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L'effet de la récupération améliorée après chirurgie (ERAS) dans la chirurgie du cancer gastrique

23 février 2024 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
Les enquêteurs visaient à clarifier la pertinence clinique du protocole ERAS en évaluant l'évolution périopératoire chez les patients subissant une chirurgie laparoscopique du cancer gastrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer gastrique est la 7ème maladie maligne la plus courante à Taiwan, représentant 3 000 nouveaux cas par an. Le traitement principal du cancer gastrique est la gastrectomie radicale et la dissection des ganglions lymphatiques, qui sont associées à 13,0 à 46 % des morbidités chirurgicales. Pour minimiser les morbidités chirurgicales et améliorer la récupération des patients, une prise en charge périopératoire est obligatoire. La récupération améliorée après chirurgie (ERAS) est une approche multimodale et multidisciplinaire de la prise en charge du patient chirurgical. La mise en œuvre du processus ERAS implique une équipe composée de chirurgiens, d'anesthésistes, d'un coordinateur ERAS et du personnel des unités qui soignent le patient chirurgical. Les principaux éléments de l'ERAS comprennent la charge en glucides avant la chirurgie, les approches mini-invasives, la gestion équilibrée des liquides intraveineux, la gestion multimodale de la douleur, la mobilisation précoce et l'alimentation orale précoce, etc. Certaines études prospectives ont montré son efficacité pour réduire la morbidité chirurgicale et la durée d'hospitalisation en chirurgie colorectale. À Taïwan, les rapports sur l'utilisation de l'ERAS dans la chirurgie du cancer gastrique ont été limités. Les enquêteurs aimeraient intégrer ces interventions périopératoires dans le programme ERAS et tester son efficacité chez les patients atteints d'un cancer gastrique subissant une gastrectomie radicale au NTUH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Pathologique confirmé comme adénocarcinome gastrique ;
  • Patients atteints d'un cancer gastrique qui subiront une gastrectomie subtotale.

Critère d'exclusion:

  • Cancer gastrique avancé avec obstruction du défilé gastrique ;
  • Pose d'un cathéter péridural contre-indiquée ou inexécutable ;
  • avez d'autres cancers qui ont reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie ;
  • Anomalies de la coagulation ;
  • Grossesse;
  • Dysfonctionnement grave d'organes majeurs (par ex. insuffisance cardiaque, maladie pulmonaire obstructive chronique, cirrhose du foie, insuffisance rénale terminale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras E
  1. Préparation préopératoire : raccourcir le temps de jeûne, prendre une petite quantité d'eau sucrée deux heures avant l'intervention chirurgicale et réduire la préparation intestinale excessive.
  2. Soins peropératoires : analgésie multimodèle (principalement analgésie péridurale), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud pour éviter l'hypothermie.
  3. Soins postopératoires : concentrez-vous sur les méthodes de soulagement de la douleur (telles que les analgésiques oraux, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient), l'alimentation postopératoire précoce (essayez de boire de l'eau le premier jour après la chirurgie, un régime liquide le deuxième jour et un régime alimentaire mou le troisième jour). , le retrait précoce des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux et urinaires, ainsi que les médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires.
Procédure: ÈRES
  1. Préparation préopératoire : raccourcir le temps de jeûne, prendre une petite quantité d'eau sucrée deux heures avant l'intervention chirurgicale et réduire la préparation intestinale excessive.
  2. Soins peropératoires : analgésie multimodèle (principalement analgésie péridurale), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud pour éviter l'hypothermie.
  3. Soins postopératoires : concentrez-vous sur les méthodes de soulagement de la douleur (telles que les analgésiques oraux, l'analgésie péridurale contrôlée par le patient), l'alimentation postopératoire précoce (essayez de boire de l'eau le premier jour après la chirurgie, un régime liquide le deuxième jour et un régime alimentaire mou le troisième jour). , le retrait précoce des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux et urinaires, ainsi que les médicaments pour prévenir les nausées et les vomissements postopératoires.
Comparateur placebo: Bras H
  1. Préparation préopératoire : préparation à jeun pendant la nuit, préparation intestinale.
  2. Soins peropératoires : soins traditionnels de la douleur (analgésiques intraveineux), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud, indicateurs de surveillance de la pression veineuse centrale et de l'eau corporelle, traitement traditionnel de relaxation des tensions musculaires et utilisation de médicaments antagonistes de l'assurance maladie (Néostigmine).
  3. Soins postopératoires : perfusion intraveineuse contrôlée par le patient pour soulager la douleur postopératoire, alimentation orale (bouillie de riz) au cinquième jour postopératoire et, en fonction de l'évolution de l'état du patient, retrait étape par étape des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux, et cathéters urinaires.
Procédure: Soins conventionnels
  1. Préparation préopératoire : préparation à jeun pendant la nuit, préparation intestinale.
  2. Soins peropératoires : soins traditionnels de la douleur (analgésiques intraveineux), surveillance de la profondeur du sommeil, couverture d'air chaud, indicateurs de surveillance de la pression veineuse centrale et de l'eau corporelle, traitement traditionnel de relaxation des tensions musculaires et utilisation de médicaments antagonistes de l'assurance maladie (Néostigmine).
  3. Soins postopératoires : perfusion intraveineuse contrôlée par le patient pour soulager la douleur postopératoire, alimentation orale (bouillie de riz) au cinquième jour postopératoire et, en fonction de l'évolution de l'état du patient, retrait étape par étape des sondes invasives telles que les sondes nasogastriques, les cathéters intraveineux, et cathéters urinaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
À la sortie du patient.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications
Délai: 28 jours
Les taux de complications signifient si des complications surviennent.
28 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réadmission
Délai: dans les 28 jours
lorsque le patient est réadmis à l'hôpital
dans les 28 jours
frais d'hospitalisation
Délai: De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.
Total des frais médicaux engagés pendant la période d'admission.
De la date d'admission jusqu'à la date de sortie, évaluée jusqu'à 2 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

18 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2024

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201809008RINC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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