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El efecto de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) en la cirugía del cáncer gástrico

23 de febrero de 2024 actualizado por: National Taiwan University Hospital
Los investigadores tuvieron como objetivo aclarar la relevancia clínica del protocolo ERAS mediante la evaluación del curso perioperatorio en pacientes sometidos a cirugía laparoscópica de cáncer gástrico.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer gástrico es la séptima enfermedad maligna común en Taiwán y representa 3.000 casos nuevos por año. El principal tratamiento del cáncer gástrico es la gastrectomía radical y la disección de los ganglios linfáticos, que se asocia con entre el 13,0 y el 46 % de las morbilidades quirúrgicas. Para minimizar la morbilidad quirúrgica y mejorar la recuperación de los pacientes, el manejo perioperatorio es obligatorio. La recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) es un enfoque multimodal y multidisciplinario para el cuidado del paciente quirúrgico. La implementación del proceso ERAS involucra a un equipo formado por cirujanos, anestesistas, un coordinador de ERAS y personal de las unidades que atienden al paciente quirúrgico. Los elementos principales de ERAS incluyen la carga de carbohidratos antes de la cirugía, abordajes mínimamente invasivos, manejo equilibrado de líquidos intravenosos, manejo multimodal del dolor, movilización temprana y alimentación oral temprana, etc. Algunos estudios prospectivos han demostrado su eficacia para reducir la morbilidad quirúrgica y la estancia hospitalaria en cirugía colorrectal. En Taiwán, hubo solo informes limitados para estudiar el uso de ERAS en la cirugía del cáncer gástrico. A los investigadores les gustaría integrar estas intervenciones perioperatorias en el programa ERAS y probar su eficacia en pacientes con cáncer gástrico sometidos a gastrectomía radical en NTUH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

38

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Patológico confirmado como adenocarcinoma gástrico;
  • Pacientes con cáncer gástrico que serán sometidos a gastrectomía subtotal.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer gástrico avanzado con obstrucción de la salida gástrica;
  • Colocación de catéter epidural contraindicada o inejecutable;
  • Tiene otros cánceres que han recibido quimioterapia o radioterapia;
  • anomalías de la coagulación;
  • El embarazo;
  • Disfunción grave de órganos principales (p. ej., insuficiencia cardíaca, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, cirrosis hepática, enfermedad renal terminal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo E
  1. Preparación preoperatoria: acortar el tiempo de ayuno, tomar una pequeña cantidad de agua azucarada dos horas antes de la cirugía y reducir la preparación intestinal excesiva.
  2. Cuidados intraoperatorios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia epidural), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente para evitar hipotermia.
  3. Atención posoperatoria: centrarse en métodos de alivio del dolor (como analgésicos orales, analgesia epidural controlada por el paciente), alimentación posoperatoria temprana (intente beber agua el primer día después de la cirugía, dieta líquida el segundo día y dieta blanda el tercer día) , retirada temprana de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos y catéteres urinarios, y medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Procedimiento: ERA
  1. Preparación preoperatoria: acortar el tiempo de ayuno, tomar una pequeña cantidad de agua azucarada dos horas antes de la cirugía y reducir la preparación intestinal excesiva.
  2. Cuidados intraoperatorios: analgesia multimodelo (principalmente analgesia epidural), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente para evitar hipotermia.
  3. Atención posoperatoria: centrarse en métodos de alivio del dolor (como analgésicos orales, analgesia epidural controlada por el paciente), alimentación posoperatoria temprana (intente beber agua el primer día después de la cirugía, dieta líquida el segundo día y dieta blanda el tercer día) , retirada temprana de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos y catéteres urinarios, y medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos posoperatorios.
Comparador de placebos: Brazo H
  1. Preparación preoperatoria: preparación en ayunas durante la noche, preparación intestinal.
  2. Cuidados intraoperatorios: cuidados tradicionales del dolor (analgésicos intravenosos), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente, indicadores de monitorización de la presión venosa central y del agua corporal, tratamiento tradicional de relajación de la tensión muscular y uso de fármacos antagonistas del seguro médico (neostigmina).
  3. Cuidados postoperatorios: goteo intravenoso controlado por el paciente para aliviar el dolor postoperatorio, alimentación oral (gachas de arroz) en el día 5 del postoperatorio y, de acuerdo con la progresión de la condición del paciente, paso a paso hasta la extracción de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos, y catéteres urinarios.
Procedimiento: Cuidado convencional
  1. Preparación preoperatoria: preparación en ayunas durante la noche, preparación intestinal.
  2. Cuidados intraoperatorios: cuidados tradicionales del dolor (analgésicos intravenosos), monitorización de la profundidad del sueño, manta de aire caliente, indicadores de monitorización de la presión venosa central y del agua corporal, tratamiento tradicional de relajación de la tensión muscular y uso de fármacos antagonistas del seguro médico (neostigmina).
  3. Cuidados postoperatorios: goteo intravenoso controlado por el paciente para aliviar el dolor postoperatorio, alimentación oral (gachas de arroz) en el día 5 del postoperatorio y, de acuerdo con la progresión de la condición del paciente, paso a paso hasta la extracción de sondas invasivas como sondas nasogástricas, catéteres intravenosos, y catéteres urinarios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.
Cuando el paciente es dado de alta.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: 28 dias
Las tasas de complicaciones significan si ocurre alguna complicación.
28 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: dentro de 28 días
cuando el paciente es readmitido en el hospital
dentro de 28 días
costos de hospitalizacion
Periodo de tiempo: Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.
Gastos médicos totales incurridos durante el período de admisión.
Desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta, valorada hasta 2 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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National Taiwan University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201809008RINC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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