Percepties van e-sigaretten en synthetische koelmiddelen, de ICE-studie (ICE)
11 juni 2026 bijgewerkt door: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
De ICE-studie: percepties van e-sigaretten en synthetische koelmiddelen (R01)
Deze studie evalueert hoe synthetische koeladditieven zoals WS-3 en WS-23 de perceptie van e-sigaretten, het gebruiksgedrag en de blootstelling aan giftige stoffen beïnvloeden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel de misbruikaansprakelijkheid van e-liquids met en zonder de aanwezigheid van synthetische koelmiddelen.
II. Bepaal de impact van synthetische koelmiddelen en smaak op het puffgedrag van de EC (topografie).
III. Bepaal het blootstellingsbereik (schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen [HPHC's], andere giftige stoffen) van het verdampen van e-vloeistoffen met en zonder de aanwezigheid van synthetische koelmiddelen.
OVERZICHT:
Deelnemers wonen 4 sessies bij waar ze 1 van de 4 willekeurig toegewezen e-sigaretten met smaak ontvangen. Deelnemers gebruiken de e-sigaretten voor vapen, gevolgd door ad libitum vapen. Deelnemers vullen ook enquêtes in en ondergaan tijdens het onderzoek biomonsterverzameling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
158
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-29 jaar
- Huidige exclusieve e-sigaretgebruiker (gedefinieerd als ≥ wekelijks gebruik in de afgelopen 3 maanden)
- Momenteel geen ander tabaks-/nicotineproduct gebruiken (gedefinieerd als geen gebruik in de afgelopen 6 maanden)
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven en zich te onthouden van het gebruik van hun EC ten minste 12 uur voorafgaand aan de vier labsessies
- Engels lezen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Niet recentelijk COVID-19+ (gedefinieerd als geen positieve test in de afgelopen 30 dagen) noch een recente ziekenhuisopname met COVID-19 (gedefinieerd als een ziekenhuisopname in de afgelopen 6 maanden)
- Instabiele of significante psychiatrische aandoeningen (verleden en stabiele omstandigheden zijn toegestaan)
- Geschiedenis van cardiale voorvallen of klachten in de afgelopen 3 maanden
- Bent momenteel zwanger, bent van plan zwanger te worden of geeft borstvoeding (wordt geverifieerd met een urine-zwangerschapstest)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: E-sigaret met fruitsmaak en toegevoegde synthetische koelmiddelen
Voor deze aandoening worden synthetische koelmiddelen toegevoegd aan e-liquid met fruitsmaak.
|
Enquêtes invullen
Ontvang en gebruik gearomatiseerde e-sigaretten (EC) zoals aangegeven
Onderga de monstername van biomonsters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E-sigaret met tabaksmaak en toegevoegde synthetische koelmiddelen
Voor deze aandoening worden synthetische koelmiddelen toegevoegd aan e-liquid met tabaksmaak.
|
Enquêtes invullen
Ontvang en gebruik gearomatiseerde e-sigaretten (EC) zoals aangegeven
Onderga de monstername van biomonsters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E-sigaret met fruitsmaak
Voor deze aandoening wordt e-vloeistof met fruitsmaak gebruikt.
|
Enquêtes invullen
Ontvang en gebruik gearomatiseerde e-sigaretten (EC) zoals aangegeven
Onderga de monstername van biomonsters
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: E-sigaret met tabaksmaak
Voor deze aandoening wordt e-vloeistof met tabaksmaak gebruikt.
|
Enquêtes invullen
Ontvang en gebruik gearomatiseerde e-sigaretten (EC) zoals aangegeven
Onderga de monstername van biomonsters
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid en psychologische beloning
Tijdsspanne: Minuut 5 van de dampsessie, minuut 35 van de dampsessie
|
De tevredenheid en psychologische beloning van het vapen met e-sigaretten (EC) zullen worden gemeten aan de hand van de Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ).
De mCEQ stelt vragen over de tevredenheid over het gebruik van e-sigaretten op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 6 (extreem).
|
Minuut 5 van de dampsessie, minuut 35 van de dampsessie
|
|
Topografie van e-sigarettenwolken
Tijdsspanne: Vapensessie van 35 minuten
|
Zal worden gemeten met een topografisch apparaat dat de frequentie, duur en stroomsnelheid van EC-pufjes registreert.
Deze maatregelen worden gecombineerd om het algehele gedrag van de EC-pufjes te informeren.
|
Vapensessie van 35 minuten
|
|
Niveaus van blootstelling aan HPHC en andere giftige stoffen door het vapen van e-liquids
Tijdsspanne: Na voltooiing van de sessies, naar schatting 4 jaar
|
Topografische gegevens verzameld voor alle deelnemers voor elk van de verdampte omstandigheden zullen worden gemiddeld om vier van mensen afgeleide puffing-regimes te produceren.
Voor elk van de vier e-liquids zal machinaal vapen worden uitgevoerd met behulp van de bijbehorende, van mensen afgeleide puffing-regimes om het bereik van HPHC's en andere giftige stoffen in de reguliere EC-damp te bepalen.
|
Na voltooiing van de sessies, naar schatting 4 jaar
|
|
Zintuiglijke percepties van EC -vapenervaring
Tijdsspanne: Vóór het opvallende sessie
|
Zintuiglijke percepties van EC-vapen zullen worden gemeten door de sensorische e-sigaretverwachtingenschaal (Sees) -vragenlijst.
De Sees stelt vragen over zintuiglijke ervaringen die verband houden met vapen op een schaal van 0 (nooit) - 4 (bijna altijd).
|
Vóór het opvallende sessie
|
|
Beroep en zintuiglijk
Tijdsspanne: Minute 5 van vapensessie, minuut 35 van vapensessie
|
Deelnemers beoordelen de aantrekkingskracht (bijv. Liking, niet leuk) en sensorische attributen (bijvoorbeeld hardheid, koelte) resultaten op visuele analoge schalen (bereik, 0-100).
|
Minute 5 van vapensessie, minuut 35 van vapensessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Breekpunt van de economische vraag
Tijdsspanne: Minuut 35 van de dampsessie
|
Het prijspunt waarop een deelnemer niet langer bereid is te betalen voor een trekje van de e-vloeistof van het onderzoek zal worden bepaald door een EC-aankooptaakvragenlijst.
|
Minuut 35 van de dampsessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Onderzoekstechnieken
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Psychotherapie
- Gedragsdisciplines en activiteiten
- Exemplaarbehandeling
- Gedragstherapie
Andere studie-ID-nummers
- OSU-23040
- NCI-2023-06312 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA276696 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .