Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del recupero migliorato dopo l'intervento chirurgico (ERAS) nella chirurgia del cancro gastrico

23 febbraio 2024 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
I ricercatori miravano a chiarire la rilevanza clinica del protocollo ERAS valutando il decorso perioperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica del cancro gastrico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro gastrico è la settima malattia maligna comune a Taiwan, con 3.000 nuovi casi all’anno. Il trattamento principale del cancro gastrico è la gastrectomia radicale e la dissezione dei linfonodi, che è associata al 13,0~46% delle morbilità chirurgiche. Per ridurre al minimo le morbilità chirurgiche e migliorare il recupero dei pazienti, la gestione perioperatoria è obbligatoria. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) è un approccio multimodale e multidisciplinare alla cura del paziente chirurgico. L'implementazione del processo ERAS coinvolge un team composto da chirurghi, anestesisti, un coordinatore ERAS e personale delle unità che si prendono cura del paziente chirurgico. Gli elementi principali dell'ERAS includono il carico di carboidrati prima dell'intervento chirurgico, approcci minimamente invasivi, gestione equilibrata dei liquidi per via endovenosa, gestione multimodale del dolore, mobilizzazione precoce e alimentazione orale precoce, ecc. Alcuni studi prospettici hanno dimostrato la sua efficacia nel ridurre la morbilità chirurgica e la degenza ospedaliera nella chirurgia colorettale. A Taiwan, esistevano solo studi limitati sull’uso dell’ERAS nella chirurgia del cancro gastrico. I ricercatori vorrebbero integrare questi interventi perioperatori nel programma ERAS e testarne l’efficacia nei pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia radicale presso NTUH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Patologico confermato come adenocarcinoma gastrico;
  • Pazienti con cancro gastrico sottoposti a gastrectomia subtotale.

Criteri di esclusione:

  • Cancro gastrico avanzato con ostruzione dello sbocco gastrico;
  • Posizionamento del catetere epidurale controindicato o ineseguibile;
  • Avere altri tumori che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia;
  • Anomalie della coagulazione;
  • Gravidanza;
  • Grave disfunzione degli organi principali (ad esempio, insufficienza cardiaca, malattia polmonare ostruttiva cronica, cirrosi epatica, malattia renale allo stadio terminale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio E
  1. Preparazione preoperatoria: abbreviare il tempo di digiuno, assumere una piccola quantità di acqua zuccherata due ore prima dell'intervento e ridurre l'eccessiva preparazione intestinale.
  2. Assistenza intraoperatoria: analgesia multi-modello (principalmente analgesia epidurale), monitoraggio della profondità del sonno, coperta di aria calda per evitare l'ipotermia.
  3. Assistenza postoperatoria: concentrarsi sui metodi di riduzione del dolore (come analgesici orali, analgesia epidurale controllata dal paziente), alimentazione postoperatoria precoce (provare a bere acqua il primo giorno dopo l'intervento, dieta liquida il secondo giorno e dieta morbida il terzo giorno) , rimozione precoce di tubi invasivi come sondini nasogastrici, cateteri endovenosi e cateteri urinari e farmaci per prevenire nausea e vomito postoperatori.
Procedura: EPOCHE
  1. Preparazione preoperatoria: abbreviare il tempo di digiuno, assumere una piccola quantità di acqua zuccherata due ore prima dell'intervento e ridurre l'eccessiva preparazione intestinale.
  2. Assistenza intraoperatoria: analgesia multi-modello (principalmente analgesia epidurale), monitoraggio della profondità del sonno, coperta di aria calda per evitare l'ipotermia.
  3. Assistenza postoperatoria: concentrarsi sui metodi di riduzione del dolore (come analgesici orali, analgesia epidurale controllata dal paziente), alimentazione postoperatoria precoce (provare a bere acqua il primo giorno dopo l'intervento, dieta liquida il secondo giorno e dieta morbida il terzo giorno) , rimozione precoce di tubi invasivi come sondini nasogastrici, cateteri endovenosi e cateteri urinari e farmaci per prevenire nausea e vomito postoperatori.
Comparatore placebo: Braccio H
  1. Preparazione preoperatoria: preparazione a digiuno notturno, preparazione intestinale.
  2. Terapia intraoperatoria: terapia tradizionale del dolore (analgesici per via endovenosa), monitoraggio della profondità del sonno, coperta d'aria calda, indicatori di monitoraggio della pressione venosa centrale e dell'acqua corporea, trattamento tradizionale di rilassamento della tensione muscolare e uso di farmaci antagonisti dell'assicurazione sanitaria (Neostigmina).
  3. Assistenza postoperatoria: flebo endovenosa controllata dal paziente per alleviare il dolore postoperatorio, alimentazione orale (porridge di riso) il giorno 5 postoperatorio e, in base alla progressione delle condizioni del paziente, passo dopo passo fino alla rimozione di tubi invasivi come sondini nasogastrici, cateteri endovenosi, e cateteri urinari.
Procedura: Cure convenzionali
  1. Preparazione preoperatoria: preparazione a digiuno notturno, preparazione intestinale.
  2. Terapia intraoperatoria: terapia tradizionale del dolore (analgesici per via endovenosa), monitoraggio della profondità del sonno, coperta d'aria calda, indicatori di monitoraggio della pressione venosa centrale e dell'acqua corporea, trattamento tradizionale di rilassamento della tensione muscolare e uso di farmaci antagonisti dell'assicurazione sanitaria (Neostigmina).
  3. Assistenza postoperatoria: flebo endovenosa controllata dal paziente per alleviare il dolore postoperatorio, alimentazione orale (porridge di riso) il giorno 5 postoperatorio e, in base alla progressione delle condizioni del paziente, passo dopo passo fino alla rimozione di tubi invasivi come sondini nasogastrici, cateteri endovenosi, e cateteri urinari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.
Alla dimissione del paziente.
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 28 giorni
I tassi di complicanze indicano se si verificano complicazioni.
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riammissione
Lasso di tempo: entro 28 giorni
quando il paziente viene ricoverato in ospedale
entro 28 giorni
costi di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.
Spese mediche totali sostenute durante il periodo di ricovero.
Dalla data di ricovero fino alla data di dimissione, valutata fino a 2 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201809008RINC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia generale

Prove cliniche su EPOCHE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi