- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06210659
L'effetto dell'educazione basata sulla teoria del comportamento pianificato sull'attività fisica e sulla dismenorrea
Programma educativo basato sulla teoria dell'effetto del comportamento pianificato applicato agli studenti universitari con dismenorrea primaria sul comportamento durante l'attività fisica e sul livello di soggetti affetti da dismenorrea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato pianificato per essere condotto come uno studio sperimentale controllato randomizzato nell'ordine pre-test-post-test.
La ricerca doveva essere condotta presso l'Università Bitlis Eren. La popolazione oggetto della ricerca è composta da studenti del primo anno che studiano presso la Facoltà di Lettere e Scienze, Facoltà di Belle Arti, Facoltà di Scienze Economiche e Amministrative, Facoltà di Scienze Islamiche, Facoltà di Ingegneria e Architettura, che studiano presso l'Università Bitlis Eren di anno accademico 2023-2024.
Il campione della ricerca sarà composto da 54 studenti che soddisfano i criteri di inclusione e accettano di partecipare alla ricerca. Considerando le possibili perdite che potrebbero verificarsi durante il processo di ricerca, si prevede di accettare un totale di 68 studenti.
I dati della ricerca sono stati raccolti con; "Questionario sui criteri di inclusione", "Modulo di presentazione per l'espositore", "Scala del dolore visivo", "Scala dell'attività fisica", "Scala breve sull'impatto della dismenorrea", "Scala dell'autoefficacia" e "Modulo per il monitoraggio dei passi giornalieri".
Nella ricerca, al gruppo di intervento verrà applicato un programma di formazione basato sulla teoria del comportamento pianificato composto da 4 sessioni e al gruppo di controllo verranno fornite informazioni sul processo di ricerca e sui moduli di raccolta dati da utilizzare. Gli studenti di entrambi i gruppi avranno 3 cicli mestruali dopo l'istruzione.
Nello studio si prevede di utilizzare la statistica descrittiva (numero, percentuale, media e deviazione standard) nell'analisi dei dati quantitativi, test t e test U di Mann Whitney nel confronto di gruppi appaiati, test di Mcnemar nel confronto di due gruppi , analisi della varianza nel confronto di più gruppi e analisi di correlazione di Pearson e Spearman nelle inferenze relazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aycin Cifci
- Numero di telefono: +905375648713
- Email: aycincifci@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bitlis, Tacchino
- Bitlis Eren University
-
Contatto:
- Aycin Cifci
- Numero di telefono: +905375648713
- Email: aycincifci@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ultimo dolore mestruale è pari o superiore a 5 punti su 10 sulla scala del dolore visivo (dolore moderato/grave/insopportabile).
- Avere 18 anni o più,
- Leggere e scrivere in turco,
- Ricevere un'istruzione a livello universitario,
- Essendo uno studente del primo anno,
- Essere nullipari (non avere mai partorito) e non aver mai avuto una gravidanza,
- Avere un ciclo mestruale regolare (ogni 21-35 giorni, della durata di 3-8 giorni e senza disturbi di sanguinamento intermittente) negli ultimi 6 mesi,
- Essere inattivi o minimamente attivi secondo l’International Physical Activity Survey,
- La diagnosi di dismenorrea primaria da parte del medico,
- Accettare di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Ricevere un’istruzione a livello di scuola superiore professionale sanitaria,
- L'ultimo dolore mestruale è pari o inferiore a 4 punti su 10 sulla scala del dolore visivo,
- Avere qualsiasi diagnosi ginecologica (endometriosi, cisti ovarica, mioma, polipo, ecc.),
- Dopo aver subito un intervento ginecologico (isterectomia, miomectomia, ecc.),
- Essere in terapia farmacologica ormonale,
- Avere una disabilità ortopedica (carenze congenite degli arti, lussazione congenita dell'anca, scoliosi, meningomiolocele, paralisi cerebrale, ecc.), disabilità visiva (perdita della vista, retinopatia periferica, emianopsia, cecità notturna, ecc.) e disabilità uditiva che impedirebbe l'attività fisica,
- Avere dolore acuto o grave che aumenta con il movimento,
- Avere una malattia sistemica e cronica nota (diabete, malattie cardiache, malattie vascolari, disturbi circolatori, vene varicose, malattie del sangue, ecc.),
- Avere qualsiasi diagnosi psichiatrica (depressione, disturbo d'ansia, ecc.)
- Non accettare di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Verrà implementata la teoria del programma di formazione basato sul comportamento pianificato.
Il programma formativo sarà composto da 4 sessioni.
Le studentesse saranno monitorate per 3 cicli mestruali.
A partire dalla fine del primo periodo mestruale dopo il completamento della sessione di formazione, alle studentesse verrà chiesto di registrare il conteggio dei passi giornalieri utilizzando un contapassi.
In ciascun periodo mestruale verrà valutata la media del conteggio dei passi mensili degli studenti e il punteggio medio del dolore mestruale.
Al termine delle sessioni di formazione, agli studenti verrà somministrato un colloquio motivazionale di fine mestruazione per 3 cicli mestruali.
|
Verrà implementata la teoria del programma di formazione basato sul comportamento pianificato. Il programma formativo sarà composto da 4 sessioni. Prima sessione; Consisterà nella definizione, nei sintomi e negli approcci terapeutici della dismenorrea primaria. Contenuto della seconda sessione; Consisterà in interventi sullo stile di vita nella dismenorrea. Contenuto della terza sessione; Consisterà sull'importanza dell'attività fisica nella dismenorrea primaria. La quarta sessione consiste in una passeggiata di gruppo. Le studentesse saranno monitorate per 3 cicli mestruali. A partire dalla fine del primo periodo mestruale dopo il completamento della sessione di formazione, alle studentesse verrà chiesto di registrare il conteggio dei passi giornalieri utilizzando un contapassi. In ciascun periodo mestruale verrà valutata la media del conteggio dei passi mensili degli studenti e il punteggio medio del dolore mestruale. Al termine delle sessioni di formazione, agli studenti verrà somministrato un colloquio motivazionale di fine mestruazione per 3 cicli mestruali. |
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gli studenti dovranno registrare il conteggio dei passi giornalieri utilizzando un contapassi.
Le studentesse saranno monitorate per 3 cicli mestruali.
In ciascun periodo mestruale verrà valutata la media del conteggio dei passi mensili degli studenti e il punteggio medio del dolore mestruale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 MESI
|
"0" È DEFINITO COME NESSUN DOLORE, "10" È DEFINITO COME DOLORE MOLTO SEVERO.
AUMENTANDO IL VALORE, AUMENTA LA SEVERITÀ DEL DOLORE.
|
4 MESI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dismenorrea Impact Scale-Forma breve
Lasso di tempo: 4 MESI
|
Si compone di 13 articoli.
La scala è di tipo Likert a cinque punti.
All'aumentare del punteggio ottenuto dalla scala aumenta anche il livello degli individui affetti da dismenorrea.
|
4 MESI
|
|
Scala dell'attività fisica
Lasso di tempo: 4 MESI
|
È stato sviluppato sulla base della "Teoria del comportamento pianificato".
Si compone di 30 articoli.
All’aumentare del punteggio medio totale ottenuto dalla scala dell’attività fisica, la conoscenza, il comportamento e lo stato nei confronti dell’attività fisica aumentano positivamente.
|
4 MESI
|
|
La scala dell’autoefficacia
Lasso di tempo: 4 MESI
|
Si compone di 23 articoli.
Scala di tipo Likert a cinque punti.
Un punteggio totale elevato indica che la percezione generale di autoefficacia e sufficienza è elevata.
|
4 MESI
|
|
Monitoraggio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: 4 MESI
|
Il conteggio dei passi giornalieri verrà registrato con il contapassi.
Verrà registrato il numero medio mensile di passi.
|
4 MESI
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Basak Demirtas, PhD, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraU-HEM-RK-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .