- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06209983
Effekten av forbedret utvinning etter kirurgi (ERAS) i gastrisk kreftkirurgi
23. februar 2024 oppdatert av: National Taiwan University Hospital
Etterforskerne hadde som mål å klargjøre den kliniske relevansen av ERAS-protokollen ved å evaluere det perioperative forløpet hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk magekreftkirurgi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Magekreft er den syvende vanlige ondartede sykdommen i Taiwan, og står for 3000 nye tilfeller per år.
Hovedbehandlingen av magekreft er radikal gastrectomy og lymfeknutedisseksjon, som er assosiert med 13,0~46 % av kirurgiske sykeligheter.
For å minimere kirurgiske morbiditeter og forbedre pasientenes restitusjon, er perioperativ behandling obligatorisk.
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal, tverrfaglig tilnærming til omsorgen for den kirurgiske pasienten.
ERAS prosessimplementering involverer et team bestående av kirurger, anestesileger, en ERAS-koordinator og ansatte fra enheter som tar seg av den kirurgiske pasienten.
Hovedelementene i ERAS inkluderer karbohydratbelastning før operasjon, minimalt invasive tilnærminger, balansert håndtering av intravenøse væsker, multimodal smertebehandling, tidlig mobilisering og tidlig oral fôring, etc.
Noen prospektive studier har vist dens effektivitet for å redusere kirurgisk sykelighet og sykehusopphold ved kolorektal kirurgi.
I Taiwan var det bare begrenset rapport for å studere bruken av ERAS i magekreftkirurgi.
Etterforskerne ønsker å integrere disse perioperative intervensjonene i ERAS-programmet, og teste effektiviteten hos magekreftpasienter som gjennomgår radikal gastrectomy ved NTUH.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom;
- Magekreftpasienter som skal gjennomgå subtotal gastrectomy.
Ekskluderingskriterier:
- Avansert magekreft med obstruksjon av gastrisk utløp;
- Plassering av epidural kateter er kontraindisert eller ukjørbar;
- Har andre kreftformer som har mottatt kjemoterapi eller strålebehandling;
- Koagulasjonsavvik;
- Svangerskap;
- Alvorlig dysfunksjon av store organer (f.eks. hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, levercirrhose, nyresykdom i sluttstadiet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm E
|
|
|
Placebo komparator: Arm H
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
Ved utskrivning av pasient.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 28 dager
|
Komplikasjonsratene betyr at det oppstår komplikasjoner.
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenopptakelsesrater
Tidsramme: innen 28 dager
|
når pasienten blir reinnlagt på sykehuset
|
innen 28 dager
|
|
kostnader ved sykehusinnleggelse
Tidsramme: Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
Totale medisinske utgifter som påløper i opptaksperioden.
|
Fra innleggelsesdato til utskrivningsdato, vurdert inntil 2 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2018
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201809008RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .