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Wahrnehmungen von E-Zigaretten und synthetischen Kühlmitteln, Die ICE-Studie (ICE)

16. Januar 2024 aktualisiert von: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Die ICE-Studie: Wahrnehmung von E-Zigaretten und synthetischen Kühlmitteln (R01)

In dieser Studie wird untersucht, wie sich synthetische Kühlzusätze wie WS-3 und WS-23 auf die Wahrnehmung, das Nutzungsverhalten und die Schadstoffbelastung von E-Zigaretten auswirken.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewerten Sie die Missbrauchsanfälligkeit von E-Liquids mit und ohne synthetische Kühlmittel.

II. Bestimmen Sie den Einfluss synthetischer Kühlmittel und Aromen auf das EC-Puffverhalten (Topographie).

III. Bestimmen Sie die Expositionsbereiche (schädliche und potenziell schädliche Bestandteile [HPHCs], andere Giftstoffe) beim Verdampfen von E-Liquids mit und ohne synthetische Kühlmittel.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer nehmen an 4 Sitzungen teil, in denen sie eine von vier zufällig zugewiesenen aromatisierten E-Zigaretten erhalten. Die Teilnehmer verwenden die E-Zigaretten zum Dampfen, gefolgt von Ad-libitum-Dampfen. Während der gesamten Studie nehmen die Teilnehmer auch an Umfragen teil und nehmen an der Entnahme von Bioproben teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Hauptermittler:
          • Alayna P. Tackett, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 21–29 Jahren
  • Aktueller ausschließlicher E-Zigaretten-Nutzer (definiert als ≥ wöchentlicher Konsum in den letzten 3 Monaten)
  • Derzeit kein anderes Tabak-/Nikotinprodukt konsumieren (definiert als kein Konsum in den letzten 6 Monaten)
  • Bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen und mindestens 12 Stunden vor den vier Laborsitzungen auf die Verwendung ihres E-Zigarettens zu verzichten
  • Lesen und sprechen Sie Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Weder eine kürzliche COVID-19+-Erkrankung (definiert als kein positiver Test in den letzten 30 Tagen) noch ein kürzlicher COVID-19-Krankenhausaufenthalt (definiert als ein Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate)
  • Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
  • Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden innerhalb der letzten 3 Monate
  • Sind derzeit schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen (wird durch einen Urin-Schwangerschaftstest überprüft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Fruchtgeschmack und Zusatz synthetischer Kühlmittel
Für diesen Fall werden dem E-Liquid mit Fruchtgeschmack synthetische Kühlmittel zugesetzt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten und verwenden Sie aromatisierte E-Zigaretten (EC) wie angegeben
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Bioprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Fruchtgeschmack
E-Liquid mit Fruchtgeschmack ist für diesen Zustand geeignet.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten und verwenden Sie aromatisierte E-Zigaretten (EC) wie angegeben
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Bioprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Tabakgeschmack und Zusatz synthetischer Kühlmittel
Für diesen Fall werden E-Liquids mit Tabakgeschmack synthetische Kühlmittel zugesetzt.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten und verwenden Sie aromatisierte E-Zigaretten (EC) wie angegeben
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Bioprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme
Aktiver Komparator: E-Zigarette mit Tabakgeschmack
E-Liquid mit Tabakgeschmack für diese Erkrankung.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Umfragen abschließen
Verhalten: Verhaltensintervention
Erhalten und verwenden Sie aromatisierte E-Zigaretten (EC) wie angegeben
Sonstiges: Sammlung von Bioproben
Führen Sie eine Bioprobenentnahme durch
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Probenentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit und psychologische Belohnung
Zeitfenster: Minute 5 der Dampfsitzung, Minute 35 der Dampfsitzung
Zufriedenheit und psychologische Belohnung beim Dampfen von E-Zigaretten (EC) werden anhand des Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ) gemessen. Der mCEQ stellt Fragen zur Zufriedenheit mit der Nutzung von E-Zigaretten auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (extrem).
Minute 5 der Dampfsitzung, Minute 35 der Dampfsitzung
Sinneswahrnehmungen des E-Zigaretten-Erlebnisses
Zeitfenster: Minute 5 der Dampfsitzung, Minute 35 der Dampfsitzung
Die sensorische Wahrnehmung des E-Zigaretten-Dampfens wird anhand des SEES-Fragebogens (Sensory E-cigarette Expectancies Scale) gemessen. Das SEES stellt auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (fast immer) Fragen zu sensorischen Erfahrungen im Zusammenhang mit dem Dampfen.
Minute 5 der Dampfsitzung, Minute 35 der Dampfsitzung
Topographie des E-Zigaretten-Zugs
Zeitfenster: 35-minütige Dampfsitzung
Wird mit einem Topographiegerät gemessen, das Häufigkeit, Dauer und Flussrate von EC-Hüben aufzeichnet. Diese Maßnahmen werden kombiniert, um das allgemeine EC-Puffverhalten zu beeinflussen.
35-minütige Dampfsitzung
Belastung durch HPHC und andere Giftstoffe durch das Verdampfen von E-Liquids
Zeitfenster: Nach Abschluss der Sitzungen voraussichtlich 4 Jahre
Die für alle Teilnehmer unter den jeweiligen Bedingungen erfassten topografischen Daten werden gemittelt, um vier vom Menschen abgeleitete Zugprogramme zu erstellen. Für jedes der vier E-Liquids wird maschinelles Dampfen durchgeführt, wobei die zugehörigen, vom Menschen abgeleiteten Zugprogramme verwendet werden, um den Bereich von HPHCs und anderen Giftstoffen im Mainstream-EC-Dampf zu bestimmen.
Nach Abschluss der Sitzungen voraussichtlich 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haltepunkt der wirtschaftlichen Nachfrage
Zeitfenster: Minute 35 der Dampfsitzung
Der Preis, ab dem ein Teilnehmer nicht mehr bereit ist, für einen Zug des Studien-E-Liquids zu zahlen, wird durch einen EC-Fragebogen zur Kaufaufgabe bestimmt.
Minute 35 der Dampfsitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-23040
  • NCI-2023-06312 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA276696 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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