- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06205238
Wpływ wszechstronnej oceny geriatrycznej opartej na domu i w ośrodku centralnym na wyniki kliniczne i procesowe wśród starszych dorosłych uczestniczących w lokalnych zespołach specjalistów: randomizowane badanie kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CGA definiuje się jako „wielowymiarowy, interdyscyplinarny proces diagnostyczny skupiający się na określeniu zdolności medycznych, psychologicznych i funkcjonalnych słabej osoby starszej w celu opracowania skoordynowanego i zintegrowanego planu leczenia i długoterminowej obserwacji” (1). Centrum CST w Limerick zapewnia szybki, pojedynczy punkt dostępu do ambulatoryjnego specjalistycznego geriatry i pokrewnych pracowników służby zdrowia. Większość tej terapii jest dostarczana w każdym z ośrodków. Na potrzeby tego badania uważa się to za „zwykłą” lub rutynową opiekę.
Interwencja będzie składać się z wielodyscyplinarnej CGA w domu oraz interwencji obejmującej opiekę pielęgniarską, ocenę stanu zdrowia i pokrewną ocenę stanu zdrowia oraz interwencję dla wątłych osób starszych w wieku powyżej 75 lat, które zostały wypisane z oddziału ratunkowego i skierowane do CST w Limerick. Większość tej interwencji zostanie wykonana w domu pacjenta. Każdy uczestnik będzie zobowiązany do udania się do centrum w celu przeprowadzenia oceny lekarskiej, gdzie uzyska dostęp do specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny geriatrycznej. Wizyta domowa u starszej osoby w ciągu 24-48 godzin od skierowania z SOR przez członka wielodyscyplinarnego zespołu. Osoba ta będzie pełnić funkcję koordynatora sprawy na czas trwania interwencji. Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu osoby starszej. Ocena będzie obejmować między innymi ocenę upadków, ocenę mobilności i schodów, przenoszenie, opiekę osobistą, czynności dnia codziennego (ADL), wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i stojącej oraz ocenę odżywienia. Na podstawie wyników tej całościowej oceny zostaną skierowane skierowania w celu uzyskania opieki domowej do odpowiednich pracowników służby zdrowia (pielęgniarstwo, OT, fizjoterapia, dietetyka itp.). Zalecone interwencje będą dobierane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta. Będziemy korzystać z szablonu zaproponowanego przez Ellisa i in. (2017) w celu scharakteryzowania elementów interwencji CGA.
W badaniu ocenione zostaną korzyści płynące z tego domowego modelu opieki pod względem wyników, w tym: funkcjonowania, jakości życia, zadowolenia pacjenta, korzystania z podstawowej i specjalistycznej opieki zdrowotnej, przyjęć do domów opieki, śmiertelności i opłacalności. Pomiar wyjściowy zostanie przeprowadzony podczas wizyty kontrolnej, a wizyta kontrolna nastąpi po sześciu tygodniach i 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Munster
-
Limerick, Munster, Irlandia
- Community Specialist Team Hub
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Skierowany do ośrodka CST z oddziału ratunkowego szpitala uniwersyteckiego w Limerick. Muszą zostać spełnione wszystkie kryteria 1-5
- 75 lat i więcej
- Dowody słabości, punktacja od 4 do 6 w Klinicznej Skali Słabości Rockwooda (przed wystąpieniem zespołu słabości, umiarkowanie słaby lub umiarkowanie słaby)
- Znajduje się w CHO 3 i obszarze zlewni odpowiedniego węzła ICPOP
- Pacjent został zbadany osobiście przez osobę kierującą
Pacjent nie otrzymał pomocy MDT w ciągu ostatnich trzech miesięcy (z wyjątkiem zespołu OPTIMEND)
I którekolwiek z kryteriów 6-10 musi zostać spełnione:
- Upadek w ciągu ostatniego miesiąca niezwiązany z ostrą przyczyną sercową lub neurologiczną i bez wcześniejszej oceny upadków
- Zwiększona zależność lub zwiększone obciążenie opiekuna w ciągu ostatniego miesiąca
- Pogorszenie przełykania w ciągu ostatniego miesiąca, w tym objawy nawracających infekcji dróg oddechowych, utrata masy ciała, kaszel podczas jedzenia/picia, samomodyfikacja diety w związku z trudnościami
- Niepożądana reakcja na lek w ciągu ostatniego miesiąca z wyłączeniem reakcji alergicznej Skierowany z ED/AMU po ocenie przez konsultanta w dziedzinie medycyny ratunkowej, medycyny ostrej, medycyny geriatrycznej, medycyny ogólnej lub zespołu słabości w zespole Front Door
Kryteria wyłączenia:
- Obecne z ostrym zdarzeniem neurologicznym lub sercowo-naczyniowym
- Są bardziej odpowiednie dla alternatywnej ścieżki lub usługi opieki, np. przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej lub gabinet medycyny geriatrycznej
- Obecny z kontuzjami, chyba że kontuzja została już odpowiednio zaopatrzona,
- Doświadczasz ostrej choroby wymagającej leczenia w warunkach szpitalnych
- Jeżeli w momencie skierowania opiekę sprawują inni pracownicy służby zdrowia i widać, że pracują oni nad osiągnięciem celów zgodnych z bieżącymi usługami
- Wymagają badania lub leczenia niedostępnego w odpowiednim ośrodku ICPOP (chyba że badania te są już organizowane gdzie indziej)
- W ciągu ubiegłych trzech miesięcy otrzymywali informacje od MDT
- Potwierdziłeś lub podejrzewasz infekcję Covid-19
- Lub inne wyłączenia według uznania zespołu opieki zintegrowanej w oparciu o wiedzę kliniczną i dostępne zasoby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siedziba CGA
Interwencja będzie obejmować domowe CGA, obejmujące opiekę pielęgniarską, medyczną i pokrewną ocenę stanu zdrowia oraz interwencję dla wątłych osób starszych w wieku powyżej 75 lat, które zostaną wypisane z SOR lub pilnie skierowane od swojego lekarza pierwszego kontaktu i skierowane do CST w Limerick.
Większość tej interwencji zostanie wykonana w domu pacjenta.
Każdy uczestnik będzie zobowiązany do udania się do centrum w celu przeprowadzenia oceny lekarskiej, gdzie uzyska dostęp do specjalistycznej wiedzy z zakresu medycyny geriatrycznej.
Wizyta domowa osoby starszej w ciągu 24-48 godzin od skierowania z SOR lub w ciągu 24-48 godzin od selekcji skierowania lekarza rodzinnego przez członka wielodyscyplinarnego zespołu.
Osoba ta będzie pełnić funkcję koordynatora sprawy.
Podczas tej wizyty zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena stanu osoby starszej.
W celu uzyskania opieki domowej zostaną skierowani do odpowiednich pracowników służby zdrowia w zależności od pacjenta.
Szablon zaproponowany przez Ellisa i in. (2017) zostaną wykorzystane do scharakteryzowania elementów interwencji CGA.
|
CGA definiuje się jako „wielowymiarowy, interdyscyplinarny proces diagnostyczny skupiający się na określeniu zdolności medycznych, psychologicznych i funkcjonalnych słabej osoby starszej w celu opracowania skoordynowanego i zintegrowanego planu leczenia i długoterminowej obserwacji”.
|
|
Aktywny komparator: CGA oparte na koncentratorze
Interwencja będzie składać się z CGA zgodnie z definicją powyżej, obejmującą opiekę pielęgniarską, ocenę stanu zdrowia i pokrewną ocenę stanu zdrowia oraz interwencję dla wątłych osób starszych w wieku powyżej 75 lat, które zostaną wypisane z SOR lub pilnie skierowane do lekarza pierwszego kontaktu i skierowane do CST w Limerick, gdzie zostaną przyjęte w trybie ambulatoryjnym CST.
|
CGA definiuje się jako „wielowymiarowy, interdyscyplinarny proces diagnostyczny skupiający się na określeniu zdolności medycznych, psychologicznych i funkcjonalnych słabej osoby starszej w celu opracowania skoordynowanego i zintegrowanego planu leczenia i długoterminowej obserwacji”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks Barthela
|
Linia bazowa
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Indeks Barthela
|
6 tygodni
|
|
Stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Indeks Barthela
|
6 miesięcy
|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Indeks Barthel
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nieplanowana ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
Linia bazowa
|
|
Nieplanowana ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
6 tygodni
|
|
Nieplanowana ponowna wizyta na SOR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
Linia bazowa
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
6 tygodni
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara procesowa dla szpitalnej bazy danych
|
6 miesięcy
|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara procesu
|
6 tygodni
|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara procesu
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku wizyty indeksowej
|
6 tygodni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmarli w wyniku wizyty indeksowej
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EuroQoL-5D-5L
|
Linia bazowa
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
EuroQoL-5D-5L
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ocena pacjenta w ramach kwestionariusza zintegrowanej opieki nad osobami starszymi
|
6 tygodni
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena pacjenta w ramach kwestionariusza zintegrowanej opieki nad osobami starszymi
|
6 miesięcy
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej (poza środowiskowym zespołem specjalistów ds. osób starszych)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara procesu
|
6 tygodni
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej (poza środowiskowym zespołem specjalistów ds. osób starszych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara procesu
|
6 miesięcy
|
|
Liczba spotkań personelu medycznego ze środowiskowym zespołem specjalistów ds. osób starszych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Miara procesu
|
6 tygodni
|
|
Liczba spotkań personelu medycznego ze środowiskowym zespołem specjalistów ds. osób starszych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Miara procesu
|
6 miesięcy
|
|
Nieplanowana Rewit ED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara procesu dla szpitalnej bazy danych
|
12 miesięcy
|
|
Nieplanowana hospitalizacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara procesu dla szpitalnej bazy danych
|
12 miesięcy
|
|
Przyjęcie do domu opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara procesu
|
12 miesięcy
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy zmarli po wizycie indeksowej
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
EuroqOL-5D-5L
|
12 miesięcy
|
|
Podstawowa opieka zdrowotna (poza zespołem specjalistycznym społecznym dla osób starszych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara procesu
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HRB RL2020-010
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CGA
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki; City of EspooZakończonyJakość życia | Syndrom słabej starości | Spadek | Ponowne przyjęcie do szpitala | Długość pobytu | Przyjęcie pacjentaFinlandia
-
University of AarhusDanish Cancer SocietyZakończonyNowotwór | Ocena geriatrycznaDania
-
University of MiamiAnesthesia Patient Safety Foundation (APSF)RekrutacyjnyCGAStany Zjednoczone
-
University of DerbyDerbyshire Clinical Commissioning GroupsZakończonySłabośćZjednoczone Królestwo
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute (NCI); Canceropôle Ile de FranceZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC)Francja
-
University Hospital, RouenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyPodstawowe nadciśnienie | Guz chromochłonny | PrzyzwojakFrancja
-
Linkoeping UniversityRegion Östergötland; Region Jönköping CountyAktywny, nie rekrutujący
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació Mutuam ConviureNieznanySytuacje awaryjne | Starzenie się | Ocena geriatryczna | Wypis pacjentaHiszpania
-
Asan Medical CenterNovartisNieznanyNieczynny hormonalnie guz trzustki
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowZakończonyCukrzyca typu 2 | Niewydolność nerek, przewlekłaZjednoczone Królestwo