Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) vid gastrisk cancerkirurgi

23 februari 2024 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Utredarna syftade till att klargöra den kliniska relevansen av ERAS-protokollet genom att utvärdera det perioperativa förloppet hos patienter som genomgår laparoskopisk magcancerkirurgi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Magcancer är den 7:e vanligaste maligna sjukdomen i Taiwan och står för 3000 nya fall per år. Den huvudsakliga behandlingen av magcancer är radikal gastrectomy och lymfkörteldissektion, vilket är associerat med 13,0~46 % av kirurgiska sjukligheter. För att minimera de kirurgiska sjukligheterna och förbättra patienternas återhämtning är perioperativ behandling obligatorisk. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) är ett multimodalt, multidisciplinärt tillvägagångssätt för vården av den kirurgiska patienten. ERAS processimplementering involverar ett team bestående av kirurger, narkosläkare, en ERAS-koordinator och personal från enheter som vårdar den kirurgiska patienten. Huvudelementen i ERAS inkluderar kolhydratladdning före operation, minimalt invasiva tillvägagångssätt, balanserad hantering av intravenösa vätskor, multimodal smärthantering, tidig mobilisering och tidig oral matning, etc. Vissa prospektiva studier har visat dess effektivitet för att minska kirurgisk sjuklighet och sjukhusvistelse vid kolorektal kirurgi. I Taiwan fanns det bara en begränsad rapport för att studera användningen av ERAS vid magcancerkirurgi. Utredarna skulle vilja integrera dessa perioperativa interventioner i ERAS-programmet och testa dess effektivitet i magcancerpatienter som genomgår radikal gastrectomy vid NTUH.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bekräftat som gastriskt adenokarcinom;
  • Magcancerpatienter som kommer att genomgå subtotal gastrectomy.

Exklusions kriterier:

  • Avancerad magcancer med obstruktion i magsäcken;
  • Epidural kateterplacering kontraindicerad eller ej körbar;
  • Har andra cancerformer som har fått kemoterapi eller strålbehandling;
  • Koagulationsavvikelser;
  • Graviditet;
  • Allvarlig dysfunktion av stora organ (t.ex. hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, levercirros, njursjukdom i slutstadiet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm E
  1. Preoperativ förberedelse: förkorta fastetiden, ta en liten mängd sockervatten två timmar före operationen och minska överdriven tarmförberedelse.
  2. Intraoperativ vård: multi-modell analgesi (främst epidural analgesi), sömndjupsövervakning, varmluftsfilt för att undvika hypotermi.
  3. Postoperativ vård: fokus på smärtlindringsmetoder (som orala analgetika, patientkontrollerad epidural analgesi), tidig postoperativ matning (försök att dricka vatten första dagen efter operationen, flytande diet den andra dagen och mjuk diet den tredje dagen) , tidigt avlägsnande av invasiva rör såsom nasogastriska rör, intravenösa katetrar och urinkatetrar, och medicinering för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar.
Procedur: ERAS
  1. Preoperativ förberedelse: förkorta fastetiden, ta en liten mängd sockervatten två timmar före operationen och minska överdriven tarmförberedelse.
  2. Intraoperativ vård: multi-modell analgesi (främst epidural analgesi), sömndjupsövervakning, varmluftsfilt för att undvika hypotermi.
  3. Postoperativ vård: fokus på smärtlindringsmetoder (som orala analgetika, patientkontrollerad epidural analgesi), tidig postoperativ matning (försök att dricka vatten första dagen efter operationen, flytande diet den andra dagen och mjuk diet den tredje dagen) , tidigt avlägsnande av invasiva rör såsom nasogastriska rör, intravenösa katetrar och urinkatetrar, och medicinering för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar.
Placebo-jämförare: Arm H
  1. Preoperativ förberedelse: förberedelse för fasta över natten, tarmförberedelse.
  2. Intraoperativ vård: traditionell smärtvård (intravenösa analgetika), sömndjupsövervakning, varmluftsfilt, indikatorer för övervakning av centralt ventryck och kroppsvatten, traditionell muskelspänningsavslappningsbehandling och användning av sjukförsäkringsantagonistläkemedel (Neostigmin).
  3. Postoperativ vård: patientkontrollerat intravenöst dropp för postoperativ smärtlindring, oral matning (risgröt) på den postoperativa dag 5, och enligt utvecklingen av patientens tillstånd, steg för steg till avlägsnande av invasiva rör såsom nasogastriska rör, intravenösa katetrar, och urinkatetrar.
Procedur: Konventionell vård
  1. Preoperativ förberedelse: förberedelse för fasta över natten, tarmförberedelse.
  2. Intraoperativ vård: traditionell smärtvård (intravenösa analgetika), sömndjupsövervakning, varmluftsfilt, indikatorer för övervakning av centralt ventryck och kroppsvatten, traditionell muskelspänningsavslappningsbehandling och användning av sjukförsäkringsantagonistläkemedel (Neostigmin).
  3. Postoperativ vård: patientkontrollerat intravenöst dropp för postoperativ smärtlindring, oral matning (risgröt) på den postoperativa dag 5, och enligt utvecklingen av patientens tillstånd, steg för steg till avlägsnande av invasiva rör såsom nasogastriska rör, intravenösa katetrar, och urinkatetrar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 2 veckor.
Vid utskrivning av patienten.
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 28 dagar
Komplikationsfrekvensen betyder om det finns några komplikationer uppstår.
28 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: inom 28 dagar
när patienten återinläggs på sjukhuset
inom 28 dagar
kostnader för sjukhusvistelse
Tidsram: Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 2 veckor.
Totala sjukvårdskostnader som uppkommit under antagningsperioden.
Från intagningsdatum till utskrivningsdatum, bedömd upp till 2 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2024

Första postat (Faktisk)

18 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201809008RINC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera