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Die Wirkung einer verbesserten Erholung nach einer Operation (ERAS) in der Magenkrebschirurgie

23. Februar 2024 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Ziel der Forscher war es, die klinische Relevanz des ERAS-Protokolls durch die Auswertung des perioperativen Verlaufs bei Patienten zu klären, die sich einer laparoskopischen Magenkrebsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magenkrebs ist die siebthäufigste bösartige Erkrankung in Taiwan und verursacht jedes Jahr 3.000 Neuerkrankungen. Die Hauptbehandlung von Magenkrebs ist die radikale Gastrektomie und Lymphknotendissektion, die mit 13,0–46 % der chirurgischen Morbiditäten verbunden ist. Um die chirurgischen Morbiditäten zu minimieren und die Genesung der Patienten zu verbessern, ist eine perioperative Behandlung obligatorisch. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ist ein multimodaler, multidisziplinärer Ansatz zur Versorgung des chirurgischen Patienten. An der Implementierung des ERAS-Prozesses ist ein Team beteiligt, das aus Chirurgen, Anästhesisten, einem ERAS-Koordinator und Mitarbeitern von Einheiten besteht, die den chirurgischen Patienten betreuen. Zu den Hauptelementen von ERAS gehören die Kohlenhydratzufuhr vor der Operation, minimalinvasive Ansätze, ausgewogenes Management intravenöser Flüssigkeiten, multimodale Schmerzbehandlung, frühe Mobilisierung und frühe orale Ernährung usw. Einige prospektive Studien haben seine Wirksamkeit bei der Reduzierung der chirurgischen Morbidität und des Krankenhausaufenthalts bei kolorektalen Operationen gezeigt. In Taiwan gab es nur begrenzte Berichte zur Untersuchung des Einsatzes von ERAS in der Magenkrebschirurgie. Die Forscher möchten diese perioperativen Eingriffe in das ERAS-Programm integrieren und seine Wirksamkeit bei Magenkrebspatienten testen, die sich an der NTUH einer radikalen Gastrektomie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigt als Adenokarzinom des Magens;
  • Magenkrebspatienten, die sich einer subtotalen Gastrektomie unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Magenkrebs mit Magenausgangsobstruktion;
  • Die Platzierung eines Epiduralkatheters ist kontraindiziert oder nicht durchführbar;
  • andere Krebsarten haben, die eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben;
  • Gerinnungsstörungen;
  • Schwangerschaft;
  • Schwere Funktionsstörungen wichtiger Organe (z. B. Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Leberzirrhose, Nierenerkrankung im Endstadium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm E
  1. Präoperative Vorbereitung: Verkürzen Sie die Fastenzeit, nehmen Sie zwei Stunden vor der Operation eine kleine Menge Zuckerwasser zu sich und reduzieren Sie übermäßige Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Versorgung: Multimodell-Analgesie (hauptsächlich Epiduralanalgesie), Schlaftiefenüberwachung, Warmluftdecke zur Vermeidung von Unterkühlung.
  3. Postoperative Pflege: Schwerpunkt auf schmerzlindernden Methoden (z. B. orale Analgetika, vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie), frühzeitiger postoperativer Ernährung (versuchen Sie es mit Trinkwasser am ersten Tag nach der Operation, flüssiger Nahrung am zweiten Tag und weicher Nahrung am dritten Tag). , frühzeitige Entfernung von invasiven Sonden wie Nasensonden, intravenösen Kathetern und Harnkathetern sowie Medikamente zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Verfahren: ÄRA
  1. Präoperative Vorbereitung: Verkürzen Sie die Fastenzeit, nehmen Sie zwei Stunden vor der Operation eine kleine Menge Zuckerwasser zu sich und reduzieren Sie übermäßige Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Versorgung: Multimodell-Analgesie (hauptsächlich Epiduralanalgesie), Schlaftiefenüberwachung, Warmluftdecke zur Vermeidung von Unterkühlung.
  3. Postoperative Pflege: Schwerpunkt auf schmerzlindernden Methoden (z. B. orale Analgetika, vom Patienten kontrollierte Epiduralanalgesie), frühzeitiger postoperativer Ernährung (versuchen Sie es mit Trinkwasser am ersten Tag nach der Operation, flüssiger Nahrung am zweiten Tag und weicher Nahrung am dritten Tag). , frühzeitige Entfernung von invasiven Sonden wie Nasensonden, intravenösen Kathetern und Harnkathetern sowie Medikamente zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
Placebo-Komparator: Arm H
  1. Präoperative Vorbereitung: Nüchternvorbereitung über Nacht, Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Pflege: traditionelle Schmerzbehandlung (intravenöse Analgetika), Überwachung der Schlaftiefe, Warmluftdecke, Indikatoren zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und des Körperwassers, traditionelle Behandlung zur Entspannung der Muskelspannung und Verwendung von Antagonisten der Krankenversicherung (Neostigmin).
  3. Postoperative Versorgung: vom Patienten kontrollierte intravenöse Infusion zur postoperativen Schmerzlinderung, orale Ernährung (Reisbrei) am 5. postoperativen Tag und je nach Fortschritt des Patientenzustands schrittweise Entfernung invasiver Sonden wie Magensonden, intravenöser Katheter, und Harnkatheter.
Verfahren: Konventionelle Pflege
  1. Präoperative Vorbereitung: Nüchternvorbereitung über Nacht, Darmvorbereitung.
  2. Intraoperative Pflege: traditionelle Schmerzbehandlung (intravenöse Analgetika), Überwachung der Schlaftiefe, Warmluftdecke, Indikatoren zur Überwachung des zentralvenösen Drucks und des Körperwassers, traditionelle Behandlung zur Entspannung der Muskelspannung und Verwendung von Antagonisten der Krankenversicherung (Neostigmin).
  3. Postoperative Versorgung: vom Patienten kontrollierte intravenöse Infusion zur postoperativen Schmerzlinderung, orale Ernährung (Reisbrei) am 5. postoperativen Tag und je nach Fortschritt des Patientenzustands schrittweise Entfernung invasiver Sonden wie Magensonden, intravenöser Katheter, und Harnkatheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.
Bei der Entlassung des Patienten.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationsraten
Zeitfenster: 28 Tage
Die Komplikationsraten geben an, ob Komplikationen auftreten.
28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederaufnahmeraten
Zeitfenster: innerhalb von 28 Tagen
wenn der Patient wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird
innerhalb von 28 Tagen
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.
Gesamte medizinische Kosten, die während des Zulassungszeitraums angefallen sind.
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung, geschätzt bis zu 2 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201809008RINC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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