Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект ускоренного восстановления после операции (ERAS) при хирургии рака желудка

23 февраля 2024 г. обновлено: National Taiwan University Hospital
Исследователи стремились прояснить клиническую значимость протокола ERAS путем оценки периоперационного течения у пациентов, перенесших лапароскопическую операцию по поводу рака желудка.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак желудка является седьмым по распространенности злокачественным заболеванием на Тайване, на его долю приходится 3000 новых случаев в год. Основным методом лечения рака желудка является радикальная гастрэктомия и лимфодиссекция, на которую приходится 13,0-46 % хирургических осложнений. Чтобы свести к минимуму хирургические осложнения и ускорить выздоровление пациентов, периоперационное ведение является обязательным. Улучшенное восстановление после операции (ERAS) — это мультимодальный, междисциплинарный подход к уходу за хирургическим пациентом. Внедрение процесса ERAS включает в себя команду, состоящую из хирургов, анестезиологов, координатора ERAS и сотрудников отделений, которые ухаживают за хирургическим пациентом. Основные элементы ERAS включают углеводную нагрузку перед операцией, минимально инвазивные подходы, сбалансированное введение внутривенных жидкостей, мультимодальное обезболивание, раннюю мобилизацию и раннее пероральное питание и т. д. Некоторые проспективные исследования показали его эффективность в снижении хирургической заболеваемости и продолжительности пребывания в стационаре при колоректальной хирургии. На Тайване было лишь ограниченное количество отчетов об изучении использования ERAS в хирургии рака желудка. Исследователи хотели бы интегрировать эти периоперационные вмешательства в программу ERAS и проверить ее эффективность на пациентах с раком желудка, перенесших радикальную гастрэктомию в NTUH.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Патологически подтверждена аденокарцинома желудка;
  • Больные раком желудка, которым предстоит субтотальная гастрэктомия.

Критерий исключения:

  • Распространенный рак желудка с обструкцией выходного отдела желудка;
  • Установка эпидурального катетера противопоказана или невыполнима;
  • Имеются другие виды рака, получившие химиотерапию или лучевую терапию;
  • Нарушения свертываемости крови;
  • Беременность;
  • Тяжелая дисфункция основных органов (например, сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, цирроз печени, терминальная стадия заболевания почек)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука Е
  1. Предоперационная подготовка: сократить время голодания, выпить небольшое количество подслащенной воды за два часа до операции и уменьшить чрезмерную подготовку кишечника.
  2. Интраоперационный уход: мультимодельная аналгезия (преимущественно эпидуральная аналгезия), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло во избежание гипотермии.
  3. Послеоперационный уход: сосредоточьтесь на методах обезболивания (таких как пероральные анальгетики, контролируемая пациентом эпидуральная аналгезия), раннем послеоперационном кормлении (попробуйте пить воду в первый день после операции, жидкую диету на второй день и мягкую диету на третий день). раннее удаление инвазивных зондов, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры и мочевые катетеры, а также прием лекарств для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Процедура: ЭРА
  1. Предоперационная подготовка: сократить время голодания, выпить небольшое количество подслащенной воды за два часа до операции и уменьшить чрезмерную подготовку кишечника.
  2. Интраоперационный уход: мультимодельная аналгезия (преимущественно эпидуральная аналгезия), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло во избежание гипотермии.
  3. Послеоперационный уход: сосредоточьтесь на методах обезболивания (таких как пероральные анальгетики, контролируемая пациентом эпидуральная аналгезия), раннем послеоперационном кормлении (попробуйте пить воду в первый день после операции, жидкую диету на второй день и мягкую диету на третий день). раннее удаление инвазивных зондов, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры и мочевые катетеры, а также прием лекарств для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты.
Плацебо Компаратор: Рукава Н
  1. Предоперационная подготовка: подготовка натощак в течение ночи, подготовка кишечника.
  2. Интраоперационный уход: традиционное обезболивание (внутривенные анальгетики), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло, мониторинг показателей центрального венозного давления и воды в организме, традиционное лечение релаксацией мышечного напряжения и использование препаратов-антагонистов медицинского страхования (неостигмин).
  3. Послеоперационный уход: внутривенное введение под контролем пациента для облегчения послеоперационной боли, пероральное питание (рисовая каша) на 5-й послеоперационный день и в зависимости от прогрессирования состояния пациента, постепенное удаление инвазивных трубок, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры, и мочевые катетеры.
Процедура: Традиционный уход
  1. Предоперационная подготовка: подготовка натощак в течение ночи, подготовка кишечника.
  2. Интраоперационный уход: традиционное обезболивание (внутривенные анальгетики), мониторинг глубины сна, теплое воздушное одеяло, мониторинг показателей центрального венозного давления и воды в организме, традиционное лечение релаксацией мышечного напряжения и использование препаратов-антагонистов медицинского страхования (неостигмин).
  3. Послеоперационный уход: внутривенное введение под контролем пациента для облегчения послеоперационной боли, пероральное питание (рисовая каша) на 5-й послеоперационный день и в зависимости от прогрессирования состояния пациента, постепенное удаление инвазивных трубок, таких как назогастральные зонды, внутривенные катетеры, и мочевые катетеры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.
При выписке пациента.
С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота осложнений
Временное ограничение: 28 дней
Частота осложнений означает, возникнут ли какие-либо осложнения.
28 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень реадмиссии
Временное ограничение: в течение 28 дней
при повторной госпитализации пациента в больницу
в течение 28 дней
расходы на госпитализацию
Временное ограничение: С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.
Общие медицинские расходы, понесенные в период госпитализации.
С момента поступления до даты выписки оценивается до 2 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201809008RINC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться