- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06205238
Vliv domácího versus komplexního geriatrického hodnocení založeného na „centru“ na klinické a procesní výsledky mezi staršími dospělými navštěvujícími týmy komunitních specialistů: Randomizovaná kontrolovaná studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CGA je definována jako „multidimenzionální interdisciplinární diagnostický proces zaměřený na určení zdravotních, psychologických a funkčních schopností křehkého staršího člověka za účelem vytvoření koordinovaného a integrovaného plánu léčby a dlouhodobého sledování“ (1). Centrum CST v Limericku poskytuje rychlý a jediný přístupový bod k ambulantnímu specialistovi geriatrovi a přidruženému lékařskému vyšetření. Většina této terapie je dodávána v každém z hubů. To je pro účely tohoto hodnocení považováno za „obvyklou“ nebo rutinní péči.
Intervence se bude skládat z domácího multidisciplinárního CGA a intervence včetně ošetřovatelského, lékařského a souvisejícího zdravotního hodnocení a intervence u křehkých starších dospělých ve věku nad 75 let, kteří jsou propuštěni z ED a odesláni do CST v Limericku. Většina této intervence bude provedena v pacientově vlastním domě. Každý účastník se bude muset zúčastnit centra pro své lékařské vyšetření, kde bude mít přístup ke specializovaným geriatrickým lékařským odborným znalostem. Domácí návštěva starší osoby do 24–48 hodin od doporučení z ED členem multidisciplinárního týmu. Tato osoba bude po dobu zásahu působit jako koordinátor případu. Během této návštěvy dojde k podrobnému posouzení staršího dospělého. Hodnocení bude zahrnovat, ale není omezeno na hodnocení pádů, hodnocení pohyblivosti a schodů, přesun, osobní péči, aktivity každodenního života (ADL), sociální podporu, poznávací schopnosti, krevní tlak vleže a ve stoje a nutriční hodnocení. Na základě výsledků tohoto holistického hodnocení budou doporučeni pro domácí péči příslušným zdravotnickým odborníkům (ošetřovatelství, OT, fyzioterapie, dietetika atd.). Předepsané intervence budou individualizovány na základě potřeb pacienta. Použijeme šablonu navrženou Ellisem et al. (2017) charakterizovat složky intervence CGA.
Studie posoudí přínosy tohoto domácího modelu péče na výsledky, včetně následujících: funkce, kvalita života, spokojenost pacientů, využití primární a sekundární zdravotní péče, přijetí do domovů pro seniory, úmrtnost a nákladová efektivita. Základní měření bude provedeno při jejich indexové návštěvě s následným sledováním po šesti týdnech a 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rose Galvin
- Telefonní číslo: 061234149
- E-mail: rose.galvin@ul.ie
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christina Hayes, BSc
- Telefonní číslo: 061234149
- E-mail: christina.hayes@ul.ie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Odkazováno na centrum CST z ED ve Fakultní nemocnici Limerick. Musí být splněna všechna kritéria 1-5
- 75 let a více
- Důkaz křehkosti, skóre mezi 4 a 6 na Rockwoodově klinické křehké škále (před křehkou, mírně křehkou nebo středně křehkou)
- Nachází se v rámci CHO 3 a spádové oblasti příslušného uzlu ICPOP
- Pacient byl osobně vyšetřen refererem
Pacient během posledních tří měsíců neměl vstup MDT (kromě týmu OPTIMEND)
A musí být splněno kterékoli z kritérií 6-10:
- Pád za poslední měsíc nesouvisející s akutní kardiální nebo neurologickou příčinou a bez předchozího hodnocení pádů
- Zvýšená závislost nebo zvýšená zátěž pečovatelů v posledním měsíci
- Zhoršení polykání v posledním měsíci včetně příznaků opakujících se infekcí hrudníku, úbytek hmotnosti, kašel při jídle/pití, samoupravující dieta sekundární k obtížím
- Nežádoucí léková reakce za poslední měsíc s výjimkou alergické reakce Doporučeno z ED/AMU po posouzení konzultantem v oboru urgentní medicína, akutní medicína, geriatrická medicína, všeobecné lékařství nebo tým Frailty at the Front Door
Kritéria vyloučení:
- Přítomna akutní neurologická nebo kardiovaskulární příhoda
- Jsou vhodnější pro alternativní způsob péče nebo službu, např. ambulance primární péče nebo geriatrické medicíny
- přítomen se zraněními, pokud zranění již nebylo náležitě zvládnuto,
- Zažíváte akutní zdravotní onemocnění vyžadující léčbu v akutním nemocničním prostředí
- Pokud je péče poskytována jinými zdravotnickými pracovníky v době doporučení a je zřejmé, že pracují na splnění cílů v souladu s aktuální službou
- Vyžadují vyšetřování nebo léčbu, která není k dispozici v příslušném centru ICPOP (pokud tato vyšetřování již nejsou uspořádána jinde)
- V posledních třech měsících měli vstup MDT
- Máte potvrzenou nebo podezření na infekci Covid-19
- Nebo jiná vyloučení podle uvážení týmu integrované péče na základě klinické odbornosti a dostupných zdrojů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Domácí CGA
Intervence se bude skládat z domácího CGA včetně ošetřovatelského, lékařského a souvisejícího zdravotního hodnocení a intervence pro křehké starší dospělé nad 75 let, kteří jsou propuštěni z ED a postoupeni k CST v Limericku.
Většina této intervence bude provedena v pacientově vlastním domě.
Každý účastník se bude muset zúčastnit centra pro své lékařské vyšetření, kde bude mít přístup ke specializovaným geriatrickým lékařským odborným znalostem.
Domácí návštěva starší osoby do 24–48 hodin od doporučení z ED členem týmu.
Tato osoba bude po dobu zásahu působit jako koordinátor případu.
Během této návštěvy dojde k podrobnému posouzení staršího dospělého.
Pro domácí péči budou doporučeni příslušné zdravotníky na základě pacienta.
Předepsané intervence budou individualizovány na základě potřeb pacienta.
Použijeme šablonu navrženou Ellisem et al. (2017) charakterizovat složky intervence CGA.
|
CGA je definována jako „multidimenzionální interdisciplinární diagnostický proces zaměřený na určení zdravotní, psychologické a funkční způsobilosti křehkého staršího člověka za účelem vytvoření koordinovaného a integrovaného plánu léčby a dlouhodobého sledování“.
|
Aktivní komparátor: CGA na bázi rozbočovače
CGA, jak je definováno výše, je dodáváno ambulantně.
|
CGA je definována jako „multidimenzionální interdisciplinární diagnostický proces zaměřený na určení zdravotní, psychologické a funkční způsobilosti křehkého staršího člověka za účelem vytvoření koordinovaného a integrovaného plánu léčby a dlouhodobého sledování“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční stav
Časové okno: Základní linie
|
Barthelův index
|
Základní linie
|
Funkční stav
Časové okno: 6 týdnů
|
Barthelův index
|
6 týdnů
|
Funkční stav
Časové okno: 6 měsíců
|
Barthelův index
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Neplánovaná reviza ED
Časové okno: Základní linie
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
Základní linie
|
Neplánovaná reviza ED
Časové okno: 6 týdnů
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
6 týdnů
|
Neplánovaná reviza ED
Časové okno: 6 měsíců
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
6 měsíců
|
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: Základní linie
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
Základní linie
|
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 6 týdnů
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
6 týdnů
|
Neplánovaná hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Procesní opatření pro nemocniční databázi
|
6 měsíců
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: 6 týdnů
|
Procesní opatření
|
6 týdnů
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: 6 měsíců
|
Procesní opatření
|
6 měsíců
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zemřeli po své indexové návštěvě
|
6 týdnů
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků, kteří zemřeli po své indexové návštěvě
|
6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Základní linie
|
EuroQoL-5D-5L
|
Základní linie
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 týdnů
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 týdnů
|
Kvalita života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 měsíců
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 6 týdnů
|
Hodnocení pacientů dotazníku integrované péče o seniory
|
6 týdnů
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení pacientů dotazníku integrované péče o seniory
|
6 měsíců
|
Primární zdravotní péče (mimo tým komunitních specialistů pro starší osoby)
Časové okno: 6 týdnů
|
Procesní opatření
|
6 týdnů
|
Primární zdravotní péče (mimo tým komunitních specialistů pro starší osoby)
Časové okno: 6 měsíců
|
Procesní opatření
|
6 měsíců
|
Počet setkání se zdravotníkem týmem komunitních specialistů pro starší osoby
Časové okno: 6 týdnů
|
Procesní opatření
|
6 týdnů
|
Počet setkání se zdravotníkem týmem komunitních specialistů pro starší osoby
Časové okno: 6 měsíců
|
Procesní opatření
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HRB RL2020-010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CGA
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyDokončenoRakovina | Geriatrické hodnoceníDánsko
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooDokončenoKvalita života | Syndrom křehkých starších lidí | Podzim | Opětovné přijetí do nemocnice | Délka pobytu | Příjem pacientaFinsko
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsDokončenoKřehkostSpojené království
-
The University of Texas Health Science Center at...NáborKarcinom, HepatocelulárníSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceDokončenoSpinocelulární karcinomy hlavy a krku (HNSCC)Francie
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Renální insuficience, chronickáSpojené království
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoEsenciální hypertenze | Feochromocytom | ParagangliomFrancie
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureNeznámýMimořádné události | Stárnutí | Geriatrické hodnocení | Propuštění pacientaŠpanělsko
-
Asan Medical CenterNovartisNeznámýNefunkční endokrinní nádor pankreatu
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyAktivní, ne nábor