialistiche.
Una visita domiciliare alla persona anziana entro 24-48 ore dall'invio dal pronto soccorso o entro 24-48 ore dal triage dell'invio dal medico di famiglia da parte di un membro del team multidisciplinare.
Questa persona fungerà da coordinatore del caso.
Durante questa visita, ci sarà una valutazione dettagliata dell'anziano.
Per l'assistenza domiciliare verranno indirizzati gli operatori sanitari appropriati in base al paziente.
Il modello proposto da Ellis et al. (2017) saranno utilizzati per caratterizzare le componenti dell'intervento CGA.
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La CGA è definita come un "processo diagnostico interdisciplinare multidimensionale focalizzato sulla determinazione della capacità medica, psicologica e funzionale di una persona anziana fragile al fine di sviluppare un piano coordinato e integrato di trattamento e follow-up a lungo termine".
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Comparatore attivo: CGA basato su hub
L'intervento consisterà in un CGA come definito sopra, compresa la valutazione infermieristica, medica e affine e l'intervento per gli anziani fragili di età superiore ai 75 anni che vengono dimessi dal pronto soccorso o indirizzati urgentemente dal loro medico di famiglia e indirizzati al CST di Limerick e saranno visitati nell'impostazione CST ambulatoriale.
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La CGA è definita come un "processo diagnostico interdisciplinare multidimensionale focalizzato sulla determinazione della capacità medica, psicologica e funzionale di una persona anziana fragile al fine di sviluppare un piano coordinato e integrato di trattamento e follow-up a lungo termine".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice Barthel
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Linea di base
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 settimane
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Indice Barthel
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6 settimane
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Indice Barthel
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6 mesi
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Stato funzionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Indice Barthel
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visita in DEA non pianificata
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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Linea di base
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Visita in DEA non pianificata
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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6 settimane
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Visita in DEA non pianificata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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6 mesi
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Ricovero non programmato
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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Linea di base
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Ricovero non programmato
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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6 settimane
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Ricovero non programmato
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di processo per banca dati ospedaliera
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6 mesi
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Ammissione alla casa di cura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di processo
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6 settimane
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Ammissione alla casa di cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di processo
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il numero di partecipanti deceduti in seguito alla visita indice
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6 settimane
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di partecipanti deceduti in seguito alla visita indice
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6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Linea di base
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EuroQoL-5D-5L
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Linea di base
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 settimane
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EuroQoL-5D-5L
|
6 settimane
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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EuroQoL-5D-5L
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6 mesi
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Soddisfazione del paziente per la cura
Lasso di tempo: 6 settimane
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Valutazione del paziente del questionario integrato sull'assistenza agli anziani
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6 settimane
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Soddisfazione del paziente per la cura
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione del paziente del questionario integrato sull'assistenza agli anziani
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6 mesi
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Uso sanitario primario (al di fuori del team di specialisti della comunità per le persone anziane)
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di processo
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6 settimane
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Uso sanitario primario (al di fuori del team di specialisti della comunità per le persone anziane)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di processo
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6 mesi
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Numero di incontri con operatori sanitari da parte del team di specialisti della comunità per le persone anziane
Lasso di tempo: 6 settimane
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Misura di processo
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6 settimane
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Numero di incontri con operatori sanitari da parte del team di specialisti della comunità per le persone anziane
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misura di processo
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6 mesi
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Revisit ED non pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura di processo per la base di dati ospedalieri
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12 mesi
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Ricovero in ospedale non pianificato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura di processo per la base di dati ospedalieri
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12 mesi
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Ammissione a casa di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura di processo
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero di partecipanti che sono morti dopo la loro visita indice
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12 mesi
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Qualità della vita legata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Euroqol-5D-5L
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12 mesi
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Uso sanitario primario (al di fuori del team specialistico della comunità per le persone anziane)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Misura di processo
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HRB RL2020-010
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su CGA
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University of AarhusDanish Cancer SocietyCompletatoCancro | Valutazione geriatricaDanimarca
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooCompletatoQualità della vita | Sindrome dell'anziano fragile | Autunno | Riammissione ospedaliera | Durata del soggiorno | Ammissione del pazienteFinlandia
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University of MiamiAnesthesia Patient Safety Foundation (APSF)Reclutamento
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceCompletatoCarcinomi a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Francia
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureSconosciutoEmergenze | Invecchiamento | Valutazione geriatrica | Dimissione del pazienteSpagna
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Asan Medical CenterNovartisSconosciutoTumore endocrino pancreatico non funzionante
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NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowTerminatoDiabete mellito, tipo 2 | Insufficienza renale cronicaRegno Unito
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University of Vic - Central University of CataloniaReclutamentoFragilità | La promozione della salute | Persone anziane | Studenti | Valutazione geriatrica completa | APPRENDIMENTO DEL SERVIZIO | Istruzione degli studentiSpagna
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Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyAttivo, non reclutante
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University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceCompletatoIpertensione essenziale | Feocromocitoma | ParagangliomaFrancia