- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06210659
Effekten av planlagt atferdsteoribasert opplæring på fysisk aktivitet og dysmenoré
Effekten av planlagt atferdsteori-basert utdanningsprogram brukt på universitetsstudenter med primær dysmenoré på fysisk aktivitetsatferd og nivået av berørt av dysmenoré
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt utført som en randomisert kontrollert eksperimentell studie i pre-test-post-test-rekkefølgen.
Forskningen var planlagt utført ved Bitlis Eren University. Populasjonen av forskningen består av førsteårsstudenter som studerer ved Fakultet for kunst og naturvitenskap, Fakultet for kunst, Fakultet for økonomi og forvaltningsvitenskap, Fakultet for islamske vitenskaper, Fakultet for ingeniørvitenskap og arkitektur, som studerer ved Bitlis Eren University i studieåret 2023-2024.
Utvalget av forskningen vil bestå av 54 studenter som oppfyller inklusjonskriteriene og samtykker i å delta i forskningen. Tatt i betraktning de mulige tapene som kan oppstå under forskningsprosessen, planlegges totalt 68 studenter å bli akseptert.
Forskningsdataene ble samlet inn med; "Spørreskjema for inklusjonskriterier", "Introduksjonsskjema for utstillere", "Visual Pain Scale", "Physical Activity Scale", "Dysmenorrhea Impact Scale Short Form", "The Self-Effıcacy Scale" og "Daily Step Tracking Form".
I forskningen vil Planned Behaviour Theory Based Training Program bestående av 4 økter bli brukt på intervensjonsgruppen, og det vil bli gitt informasjon til kontrollgruppen om prosessen med forskningen og datainnsamlingsskjemaene som skal brukes. Studenter i begge grupper vil ha 3 menstruasjonssykluser etter utdanningen.
I studien er det planlagt å bruke beskrivende statistikk (antall, prosent, gjennomsnitt og standardavvik) i analyse av kvantitative data, t-test og Mann Whitney U-test ved sammenligning av parede grupper, Mcnemar-test i sammenligning av to grupper. , variansanalyse ved sammenligning av flere grupper, og Pearson og Spearman korrelasjonsanalyse i relasjonelle slutninger.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aycin Cifci
- Telefonnummer: +905375648713
- E-post: aycincifci@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bitlis, Tyrkia
- Bitlis Eren University
-
Ta kontakt med:
- Aycin Cifci
- Telefonnummer: +905375648713
- E-post: aycincifci@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Siste menstruasjonssmerter er 5 poeng eller mer av 10 på Visual Pain Scale (moderat/alvorlig/uutholdelig smerte),
- Å være 18 år eller eldre,
- Lese og skrive tyrkisk,
- mottar utdanning på lavere nivå,
- Å være førsteårsstudent,
- Å være nulliparous (aldri føde) og aldri ha vært gravid,
- Å ha en regelmessig menstruasjonssyklus (hver 21.-35. dag, som varer 3-8 dager og uten klager på periodiske blødninger) de siste 6 månedene,
- Å være inaktiv eller minimalt aktiv i henhold til International Physical Activity Survey,
- Å bli diagnostisert med primær dysmenoré av legen,
- Godtar å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Får utdanning på helsefaglig videregående skole,
- Siste menstruasjonssmerter er 4 poeng eller mindre av 10 på Visual Pain Scale,
- Har noen gynekologisk diagnose (endometriose, ovariecyste, myom, polypp, etc.),
- Etter å ha gjennomgått en gynekologisk operasjon (hysterektomi, myomektomi, etc.),
- Å være på hormonbehandling,
- Har en ortopedisk funksjonshemming (medfødte lemmermangler, medfødt hofteluksasjon, skoliose, meningomyolocele, cerebral parese, etc.), synshemming (synstap, perifer retinopati, hemianopi, nattblindhet, etc.) og hørselshemning som ville hindre fysisk aktivitet,
- Har akutt eller alvorlig smerte som øker med bevegelse,
- Har en kjent systemisk og kronisk sykdom (diabetes, hjertesykdom, karsykdommer, sirkulasjonsforstyrrelser, åreknuter, blodsykdommer, etc.),
- Å ha noen psykiatrisk diagnose (depresjon, angstlidelse, etc.)
- Godtar ikke å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Teori om planlagt atferdsbasert opplæringsprogram vil bli implementert.
Treningsprogrammet vil bestå av 4 økter.
Studentene vil bli overvåket i 3 menstruasjonssykluser.
Fra slutten av den første menstruasjonen etter fullført treningsøkt, vil elevene bli bedt om å registrere sitt daglige skritttelling ved hjelp av en skritteller.
I hver menstruasjonsperiode vil gjennomsnittet av elevenes månedlige skrittantall og gjennomsnittlig score for menstruasjonssmerter bli evaluert.
Etter at treningsøktene er fullført, vil studentene få et motivasjonsintervju ved slutten av menstruasjonen for 3 menstruasjonssykluser.
|
Teori om planlagt atferdsbasert opplæringsprogram vil bli implementert. Treningsprogrammet vil bestå av 4 økter. Første økt; Den vil bestå av definisjonen, symptomene og behandlingsmetodene for primær dysmenoré. Innhold i den andre økten; Den vil bestå av livsstilsintervensjoner ved dysmenoré. Innhold i den tredje økten; Den vil bestå av viktigheten av fysisk aktivitet ved primær dysmenoré. Den fjerde økten består av en gruppevandring. Studentene vil bli overvåket i 3 menstruasjonssykluser. Fra slutten av den første menstruasjonen etter fullført treningsøkt, vil elevene bli bedt om å registrere sitt daglige skritttelling ved hjelp av en skritteller. I hver menstruasjonsperiode vil gjennomsnittet av elevenes månedlige skrittantall og gjennomsnittlig score for menstruasjonssmerter bli evaluert. Etter at treningsøktene er fullført, vil studentene få et motivasjonsintervju ved slutten av menstruasjonen for 3 menstruasjonssykluser. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Studentene vil bli pålagt å registrere sin daglige skritttelling ved hjelp av en skritteller.
Studentene vil bli overvåket i 3 menstruasjonssykluser.
I hver menstruasjonsperiode vil gjennomsnittet av elevenes månedlige skrittantall og gjennomsnittlig score for menstruasjonssmerter bli evaluert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
"0" ER DEFINERT SOM INGEN SMERTE, "10" ER DEFINERT SOM SVÆRT ALVORLIG SMERTE.
Ettersom VERDIEN ØKER, ØKER SMERTENS ALVORLIGE VORES.
|
4 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dysmenoré Impact Scale-Short Form
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Den består av 13 elementer.
Skalaen er fempunkts Likert-type.
Etter hvert som poengsummen oppnådd fra skalaen øker, øker også nivået av individer som er påvirket av dysmenoré.
|
4 MÅNEDER
|
|
Skala for fysisk aktivitet
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Den ble utviklet basert på "Theory of Planned Behavior".
Den består av 30 elementer.
Etter hvert som det totale skårgjennomsnittet fra fysisk aktivitetsskalaen øker, øker kunnskap, atferd og status mot fysisk aktivitet positivt.
|
4 MÅNEDER
|
|
Selveffektivitetsskalaen
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Den består av 23 elementer.
Fempunkts Likert-skala.
En høy totalscore indikerer at den generelle oppfatningen av selv-effektivitet-tilstrekkelighet er høy.
|
4 MÅNEDER
|
|
Daglig trinnsporing
Tidsramme: 4 MÅNEDER
|
Den daglige skritttellingen vil bli registrert med skrittelleren.
Det månedlige gjennomsnittlige antall trinn vil bli registrert.
|
4 MÅNEDER
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Basak Demirtas, PhD, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AnkaraU-HEM-RK-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .