Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​forbedret restitution efter kirurgi (ERAS) i gastrisk kræftkirurgi

23. februar 2024 opdateret af: National Taiwan University Hospital
Efterforskerne havde til formål at klarlægge den kliniske relevans af ERAS-protokollen ved at evaluere det perioperative forløb hos patienter, der gennemgår laparoskopisk mavekræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mavekræft er den syvende almindelige maligne sygdom i Taiwan, der tegner sig for 3000 nye tilfælde om året. Hovedbehandlingen af ​​mavekræft er radikal gastrectomy og lymfeknudedissektion, som er forbundet med 13,0~46 % af kirurgiske sygeligheder. For at minimere de kirurgiske sygdomme og forbedre patienternes restitution er perioperativ behandling obligatorisk. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) er en multimodal, multidisciplinær tilgang til behandlingen af ​​den kirurgiske patient. ERAS-procesimplementering involverer et team bestående af kirurger, anæstesilæger, en ERAS-koordinator og personale fra enheder, der tager sig af den kirurgiske patient. Hovedelementerne i ERAS inkluderer kulhydratbelastning før operation, minimalt invasive tilgange, afbalanceret behandling af intravenøse væsker, multimodal smertebehandling, tidlig mobilisering og tidlig oral fodring osv. Nogle prospektive undersøgelser har vist dens effektivitet til at reducere kirurgisk morbiditet og hospitalsophold i kolorektal kirurgi. I Taiwan var der kun begrænset rapport til at studere brugen af ​​ERAS i mavekræftkirurgi. Efterforskerne vil gerne integrere disse perioperative interventioner i ERAS-programmet og teste dets effektivitet hos mavekræftpatienter, der gennemgår radikal gastrectomy på NTUH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet som gastrisk adenocarcinom;
  • Mavekræftpatienter, som vil gennemgå subtotal gastrectomy.

Ekskluderingskriterier:

  • Avanceret mavekræft med maveudløbsobstruktion;
  • Epidural kateterplacering kontraindiceret eller ikke kan udføres;
  • Har andre kræftformer, der har modtaget kemoterapi eller strålebehandling;
  • Koagulationsabnormiteter;
  • Graviditet;
  • Alvorlig dysfunktion af større organer (f.eks. hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, levercirrhose, nyresygdom i slutstadiet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm E
  1. Præoperativ forberedelse: forkort fastetiden, tag en lille mængde sukkervand to timer før operationen, og reducer overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: multi-model analgesi (hovedsagelig epidural analgesi), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe for at undgå hypotermi.
  3. Postoperativ pleje: fokus på smertelindringsmetoder (såsom orale analgetika, patientkontrolleret epidural analgesi), tidlig postoperativ fodring (prøv at drikke vand den første dag efter operationen, flydende diæt på den anden dag og blød diæt på den tredje dag) , tidlig fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre og medicin for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Procedure: ERAS
  1. Præoperativ forberedelse: forkort fastetiden, tag en lille mængde sukkervand to timer før operationen, og reducer overdreven tarmforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: multi-model analgesi (hovedsagelig epidural analgesi), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe for at undgå hypotermi.
  3. Postoperativ pleje: fokus på smertelindringsmetoder (såsom orale analgetika, patientkontrolleret epidural analgesi), tidlig postoperativ fodring (prøv at drikke vand den første dag efter operationen, flydende diæt på den anden dag og blød diæt på den tredje dag) , tidlig fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske rør, intravenøse katetre og urinkatetre og medicin for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Placebo komparator: Arm H
  1. Præoperativ forberedelse: fasteforberedelse natten over, afføringsforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: traditionel smertebehandling (intravenøse analgetika), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe, indikatorer for overvågning af centralt venetryk og kropsvand, traditionel muskelspændingsafspændingsbehandling og brug af sygesikrings-antagonister (neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: patientkontrolleret intravenøst ​​drop til postoperativ smertelindring, oral fee (risengrød) på den postoperative dag 5, og i henhold til progressionen af ​​patientens tilstand, trin for trin til fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske sonder, intravenøse katetre, og urinkatetre.
Procedure: Konventionel pleje
  1. Præoperativ forberedelse: fasteforberedelse natten over, afføringsforberedelse.
  2. Intraoperativ pleje: traditionel smertebehandling (intravenøse analgetika), overvågning af søvndybde, varmlufttæppe, indikatorer for overvågning af centralt venetryk og kropsvand, traditionel muskelspændingsafspændingsbehandling og brug af sygesikrings-antagonister (neostigmin).
  3. Postoperativ behandling: patientkontrolleret intravenøst ​​drop til postoperativ smertelindring, oral fee (risengrød) på den postoperative dag 5, og i henhold til progressionen af ​​patientens tilstand, trin for trin til fjernelse af invasive rør såsom nasogastriske sonder, intravenøse katetre, og urinkatetre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
Ved patientudskrivning.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater
Tidsramme: 28 dage
Komplikationsraterne betyder, hvis der opstår komplikationer.
28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: inden for 28 dage
når patienten genindlægges på hospitalet
inden for 28 dage
udgifter til indlæggelse
Tidsramme: Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.
Samlede lægeudgifter afholdt i optagelsesperioden.
Fra indlæggelsesdato til udskrivelsesdato, vurderet op til 2 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201809008RINC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Generel Kirurgi

Kliniske forsøg med ERAS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner