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Percezioni delle sigarette elettroniche e degli agenti refrigeranti sintetici, lo studio ICE (ICE)

16 gennaio 2024 aggiornato da: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Lo studio ICE: Percezioni delle sigarette elettroniche e degli agenti refrigeranti sintetici (R01)

Questo studio valuta l’impatto degli additivi rinfrescanti sintetici come WS-3 e WS-23 sulla percezione delle sigarette elettroniche, sul comportamento d’uso e sull’esposizione alle sostanze tossiche.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la responsabilità di abuso degli e-liquid con e senza la presenza di agenti refrigeranti sintetici.

II. Determinare l'impatto degli agenti refrigeranti sintetici e del sapore sul comportamento di sbuffo della CE (topografia).

III. Determinare gli intervalli di esposizione (costituenti nocivi e potenzialmente dannosi [HPHC], altre sostanze tossiche) dallo svapo di e-liquid con e senza la presenza di agenti refrigeranti sintetici.

CONTORNO:

I partecipanti partecipano a 4 sessioni in cui ricevono 1 delle 4 sigarette elettroniche aromatizzate assegnate in modo casuale. I partecipanti utilizzano le sigarette elettroniche per lo svapo seguito dallo svapo ad libitum. I partecipanti inoltre completano i sondaggi e si sottopongono alla raccolta di campioni biologici durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • Alayna P. Tackett, PhD
        • Investigatore principale:
          • Alayna P. Tackett, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21-29 anni
  • Attuale utilizzatore esclusivo di sigaretta elettronica (EC) (definito come uso ≥ settimanale negli ultimi 3 mesi)
  • Non utilizzo attualmente di un altro prodotto a base di tabacco/nicotina (definito come nessun utilizzo negli ultimi 6 mesi)
  • Disposti a fornire il consenso informato e ad astenersi dall'utilizzare il proprio EC almeno 12 ore prima delle quattro sessioni di laboratorio
  • Leggi e parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Non recentemente per COVID-19+ (definito come nessun test positivo negli ultimi 30 giorni) né un recente ricovero per COVID-19 (definito come un ricovero negli ultimi 6 mesi)
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Storia di eventi cardiaci o distress negli ultimi 3 mesi
  • Sei attualmente incinta, stai pianificando una gravidanza o stai allattando (verrà verificato con un test di gravidanza sulle urine)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di frutta con aggiunta di agenti rinfrescanti sintetici
Per questa condizione verranno aggiunti agenti refrigeranti sintetici all'e-liquid aromatizzato alla frutta.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi e utilizza le sigarette elettroniche aromatizzate (EC) come indicato
Altro: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di frutta
L'e-liquid aromatizzato alla frutta sarà adatto a questa condizione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi e utilizza le sigarette elettroniche aromatizzate (EC) come indicato
Altro: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di tabacco con aggiunta di agenti rinfrescanti sintetici
Per questa condizione verranno aggiunti agenti rinfrescanti sintetici all'e-liquid aromatizzato al tabacco.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi e utilizza le sigarette elettroniche aromatizzate (EC) come indicato
Altro: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni
Comparatore attivo: Sigaretta elettronica al gusto di tabacco
E-liquid aromatizzato al tabacco per questa condizione.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Sondaggi completi
Comportamentale: Intervento comportamentale
Ricevi e utilizza le sigarette elettroniche aromatizzate (EC) come indicato
Altro: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti alla raccolta dei campioni biologici
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Raccolta di campioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione e ricompensa psicologica
Lasso di tempo: Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 35 di sessione di svapo
La soddisfazione e la ricompensa psicologica dello svapo di sigaretta elettronica (EC) saranno misurate mediante il Modified Cigarette Evaluation Questionnaire (mCEQ). L'mCEQ pone domande relative alla soddisfazione nell'uso delle sigarette elettroniche su una scala da 0 (per niente) - 6 (estremamente).
Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 35 di sessione di svapo
Percezioni sensoriali dell'esperienza di svapo EC
Lasso di tempo: Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 35 di sessione di svapo
Le percezioni sensoriali dello svapo EC saranno misurate mediante il questionario Sensory E-cigarette Expectancies Scale (SEES). Il SEES pone domande sulle esperienze sensoriali associate allo svapo su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
Minuto 5 di sessione di svapo, Minuto 35 di sessione di svapo
Topografia del soffio di sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Sessione di svapo di 35 minuti
Verrà misurato con un dispositivo topografico che registra la frequenza, la durata e la portata dei puff EC. Queste misure sono combinate per informare il comportamento generale del puff della CE.
Sessione di svapo di 35 minuti
Livelli di HPHC e altre esposizioni tossiche derivanti dallo svapo di e-liquid
Lasso di tempo: Dopo il completamento delle sessioni, stimati 4 anni
Verrà calcolata la media dei dati topografici raccolti per tutti i partecipanti per ciascuna delle condizioni vaporizzate per produrre quattro regimi di sbuffazione di derivazione umana. Lo svapo automatico sarà condotto per ciascuno dei quattro e-liquid utilizzando i regimi di sbuffazione associati di derivazione umana per determinare la gamma di HPHC e altre sostanze tossiche nel vapore EC tradizionale.
Dopo il completamento delle sessioni, stimati 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punto di rottura della domanda economica
Lasso di tempo: Minuto 35 di sessione di svapo
Il prezzo al quale un partecipante non è più disposto a pagare per una boccata dell'e-liquid dello studio sarà determinato da un questionario sull'attività di acquisto della CE.
Minuto 35 di sessione di svapo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-23040
  • NCI-2023-06312 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA276696 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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