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O efeito da recuperação aprimorada após cirurgia (ERAS) na cirurgia de câncer gástrico

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Taiwan University Hospital
Os investigadores tiveram como objetivo esclarecer a relevância clínica do protocolo ERAS, avaliando o curso perioperatório em pacientes submetidos à cirurgia laparoscópica de câncer gástrico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer gástrico é a 7ª doença maligna comum em Taiwan, sendo responsável por 3.000 novos casos por ano. O principal tratamento do câncer gástrico é a gastrectomia radical e dissecção de linfonodos, que está associada a 13,0-46% das morbidades cirúrgicas. Para minimizar as morbidades cirúrgicas e melhorar a recuperação dos pacientes, o manejo perioperatório é obrigatório. A recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) é uma abordagem multimodal e multidisciplinar para o cuidado do paciente cirúrgico. A implementação do processo ERAS envolve uma equipe composta por cirurgiões, anestesistas, um coordenador ERAS e funcionários das unidades que atendem o paciente cirúrgico. Os principais elementos do ERAS incluem carga de carboidratos antes da cirurgia, abordagens minimamente invasivas, manejo equilibrado de fluidos intravenosos, manejo multimodal da dor, mobilização precoce e alimentação oral precoce, etc. Alguns estudos prospectivos demonstraram sua eficácia na redução da morbidade cirúrgica e da internação hospitalar em cirurgia colorretal. Em Taiwan, houve apenas relatórios limitados para estudar o uso do ERAS na cirurgia do câncer gástrico. Os investigadores gostariam de integrar essas intervenções perioperatórias no programa ERAS e testar sua eficácia em pacientes com câncer gástrico submetidos à gastrectomia radical no NTUH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Patológico confirmado como adenocarcinoma gástrico;
  • Pacientes com câncer gástrico que serão submetidos à gastrectomia subtotal.

Critério de exclusão:

  • Câncer gástrico avançado com obstrução da saída gástrica;
  • Colocação de cateter peridural contraindicada ou inexequível;
  • Têm outros tipos de câncer que receberam quimioterapia ou radioterapia;
  • Anormalidades de coagulação;
  • Gravidez;
  • Disfunção grave dos principais órgãos (por exemplo, insuficiência cardíaca, doença pulmonar obstrutiva crônica, cirrose hepática, doença renal terminal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço E
  1. Preparo pré-operatório: diminuir o tempo de jejum, tomar um pouco de água com açúcar duas horas antes da cirurgia e reduzir o preparo intestinal excessivo.
  2. Cuidados intraoperatórios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia peridural), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente para evitar hipotermia.
  3. Cuidados pós-operatórios: foco em métodos de alívio da dor (como analgésicos orais, analgesia peridural controlada pelo paciente), alimentação pós-operatória precoce (experimente beber água no primeiro dia após a cirurgia, dieta líquida no segundo dia e dieta leve no terceiro dia) , remoção precoce de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos e cateteres urinários, e medicação para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios.
Procedimento: ERAS
  1. Preparo pré-operatório: diminuir o tempo de jejum, tomar um pouco de água com açúcar duas horas antes da cirurgia e reduzir o preparo intestinal excessivo.
  2. Cuidados intraoperatórios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia peridural), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente para evitar hipotermia.
  3. Cuidados pós-operatórios: foco em métodos de alívio da dor (como analgésicos orais, analgesia peridural controlada pelo paciente), alimentação pós-operatória precoce (experimente beber água no primeiro dia após a cirurgia, dieta líquida no segundo dia e dieta leve no terceiro dia) , remoção precoce de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos e cateteres urinários, e medicação para prevenir náuseas e vômitos pós-operatórios.
Comparador de Placebo: Braço H
  1. Preparação pré-operatória: preparação em jejum noturno, preparação intestinal.
  2. Cuidados intraoperatórios: tratamento tradicional da dor (analgésicos intravenosos), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente, indicadores de monitoramento da pressão venosa central e da água corporal, tratamento tradicional de relaxamento da tensão muscular e uso de medicamentos antagonistas de planos de saúde (Neostigmina).
  3. Cuidados pós-operatórios: gotejamento intravenoso controlado pelo paciente para alívio da dor pós-operatória, alimentação oral (mingau de arroz) no 5º dia pós-operatório e de acordo com a progressão da condição do paciente, passo a passo para remoção de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos, e cateteres urinários.
Procedimento: Cuidados convencionais
  1. Preparação pré-operatória: preparação em jejum noturno, preparação intestinal.
  2. Cuidados intraoperatórios: tratamento tradicional da dor (analgésicos intravenosos), monitoramento da profundidade do sono, manta de ar quente, indicadores de monitoramento da pressão venosa central e da água corporal, tratamento tradicional de relaxamento da tensão muscular e uso de medicamentos antagonistas de planos de saúde (Neostigmina).
  3. Cuidados pós-operatórios: gotejamento intravenoso controlado pelo paciente para alívio da dor pós-operatória, alimentação oral (mingau de arroz) no 5º dia pós-operatório e de acordo com a progressão da condição do paciente, passo a passo para remoção de tubos invasivos, como sondas nasogástricas, cateteres intravenosos, e cateteres urinários.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.
Quando o paciente recebe alta.
Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de complicações
Prazo: 28 dias
As taxas de complicações significam se há alguma complicação.
28 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de readmissão
Prazo: dentro de 28 dias
quando o paciente é readmitido no hospital
dentro de 28 dias
custos de hospitalização
Prazo: Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.
Total de despesas médicas incorridas durante o período de admissão.
Da data de admissão até a data da alta, avaliada em até 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201809008RINC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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