Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS) w chirurgii raka żołądka

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital
Celem badaczy było wyjaśnienie klinicznego znaczenia protokołu ERAS poprzez ocenę przebiegu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji raka żołądka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak żołądka jest siódmą najczęstszą chorobą nowotworową na Tajwanie, na którą rocznie zgłasza się 3000 nowych przypadków. Główną metodą leczenia raka żołądka jest radykalna resekcja żołądka i wycięcie węzłów chłonnych, co wiąże się z 13,0–46% powikłań chirurgicznych. Aby zminimalizować ryzyko powikłań chirurgicznych i ułatwić powrót do zdrowia pacjentów, obowiązkowe jest postępowanie okołooperacyjne. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) to multimodalne, multidyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem chirurgicznym. W realizację procesu ERAS zaangażowany jest zespół składający się z chirurgów, anestezjologów, koordynatora ERAS oraz personelu jednostek sprawujących opiekę nad pacjentem chirurgicznym. Główne elementy ERAS obejmują ładowanie węglowodanami przed zabiegiem chirurgicznym, metody minimalnie inwazyjne, zrównoważone zarządzanie płynami dożylnymi, multimodalne leczenie bólu, wczesną mobilizację i wczesne żywienie doustne itp. Niektóre badania prospektywne wykazały jego skuteczność w zmniejszaniu zachorowalności na zabiegi chirurgiczne i skróceniu czasu pobytu w szpitalu w przypadku chirurgii jelita grubego. Na Tajwanie dostępne były jedynie ograniczone raporty dotyczące stosowania ERAS w chirurgii raka żołądka. Badacze chcieliby włączyć te interwencje okołooperacyjne do programu ERAS i przetestować jego skuteczność u pacjentów z rakiem żołądka poddawanych radykalnej resekcji żołądka w NTUH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony jako gruczolakorak żołądka;
  • Pacjenci z rakiem żołądka, którzy zostaną poddani subtotalnej resekcji żołądka.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaawansowany rak żołądka z niedrożnością ujścia żołądka;
  • Umieszczenie cewnika zewnątrzoponowego jest przeciwwskazane lub niewykonalne;
  • Masz inne nowotwory, które otrzymały chemioterapię lub radioterapię;
  • zaburzenia krzepnięcia;
  • Ciąża;
  • Ciężka dysfunkcja głównych narządów (np. niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, marskość wątroby, schyłkowa niewydolność nerek)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię E
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: skróć czas postu, na dwie godziny przed zabiegiem wypij niewielką ilość wody z cukrem i ogranicz nadmierne przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: analgezja wielomodelowa (głównie znieczulenie zewnątrzoponowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem w celu uniknięcia hipotermii.
  3. Opieka pooperacyjna: skupienie się na metodach łagodzenia bólu (takich jak doustne leki przeciwbólowe, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta), wczesne karmienie pooperacyjne (spróbuj pić wodę pierwszego dnia po zabiegu, dietę płynną drugiego dnia i dietę miękką trzeciego dnia) , wczesne usunięcie inwazyjnych rurek, takich jak rurka nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne i cewniki moczowe, oraz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Procedura: ERA
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: skróć czas postu, na dwie godziny przed zabiegiem wypij niewielką ilość wody z cukrem i ogranicz nadmierne przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: analgezja wielomodelowa (głównie znieczulenie zewnątrzoponowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem w celu uniknięcia hipotermii.
  3. Opieka pooperacyjna: skupienie się na metodach łagodzenia bólu (takich jak doustne leki przeciwbólowe, znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta), wczesne karmienie pooperacyjne (spróbuj pić wodę pierwszego dnia po zabiegu, dietę płynną drugiego dnia i dietę miękką trzeciego dnia) , wczesne usunięcie inwazyjnych rurek, takich jak rurka nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne i cewniki moczowe, oraz leki zapobiegające nudnościom i wymiotom pooperacyjnym.
Komparator placebo: Ramię H
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: przygotowanie na czczo przez noc, przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: tradycyjne leczenie bólu (dożylne leki przeciwbólowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem, wskaźniki monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i wody w organizmie, tradycyjna terapia relaksacji napięcia mięśniowego oraz stosowanie leków będących antagonistami ubezpieczenia zdrowotnego (Neostygmina).
  3. Opieka pooperacyjna: kontrolowana przez pacjenta kroplówka dożylna w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego, żywienie doustne (kasza ryżowa) w 5. dobie pooperacyjnej oraz w zależności od postępu stanu pacjenta, krok po kroku do usuwania rurek inwazyjnych takich jak sonda nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne, i cewniki moczowe.
Procedura: Opieka konwencjonalna
  1. Przygotowanie przedoperacyjne: przygotowanie na czczo przez noc, przygotowanie jelit.
  2. Opieka śródoperacyjna: tradycyjne leczenie bólu (dożylne leki przeciwbólowe), monitorowanie głębokości snu, koc z ciepłym powietrzem, wskaźniki monitorowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i wody w organizmie, tradycyjna terapia relaksacji napięcia mięśniowego oraz stosowanie leków będących antagonistami ubezpieczenia zdrowotnego (Neostygmina).
  3. Opieka pooperacyjna: kontrolowana przez pacjenta kroplówka dożylna w celu łagodzenia bólu pooperacyjnego, żywienie doustne (kasza ryżowa) w 5. dobie pooperacyjnej oraz w zależności od postępu stanu pacjenta, krok po kroku do usuwania rurek inwazyjnych takich jak sonda nosowo-żołądkowa, cewniki dożylne, i cewniki moczowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.
Kiedy pacjent wypisuje.
Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 28 dni
Wskaźnik powikłań oznacza, czy występują jakiekolwiek powikłania.
28 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki readmisji
Ramy czasowe: w ciągu 28 dni
kiedy pacjent zostaje ponownie przyjęty do szpitala
w ciągu 28 dni
koszty hospitalizacji
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.
Całkowite koszty leczenia poniesione w okresie przyjęcia.
Od daty przyjęcia do daty wypisu, oceniany do 2 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201809008RINC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ogólna

Badania kliniczne na ERA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj