Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét utáni fokozott felépülés (ERAS) hatása a gyomorrák sebészetében

2024. február 23. frissítette: National Taiwan University Hospital
A laparoszkópos gyomorrák műtéten átesett betegek perioperatív lefolyásának értékelésével a kutatók az ERAS protokoll klinikai jelentőségét igyekeztek tisztázni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomorrák a hetedik leggyakoribb rosszindulatú betegség Tajvanon, évente 3000 új esetet számlál. A gyomorrák fő kezelése a radikális gastrectomia és a nyirokcsomók disszekciója, amely a műtéti megbetegedések 13,0-46%-ával jár. A műtéti megbetegedések minimalizálása és a betegek gyógyulásának fokozása érdekében a perioperatív kezelés kötelező. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) egy multimodális, multidiszciplináris megközelítés a műtéti páciensek ellátásában. Az ERAS-folyamat megvalósítása egy sebészekből, aneszteziológusokból, egy ERAS-koordinátorból és a sebészi beteget ellátó egységek személyzetéből álló csapatot foglal magában. Az ERAS fő elemei közé tartozik a műtét előtti szénhidrátterhelés, a minimálisan invazív megközelítések, az intravénás folyadékok kiegyensúlyozott kezelése, a multimodális fájdalomkezelés, a korai mobilizáció és a korai orális táplálás stb. Néhány prospektív tanulmány kimutatta hatékonyságát a műtéti morbiditás és a kórházi tartózkodás csökkentésében a vastag- és végbélsebészetben. Tajvanon csak korlátozott számú jelentés készült az ERAS gyomorrák-műtétekben való használatáról. A kutatók ezeket a perioperatív beavatkozásokat szeretnék integrálni az ERAS programba, és az NTUH-n radikális gyomoreltávolításon átesett gyomorrákos betegeken tesztelni annak hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag gyomor adenokarcinómaként igazolt;
  • Gyomorrákos betegek, akiknél részösszeg gyomoreltávolításon esik át.

Kizárási kritériumok:

  • Előrehaladott gyomorrák gyomorkivezetési elzáródással;
  • Az epidurális katéter behelyezése ellenjavallt vagy nem hajtható végre;
  • más rákos megbetegedései vannak, amelyek kemoterápiában vagy sugárterápiában részesültek;
  • Alvadási rendellenességek;
  • Terhesség;
  • A főbb szervek súlyos diszfunkciója (pl. szívelégtelenség, krónikus obstruktív tüdőbetegség, májcirrhosis, végstádiumú vesebetegség)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar E
  1. Preoperatív felkészítés: rövidítse le a koplalás idejét, igyon kevés cukros vizet két órával a műtét előtt, és csökkentse a túlzott bélelőkészítést.
  2. Intraoperatív ellátás: multimodell fájdalomcsillapítás (főleg epidurális fájdalomcsillapítás), alvásmélység monitorozás, meleg levegős takaró a hipotermia elkerülésére.
  3. Posztoperatív ellátás: összpontosítson a fájdalomcsillapítási módszerekre (például szájfájdalomcsillapítók, beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás), korai posztoperatív táplálás (próbáljon vizet inni a műtét utáni első napon, folyékony étrendet a második napon, és lágy diétát a harmadik napon) , az invazív csövek korai eltávolítása, mint például a nasogasztrikus csövek, az intravénás katéterek és a húgyúti katéterek, valamint gyógyszeres kezelés a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
Eljárás: ERAS
  1. Preoperatív felkészítés: rövidítse le a koplalás idejét, igyon kevés cukros vizet két órával a műtét előtt, és csökkentse a túlzott bélelőkészítést.
  2. Intraoperatív ellátás: multimodell fájdalomcsillapítás (főleg epidurális fájdalomcsillapítás), alvásmélység monitorozás, meleg levegős takaró a hipotermia elkerülésére.
  3. Posztoperatív ellátás: összpontosítson a fájdalomcsillapítási módszerekre (például szájfájdalomcsillapítók, beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás), korai posztoperatív táplálás (próbáljon vizet inni a műtét utáni első napon, folyékony étrendet a második napon, és lágy diétát a harmadik napon) , az invazív csövek korai eltávolítása, mint például a nasogasztrikus csövek, az intravénás katéterek és a húgyúti katéterek, valamint gyógyszeres kezelés a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére.
Placebo Comparator: Kar H
  1. Preoperatív felkészítés: éjszakai éheztetés előkészítése, bélelőkészítés.
  2. Intraoperatív ellátás: hagyományos fájdalomkezelés (intravénás fájdalomcsillapítók), alvásmélység monitorozás, meleg levegő takaró, centrális vénás nyomás és testvíz monitorozás indikátorok, hagyományos izomfeszültség-lazító kezelés és egészségbiztosítás antagonista gyógyszerek (Neostigmine) alkalmazása.
  3. Posztoperatív ellátás: beteg által kontrollált intravénás csepegtetés a posztoperatív fájdalom csillapítására, szájon át történő táplálás (rizskása) a posztoperatív 5. napon, és a beteg állapotának előrehaladtával, lépésről lépésre az invazív szondák, pl. nasogastric szondák, intravénás katéterek eltávolításáig, és húgyúti katéterek.
Eljárás: Hagyományos ellátás
  1. Preoperatív felkészítés: éjszakai éheztetés előkészítése, bélelőkészítés.
  2. Intraoperatív ellátás: hagyományos fájdalomkezelés (intravénás fájdalomcsillapítók), alvásmélység monitorozás, meleg levegő takaró, centrális vénás nyomás és testvíz monitorozás indikátorok, hagyományos izomfeszültség-lazító kezelés és egészségbiztosítás antagonista gyógyszerek (Neostigmine) alkalmazása.
  3. Posztoperatív ellátás: beteg által kontrollált intravénás csepegtetés a posztoperatív fájdalom csillapítására, szájon át történő táplálás (rizskása) a posztoperatív 5. napon, és a beteg állapotának előrehaladtával, lépésről lépésre az invazív szondák, pl. nasogastric szondák, intravénás katéterek eltávolításáig, és húgyúti katéterek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: A felvétel időpontjától a távozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 hét.
A beteg elbocsátásakor.
A felvétel időpontjától a távozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk aránya
Időkeret: 28 nap
A szövődmények aránya azt jelenti, hogy vannak-e komplikációk.
28 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Visszafogadási arányok
Időkeret: 28 napon belül
amikor a beteg visszakerül a kórházba
28 napon belül
kórházi kezelés költségei
Időkeret: A felvétel időpontjától a távozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 hét.
A felvételi időszak alatt felmerült összes orvosi költség.
A felvétel időpontjától a távozás időpontjáig, becslés szerint legfeljebb 2 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201809008RINC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel