Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van verbeterd herstel na een operatie (ERAS) bij maagkankerchirurgie

23 februari 2024 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
De onderzoekers probeerden de klinische relevantie van het ERAS-protocol te verduidelijken door het perioperatieve beloop te evalueren bij patiënten die een laparoscopische maagkankeroperatie ondergingen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maagkanker is de zevende veel voorkomende kwaadaardige ziekte in Taiwan, goed voor 3000 nieuwe gevallen per jaar. De belangrijkste behandeling van maagkanker is radicale gastrectomie en lymfeklierdissectie, wat in verband wordt gebracht met 13,0-46% van de chirurgische morbiditeiten. Om de chirurgische morbiditeit te minimaliseren en het herstel van de patiënt te verbeteren, is perioperatieve behandeling verplicht. Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) is een multimodale, multidisciplinaire benadering van de zorg voor de chirurgische patiënt. Bij de implementatie van het ERAS-proces is een team betrokken dat bestaat uit chirurgen, anesthesisten, een ERAS-coördinator en personeel van eenheden die voor de chirurgische patiënt zorgen. De belangrijkste elementen van ERAS zijn onder meer het laden van koolhydraten vóór de operatie, minimaal invasieve benaderingen, een evenwichtig beheer van intraveneuze vloeistoffen, multimodaal pijnbeheer, vroege mobilisatie en vroege orale voeding, enz. Sommige prospectieve onderzoeken hebben de doeltreffendheid ervan aangetoond bij het verminderen van de chirurgische morbiditeit en het ziekenhuisverblijf bij colorectale chirurgie. In Taiwan waren er slechts beperkte rapporten over het gebruik van ERAS bij maagkankerchirurgie. De onderzoekers willen deze perioperatieve interventies integreren in het ERAS-programma en de effectiviteit ervan testen bij maagkankerpatiënten die een radicale gastrectomie ondergaan bij NTUH.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd als maagadenocarcinoom;
  • Maagkankerpatiënten die een subtotale gastrectomie zullen ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevorderde maagkanker met obstructie van de maaguitgang;
  • Plaatsing van een epidurale katheter is gecontra-indiceerd of niet uitvoerbaar;
  • Heeft u andere vormen van kanker die chemotherapie of bestralingstherapie hebben ondergaan;
  • Stollingsafwijkingen;
  • Zwangerschap;
  • Ernstige disfunctie van belangrijke organen (bijv. hartfalen, chronische obstructieve longziekte, levercirrose, nierziekte in het eindstadium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm E
  1. Preoperatieve voorbereiding: verkort de vastentijd, neem twee uur voor de operatie een kleine hoeveelheid suikerwater en verminder overmatige darmvoorbereiding.
  2. Intraoperatieve zorg: analgesie met meerdere modellen (voornamelijk epidurale analgesie), monitoring van de slaapdiepte, warmeluchtdeken om onderkoeling te voorkomen.
  3. Postoperatieve zorg: focus op pijnverlichtingsmethoden (zoals orale pijnstillers, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie), vroege postoperatieve voeding (probeer water te drinken op de eerste dag na de operatie, vloeibaar dieet op de tweede dag en zacht dieet op de derde dag) , vroegtijdige verwijdering van invasieve slangen zoals neus-maagsondes, intraveneuze katheters en urinekatheters, en medicatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Procedure: ERAS
  1. Preoperatieve voorbereiding: verkort de vastentijd, neem twee uur voor de operatie een kleine hoeveelheid suikerwater en verminder overmatige darmvoorbereiding.
  2. Intraoperatieve zorg: analgesie met meerdere modellen (voornamelijk epidurale analgesie), monitoring van de slaapdiepte, warmeluchtdeken om onderkoeling te voorkomen.
  3. Postoperatieve zorg: focus op pijnverlichtingsmethoden (zoals orale pijnstillers, patiëntgecontroleerde epidurale analgesie), vroege postoperatieve voeding (probeer water te drinken op de eerste dag na de operatie, vloeibaar dieet op de tweede dag en zacht dieet op de derde dag) , vroegtijdige verwijdering van invasieve slangen zoals neus-maagsondes, intraveneuze katheters en urinekatheters, en medicatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen.
Placebo-vergelijker: Arm H
  1. Preoperatieve voorbereiding: voorbereiding op vasten gedurende de nacht, voorbereiding van de darmen.
  2. Intra-operatieve zorg: traditionele pijnzorg (intraveneuze analgetica), monitoring van de slaapdiepte, warmeluchtdeken, centrale veneuze druk- en lichaamswatermonitoringsindicatoren, traditionele ontspanningsbehandeling van spierspanning en het gebruik van antagonistische geneesmiddelen uit de ziektekostenverzekering (Neostigmine).
  3. Postoperatieve zorg: patiëntgecontroleerd intraveneus infuus voor postoperatieve pijnverlichting, orale voeding (rijstpap) op de postoperatieve dag 5, en afhankelijk van de progressie van de toestand van de patiënt, stap voor stap naar verwijdering van invasieve slangen zoals neusmaagsondes, intraveneuze katheters, en urinekatheters.
Procedure: Conventionele zorg
  1. Preoperatieve voorbereiding: voorbereiding op vasten gedurende de nacht, voorbereiding van de darmen.
  2. Intra-operatieve zorg: traditionele pijnzorg (intraveneuze analgetica), monitoring van de slaapdiepte, warmeluchtdeken, centrale veneuze druk- en lichaamswatermonitoringsindicatoren, traditionele ontspanningsbehandeling van spierspanning en het gebruik van antagonistische geneesmiddelen uit de ziektekostenverzekering (Neostigmine).
  3. Postoperatieve zorg: patiëntgecontroleerd intraveneus infuus voor postoperatieve pijnverlichting, orale voeding (rijstpap) op de postoperatieve dag 5, en afhankelijk van de progressie van de toestand van de patiënt, stap voor stap naar verwijdering van invasieve slangen zoals neusmaagsondes, intraveneuze katheters, en urinekatheters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken.
Bij ontslag van de patiënt.
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentages
Tijdsspanne: 28 dagen
Met de complicatiepercentages wordt bedoeld of er complicaties optreden.
28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropnamepercentages
Tijdsspanne: binnen 28 dagen
wanneer de patiënt opnieuw in het ziekenhuis wordt opgenomen
binnen 28 dagen
kosten van ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken.
Totale medische kosten gemaakt tijdens de opnameperiode.
Vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag, maximaal 2 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201809008RINC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren