Oppfatninger av e-sigaretter og syntetiske kjølemidler, ICE-studien (ICE)
11. juni 2026 oppdatert av: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
ICE-studien: Oppfatninger av e-sigaretter og syntetiske kjølemidler (R01)
Denne studien evaluerer hvordan syntetiske kjøletilsetningsstoffer som WS-3 og WS-23 påvirker e-sigarettoppfatninger, bruksatferd og eksponering for giftstoffer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder misbruksansvaret til e-væsker med og uten tilstedeværelse av syntetiske kjølemidler.
II. Bestem virkningen av syntetiske kjølemidler og smak på EC-pusteatferd (topografi).
III. Bestem eksponeringsområdene (skadelige og potensielt skadelige bestanddeler [HPHCs], andre giftstoffer) fra dampende e-væsker med og uten tilstedeværelse av syntetiske kjølemidler.
OVERSIKT:
Deltakerne deltar på 4 økter hvor de mottar 1 av 4 tilfeldig tildelte e-sigaretter med smak. Deltakerne bruker e-sigarettene til vaping etterfulgt av ad libitum vaping. Deltakerne fullfører også undersøkelser og gjennomgår bioprøvesamling gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
158
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21-29 år
- Nåværende eksklusiv bruker av e-sigarett (EC) (definert som ≥ ukentlig bruk de siste 3 månedene)
- Bruker ikke et annet tobakk/nikotinprodukt for øyeblikket (definert som ingen bruk de siste 6 månedene)
- Villig til å gi informert samtykke og avstå fra å bruke EC minst 12 timer før de fire laboratorieøktene
- Les og snakk engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke nylig COVID-19+ (definert som ingen positiv test de siste 30 dagene) eller en nylig COVID-19-sykehusinnleggelse (definert som sykehusinnleggelse i løpet av de siste 6 månedene)
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander (tidligere og stabile tilstander vil bli tillatt)
- Anamnese med hjertehendelse eller plager i løpet av de siste 3 månedene
- Er for øyeblikket gravid, planlegger å bli gravid eller ammer (vil bli verifisert med uringraviditetstest)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: E-sigarett med fruktsmak med syntetiske kjølemidler tilsatt
Syntetiske kjølemidler vil bli tilsatt til e-væske med fruktsmak for denne tilstanden.
|
Fullfør undersøkelser
Motta og bruk e-sigaretter med smak (EC) som anvist
Gjennomgå prøvetaking av bioprøver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tobakkssmaksatt e-sigarett med syntetiske kjølemidler tilsatt
Syntetiske kjølemidler vil bli tilsatt e-væske med tobakkssmak for denne tilstanden.
|
Fullfør undersøkelser
Motta og bruk e-sigaretter med smak (EC) som anvist
Gjennomgå prøvetaking av bioprøver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: E-sigarett med fruktsmak
E-væske med fruktsmak vil bli brukt for denne tilstanden.
|
Fullfør undersøkelser
Motta og bruk e-sigaretter med smak (EC) som anvist
Gjennomgå prøvetaking av bioprøver
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: E-sigarett med tobakkssmak
E-væske med tobakkssmak vil bli brukt for denne tilstanden.
|
Fullfør undersøkelser
Motta og bruk e-sigaretter med smak (EC) som anvist
Gjennomgå prøvetaking av bioprøver
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet og psykologisk belønning
Tidsramme: Minutt 5 med vapingøkt, minutt 35 med vapingøkt
|
Tilfredshet og psykologisk belønning av e-sigarett (EC) vaping vil bli målt av Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
mCEQ stiller spørsmål knyttet til tilfredshet med å bruke e-sigaretter på en skala fra 0 (Ikke i det hele tatt) - 6 (Ekstremt).
|
Minutt 5 med vapingøkt, minutt 35 med vapingøkt
|
|
E-sigarett puff topografi
Tidsramme: 35 minutters vaping-økt
|
Vil bli målt med en topografienhet som registrerer frekvens, varighet og strømningshastighet for EC-puff.
Disse tiltakene er kombinert for å informere om den generelle EC-puff-oppførselen.
|
35 minutters vaping-økt
|
|
Nivåer av HPHC og andre giftige stoffer fra dampende e-væsker
Tidsramme: Etter avsluttet økter, anslått 4 år
|
Topografidata som samles inn for alle deltakerne for hver av forholdene som ble dampet, vil bli beregnet som gjennomsnitt for å produsere fire human-avledede puffing-regimer.
Maskindamping vil bli utført for hver av de fire e-væskene ved å bruke de tilknyttede menneskeavledede puffingsregimene for å bestemme rekkevidden av HPHC og andre giftstoffer i mainstream EC-damp.
|
Etter avsluttet økter, anslått 4 år
|
|
Sensoriske oppfatninger av EC Vaping -opplevelse
Tidsramme: Pre-vaping økt
|
Sensoriske oppfatninger av EC-vaping vil bli målt med Sensory E-sigarettforventninger skala (SEES) spørreskjema.
Seene stiller spørsmål om sensoriske opplevelser knyttet til vaping i en skala fra 0 (aldri) - 4 (nesten alltid).
|
Pre-vaping økt
|
|
Appell og sensorisk
Tidsramme: Minutt 5 av vaping -økt, minutt 35 av vaping -økt
|
Deltakerne vil rangere appell (f.eks. Liking, mislike) og sensoriske attributter (f.eks. Hardhet, kulhet) utfall på visuelle analoge skalaer (rekkevidde, 0-100).
|
Minutt 5 av vaping -økt, minutt 35 av vaping -økt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brytpunkt for økonomisk etterspørsel
Tidsramme: 35 minutter med vaping-økt
|
Prispunktet der en deltaker ikke lenger er villig til å betale for et drag av studiens e-væske, vil bli bestemt av et spørreskjema for EC-kjøpsoppgaver.
|
35 minutter med vaping-økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
17. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-23040
- NCI-2023-06312 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA276696 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .