Восприятие электронных сигарет и синтетических охлаждающих агентов, исследование ICE (ICE)
16 января 2024 г. обновлено: Alayna Tackett, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Исследование ICE: восприятие электронных сигарет и синтетических охлаждающих агентов (R01)
В этом исследовании оценивается, как синтетические охлаждающие добавки, такие как WS-3 и WS-23, влияют на восприятие электронных сигарет, поведение при использовании и воздействие токсичных веществ.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить опасность злоупотребления жидкостями для электронных сигарет с синтетическими охлаждающими агентами и без них.
II. Определите влияние синтетических охлаждающих агентов и ароматизаторов на процесс вздутия ЕС (топография).
III. Определите диапазоны воздействия (вредных и потенциально вредных компонентов [HPHC], других токсикантов) при использовании жидкостей для электронных сигарет с присутствием синтетических охлаждающих агентов и без них.
КОНТУР:
Участники посещают 4 сеанса, где получают 1 из 4 случайно выбранных ароматизированных электронных сигарет. Участники используют электронные сигареты для вейпинга с последующим вейпингом вволю. Участники также заполняют анкеты и проходят сбор биообразцов на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
300
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: The Ohio State Comprehensive Cancer Center
- Номер телефона: 800-293-5066
- Электронная почта: OSUCCCClinicaltrials@osumc.edu
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Контакт:
- Alayna P. Tackett, PhD
-
Главный следователь:
- Alayna P. Tackett, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-29 лет
- Текущий исключительный пользователь электронных сигарет (EC) (определяется как употребление ≥ еженедельно за последние 3 месяца)
- В настоящее время не употребляете другие табачные/никотиновые изделия (определяется как неупотребление в течение последних 6 месяцев)
- Готов предоставить информированное согласие и воздержаться от использования своего ЭК как минимум за 12 часов до четырех лабораторных занятий.
- Читайте и говорите по-английски
Критерий исключения:
- Ни недавний COVID-19+ (определяемый как отсутствие положительного теста за последние 30 дней), ни недавняя госпитализация по поводу COVID-19 (определяемая как госпитализация в течение последних 6 месяцев)
- Нестабильные или серьезные психические заболевания (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- История сердечных событий или дистресса в течение последних 3 месяцев.
- Вы в настоящее время беременны, планируете забеременеть или кормите грудью (будет проверено с помощью теста на беременность в моче)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета с фруктовым вкусом и добавлением синтетических охлаждающих веществ
В этом случае в жидкость для электронных сигарет с фруктовым вкусом будут добавляться синтетические охлаждающие агенты.
|
Полные опросы
Получайте и используйте ароматизированные электронные сигареты (EC) в соответствии с указаниями.
Пройти сбор образцов биообразца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета с фруктовым вкусом.
Для этого состояния подойдет жидкость для электронных сигарет с фруктовым вкусом.
|
Полные опросы
Получайте и используйте ароматизированные электронные сигареты (EC) в соответствии с указаниями.
Пройти сбор образцов биообразца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета со вкусом табака и добавлением синтетических охлаждающих веществ
В этом случае в жидкость для электронных сигарет со вкусом табака будут добавляться синтетические охлаждающие агенты.
|
Полные опросы
Получайте и используйте ароматизированные электронные сигареты (EC) в соответствии с указаниями.
Пройти сбор образцов биообразца
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Электронная сигарета со вкусом табака
Жидкость для электронных сигарет со вкусом табака для этого состояния.
|
Полные опросы
Получайте и используйте ароматизированные электронные сигареты (EC) в соответствии с указаниями.
Пройти сбор образцов биообразца
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение и психологическое вознаграждение
Временное ограничение: 5-я минута сеанса вейпинга, 35-я минута сеанса вейпинга
|
Удовлетворение и психологическое вознаграждение от курения электронных сигарет (EC) будут измеряться с помощью модифицированного опросника для оценки сигарет (mCEQ).
mCEQ задает вопросы, касающиеся удовлетворенности использованием электронных сигарет, по шкале от 0 (совсем нет) до 6 (чрезвычайно).
|
5-я минута сеанса вейпинга, 35-я минута сеанса вейпинга
|
|
Сенсорное восприятие опыта вейпинга EC
Временное ограничение: 5-я минута сеанса вейпинга, 35-я минута сеанса вейпинга
|
Сенсорное восприятие вейпинга EC будет измеряться с помощью опросника Сенсорной шкалы ожиданий для электронных сигарет (SEES).
SEES задает вопросы о сенсорных ощущениях, связанных с вейпингом, по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
5-я минута сеанса вейпинга, 35-я минута сеанса вейпинга
|
|
Топография затяжки электронной сигареты
Временное ограничение: 35-минутный сеанс вейпинга
|
Будет измеряться с помощью топографического устройства, которое записывает частоту, продолжительность и скорость потока ЭК.
Эти меры объединены для информирования об общем поведении затяжек ЕС.
|
35-минутный сеанс вейпинга
|
|
Уровни воздействия HPHC и других токсичных веществ от жидкостей для электронных сигарет
Временное ограничение: После завершения сессий ориентировочно 4 года
|
Данные топографии, собранные для всех участников для каждого из условий курения, будут усреднены для получения четырех схем затяжки, разработанных человеком.
Машинное парение будет проводиться для каждой из четырех жидкостей для электронных сигарет с использованием соответствующих схем затяжки, разработанных человеком, для определения диапазона HPHC и других токсикантов в основных парах EC.
|
После завершения сессий ориентировочно 4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точка перелома экономического спроса
Временное ограничение: 35-я минута сеанса вейпинга
|
Цена, при которой участник больше не желает платить за порцию исследуемой жидкости для электронных сигарет, будет определена с помощью анкеты ЕС по закупкам.
|
35-я минута сеанса вейпинга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alayna P Tackett, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-23040
- NCI-2023-06312 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA276696 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Администрация опроса
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityРекрутингСахарный диабет 1 типаСоединенные Штаты
-
University of OxfordЗавершенныйИспользование антибиотиковТаиланд
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterРекрутингРак молочной железыСоединенные Штаты