- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06210659
Влияние запланированного обучения на основе теории поведения на физическую активность и дисменорею
Влияние образовательной программы, основанной на теории запланированного поведения, применяемой к студентам вузов с первичной дисменореей, на поведение при физической активности и уровень заболеваемости дисменореей
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование планировалось провести в виде рандомизированного контролируемого экспериментального исследования в порядке до-тест-после-тест.
Исследование планировалось провести в Университете Битлис Эрен. В исследование вошли студенты первого курса, обучающиеся на факультете искусств и наук, факультете изящных искусств, факультете экономики и административных наук, факультете исламских наук, факультете инженерии и архитектуры, которые учатся в Университете Битлис Эрен в 2023-2024 учебный год.
Выборка исследования будет состоять из 54 студентов, соответствующих критериям включения и согласившихся участвовать в исследовании. Учитывая возможные потери, которые могут возникнуть в ходе исследовательского процесса, всего планируется принять 68 студентов.
Данные исследования были собраны с помощью; «Анкета по критериям включения», «Форма представления участника», «Шкала зрительной боли», «Шкала физической активности», «Краткая форма шкалы воздействия дисменореи», «Шкала самоэффективности» и «Форма отслеживания ежедневных шагов».
В ходе исследования к группе вмешательства будет применена программа обучения, основанная на теории запланированного поведения, состоящая из 4 занятий, а контрольной группе будет предоставлена информация о процессе исследования и формах сбора данных, которые будут использоваться. У учениц обеих групп после обучения будет 3 менструальных цикла.
В исследовании планируется использовать описательную статистику (число, процент, среднее и стандартное отклонение) при анализе количественных данных, t-критерий и U-критерий Манна-Уитни при сравнении парных групп, тест Макнемара при сравнении двух групп. , дисперсионный анализ при сравнении нескольких групп и корреляционный анализ Пирсона и Спирмена в реляционных выводах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aycin Cifci
- Номер телефона: +905375648713
- Электронная почта: aycincifci@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bitlis, Турция
- Bitlis Eren University
-
Контакт:
- Aycin Cifci
- Номер телефона: +905375648713
- Электронная почта: aycincifci@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Боль в последнюю менструацию – 5 баллов и более из 10 по шкале визуальной боли (умеренная/сильная/невыносимая боль),
- Будучи 18 лет или старше,
- Чтение и письмо на турецком языке,
- Получая образование на уровне бакалавриата,
- Будучи студентом первого курса,
- Будучи нерожавшей (никогда не рожавшей) и никогда не имевшей беременности,
- Наличие регулярного менструального цикла (каждые 21–35 дней, длительностью 3–8 дней и без жалоб на периодические кровотечения) в течение последних 6 мес.
- Быть неактивным или минимально активным согласно Международному исследованию физической активности,
- Врач поставил диагноз «первичная дисменорея».
- Согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Получение образования на уровне медицинского профессионального училища,
- Боль в последнюю менструацию составляет 4 балла или менее из 10 по шкале визуальной боли.
- Имея любой гинекологический диагноз (эндометриоз, киста яичника, миома, полип и т.д.),
- перенесшие гинекологическую операцию (гистерэктомию, миомэктомию и т. д.),
- Находясь на гормональной лекарственной терапии,
- Имеющие ортопедическую инвалидность (врожденные пороки развития конечностей, врожденный вывих бедра, сколиоз, менингомиоцеле, детский церебральный паралич и др.), инвалидность по зрению (потеря зрения, периферическая ретинопатия, гемианопсия, ночная слепота и др.) и инвалидность по слуху, препятствующую физической активности,
- Острая или сильная боль, усиливающаяся при движении,
- Наличие известных системных и хронических заболеваний (сахарный диабет, болезни сердца, сосудистые заболевания, нарушения кровообращения, варикозное расширение вен, заболевания крови и т.д.),
- Наличие любого психиатрического диагноза (депрессия, тревожное расстройство и т.
- Несогласие участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Будет реализована программа обучения, основанная на теории запланированного поведения.
Программа обучения будет состоять из 4 занятий.
Студенты будут контролироваться в течение 3 менструальных циклов.
Начиная с окончания первого менструального периода после завершения тренировки, студенткам будет предложено записывать ежедневное количество шагов с помощью шагомера.
В каждый менструальный период будет оцениваться среднее количество шагов студентки за месяц и средний балл менструальной боли.
После завершения учебных занятий студенткам будет предоставлено мотивационное интервью в конце менструации в течение 3 менструальных циклов.
|
Будет реализована программа обучения, основанная на теории запланированного поведения. Программа обучения будет состоять из 4 занятий. Первая сессия; Он будет состоять из определения, симптомов и подходов к лечению первичной дисменореи. Содержание второй сессии; Он будет включать в себя изменение образа жизни при дисменорее. Содержание третьей сессии; Он будет заключаться в важности физической активности при первичной дисменорее. Четвертое занятие представляет собой групповую прогулку. Студенты будут контролироваться в течение 3 менструальных циклов. Начиная с окончания первого менструального периода после завершения тренировки, студенткам будет предложено записывать ежедневное количество шагов с помощью шагомера. В каждый менструальный период будет оцениваться среднее количество шагов студентки за месяц и средний балл менструальной боли. После завершения учебных занятий студенткам будет предоставлено мотивационное интервью в конце менструации в течение 3 менструальных циклов. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Учащиеся должны будут записывать ежедневный подсчет шагов с помощью шагомера.
Студенты будут контролироваться в течение 3 менструальных циклов.
В каждый менструальный период будет оцениваться среднее количество шагов студентки за месяц и средний балл менструальной боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (VAS)
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
«0» ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ КАК ОТСУТСТВИЕ БОЛИ, «10» ОПРЕДЕЛЯЕТСЯ КАК ОЧЕНЬ СИЛЬНАЯ БОЛИ.
ПОВЫШАЕТСЯ ЗНАЧЕНИЕ, ТЯЖЕСТЬ БОЛИ УВЕЛИЧИВАЕТСЯ.
|
4 МЕСЯЦА
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия дисменореи – короткая форма
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Он состоит из 13 пунктов.
Шкала пятибалльная типа Лайкерта.
По мере увеличения баллов, полученных по шкале, также увеличивается уровень лиц, страдающих дисменореей.
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Шкала физической активности
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Он был разработан на основе «Теории запланированного поведения».
Состоит из 30 пунктов.
По мере увеличения общего среднего балла, полученного по шкале физической активности, знания, поведение и статус в отношении физической активности положительно возрастают.
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Шкала самоэффективности
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Состоит из 23 пунктов.
Пятибалльная шкала типа Лайкерта.
Высокий общий балл указывает на то, что общее восприятие самоэффективности и самодостаточности является высоким.
|
4 МЕСЯЦА
|
|
Ежедневное отслеживание шагов
Временное ограничение: 4 МЕСЯЦА
|
Ежедневное количество шагов будет записываться с помощью шагомера.
Среднемесячное количество шагов будет записано.
|
4 МЕСЯЦА
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Basak Demirtas, PhD, Ankara University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AnkaraU-HEM-RK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .