Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek zesíleného zotavení po operaci (ERAS) v chirurgii rakoviny žaludku

23. února 2024 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Výzkumníci si kladli za cíl objasnit klinickou relevanci protokolu ERAS vyhodnocením perioperačního průběhu u pacientů podstupujících laparoskopickou operaci karcinomu žaludku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina žaludku je na Tchaj-wanu 7. běžným maligním onemocněním, které představuje 3000 nových případů ročně. Hlavní léčbou karcinomu žaludku je radikální gastrektomie a disekce lymfatických uzlin, která je spojena s 13,0~46 % chirurgických morbidit. Aby se minimalizovala chirurgická morbidita a zlepšilo se zotavení pacientů, je peroperační léčba povinná. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) je multimodální, multidisciplinární přístup k péči o chirurgického pacienta. Implementace procesu ERAS zahrnuje tým složený z chirurgů, anesteziologů, koordinátora ERAS a personálu z jednotek, které se starají o chirurgického pacienta. Mezi hlavní prvky ERAS patří zatížení sacharidy před operací, minimálně invazivní přístupy, vyvážený management intravenózních tekutin, multimodální léčba bolesti, časná mobilizace a časná perorální výživa atd. Některé prospektivní studie prokázaly jeho účinnost při snižování operační morbidity a hospitalizace v kolorektální chirurgii. Na Tchaj-wanu existuje pouze omezená zpráva o studiu použití ERAS v chirurgii rakoviny žaludku. Výzkumníci by rádi začlenili tyto perioperační intervence do programu ERAS a otestovali jeho účinnost u pacientů s rakovinou žaludku podstupujících radikální gastrektomii na NTUH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologický potvrzen jako adenokarcinom žaludku;
  • Pacienti s rakovinou žaludku, kteří podstoupí subtotální gastrektomii.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilý karcinom žaludku s obstrukcí vývodu žaludku;
  • Zavedení epidurálního katétru je kontraindikováno nebo neproveditelné;
  • Máte jiné druhy rakoviny, které podstoupily chemoterapii nebo radiační terapii;
  • Abnormality koagulace;
  • Těhotenství;
  • Závažná dysfunkce hlavních orgánů (např. srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, cirhóza jater, konečné stádium onemocnění ledvin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno E
  1. Předoperační příprava: zkrátit dobu nalačno, dvě hodiny před operací užít malé množství cukrové vody a omezit nadměrnou přípravu střev.
  2. Intraoperační péče: multimodelová analgezie (hlavně epidurální analgezie), monitorování hloubky spánku, teplovzdušná přikrývka k zamezení hypotermie.
  3. Pooperační péče: zaměření na metody tlumení bolesti (jako jsou perorální analgetika, pacientem kontrolovaná epidurální analgezie), časné pooperační krmení (zkuste pít vodu první den po operaci, tekutou stravu druhý den a měkkou stravu třetí den) , včasné odstranění invazivních sond, jako jsou nazogastrické sondy, intravenózní katétry a močové katétry, a léky k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Postup: ERAS
  1. Předoperační příprava: zkrátit dobu nalačno, dvě hodiny před operací užít malé množství cukrové vody a omezit nadměrnou přípravu střev.
  2. Intraoperační péče: multimodelová analgezie (hlavně epidurální analgezie), monitorování hloubky spánku, teplovzdušná přikrývka k zamezení hypotermie.
  3. Pooperační péče: zaměření na metody tlumení bolesti (jako jsou perorální analgetika, pacientem kontrolovaná epidurální analgezie), časné pooperační krmení (zkuste pít vodu první den po operaci, tekutou stravu druhý den a měkkou stravu třetí den) , včasné odstranění invazivních sond, jako jsou nazogastrické sondy, intravenózní katétry a močové katétry, a léky k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Komparátor placeba: Rameno H
  1. Předoperační příprava: celonoční příprava nalačno, příprava střev.
  2. Intraoperační péče: tradiční péče o bolest (intravenózní analgetika), sledování hloubky spánku, teplovzdušná přikrývka, indikátory monitorování centrálního žilního tlaku a tělesné vody, tradiční relaxační léčba svalového napětí a užívání antagonistů zdravotního pojištění (Neostigmin).
  3. Pooperační péče: pacientem řízená nitrožilní kapačka pro zmírnění pooperační bolesti, 5. pooperační krmení perorálně (rýžová kaše) a podle vývoje stavu pacienta krok za krokem odstranění invazivních sond jako nazogastrické sondy, nitrožilní katetry, a močové katétry.
Postup: Konvenční péče
  1. Předoperační příprava: celonoční příprava nalačno, příprava střev.
  2. Intraoperační péče: tradiční péče o bolest (intravenózní analgetika), sledování hloubky spánku, teplovzdušná přikrývka, indikátory monitorování centrálního žilního tlaku a tělesné vody, tradiční relaxační léčba svalového napětí a užívání antagonistů zdravotního pojištění (Neostigmin).
  3. Pooperační péče: pacientem řízená nitrožilní kapačka pro zmírnění pooperační bolesti, 5. pooperační krmení perorálně (rýžová kaše) a podle vývoje stavu pacienta krok za krokem odstranění invazivních sond jako nazogastrické sondy, nitrožilní katetry, a močové katétry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.
Při propuštění pacienta.
Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra komplikací
Časové okno: 28 dní
Míra komplikací znamená, pokud se vyskytnou nějaké komplikace.
28 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: do 28 dnů
když je pacient znovu přijat do nemocnice
do 28 dnů
náklady na hospitalizaci
Časové okno: Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.
Celkové léčebné náklady vynaložené během období přijetí.
Od data přijetí do data propuštění, hodnoceno do 2 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201809008RINC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit