- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06210659
A tervezett viselkedéselméleten alapuló oktatás hatása a fizikai aktivitásra és a dysmenorrhoeára
Az elsődleges dysmenorrhoeás egyetemistáknál alkalmazott tervezett viselkedéselméleti alapú oktatási program hatása a fizikai aktivitásra és a dysmenorrhoea által érintettek szintjére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatot véletlen besorolásos, kontrollált kísérleti vizsgálatként tervezték lefolytatni a teszt előtti-utáni sorrendben.
A kutatást a Bitlis Eren Egyetemen tervezték elvégezni. A kutatás populációja a Bölcsészettudományi Karon, a Képzőművészeti Karon, a Gazdaság- és Közigazgatás-tudományi Karon, az Iszlám Tudományok Karán, a Mérnöki és Építészeti Karon tanuló elsőéves hallgatókból áll, akik a Bitlis Eren Egyetemen tanulnak. a 2023-2024-es tanévben.
A kutatás mintája 54 olyan hallgatóból áll majd, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és hozzájárulnak a kutatásban való részvételhez. Figyelembe véve a kutatás során esetlegesen előforduló veszteségeket, összesen 68 hallgató felvételét tervezzük.
A kutatási adatokat a; "Befogadási kritériumok kérdőíve", "Kiállító bemutatkozó űrlapja", "Vizuális fájdalom skála", "Fizikai aktivitás skála", "Dysmenorrhoea hatásskála rövid forma", "Az önhatékonysági skála" és "napi lépéskövetési űrlap".
A kutatásban a 4 ülésből álló Tervezett Viselkedéselméleti Tréning Program kerül alkalmazásra az intervenciós csoportra, a kontrollcsoport tájékoztatást kap a kutatás menetéről és az alkalmazandó adatfelvételi űrlapokról. Mindkét csoport tanulóinak 3 menstruációs ciklusa lesz az oktatás után.
A tanulmányban a kvantitatív adatok elemzésénél leíró statisztikát (szám, százalék, átlag és szórás), a páros csoportok összehasonlításánál t tesztet és Mann Whitney U tesztet, két csoport összehasonlításánál Mcnemar tesztet terveznek alkalmazni. , varianciaanalízis több csoport összehasonlításában, valamint Pearson és Spearman korrelációs elemzés a relációs következtetésekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aycin Cifci
- Telefonszám: +905375648713
- E-mail: aycincifci@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bitlis, Pulyka
- Bitlis Eren University
-
Kapcsolatba lépni:
- Aycin Cifci
- Telefonszám: +905375648713
- E-mail: aycincifci@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az utolsó menstruációs fájdalom 10-ből 5 pont vagy több a vizuális fájdalom skálán (közepes/erős/elviselhetetlen fájdalom),
- 18 éves vagy idősebb,
- Török olvasás és írás,
- Egyetemi szintű oktatás megszerzése,
- Első éves diák lévén,
- Nem szült (soha nem szül) és soha nem volt terhessége,
- Az elmúlt 6 hónapban rendszeres menstruációs ciklus (21-35 naponként, 3-8 napig tartó, időszakos vérzéses panaszok nélkül),
- a nemzetközi fizikai aktivitás felmérés szerint inaktív vagy minimális aktivitású,
- Ha az orvos elsődleges dysmenorrhoeát diagnosztizált,
- Beleegyezés a vizsgálatban való részvételbe.
Kizárási kritériumok:
- Egészségügyi szakközépiskolai szintű végzettség,
- Az utolsó menstruációs fájdalom 10-ből 4 pont vagy kevesebb a vizuális fájdalom skálán,
- Bármilyen nőgyógyászati diagnózis (endometriózis, petefészek ciszta, myoma, polip stb.)
- Nőgyógyászati műtéten (histerektómia, myomectomia stb.) esett át,
- Hormonális gyógyszeres kezelés alatt,
- Ortopédiai fogyatékosság (veleszületett végtaghiány, veleszületett csípődiszlokáció, gerincferdülés, meningomyolocele, cerebrális bénulás stb.), látászavar (látásromlás, perifériás retinopátia, hemianopia, éjszakai vakság stb.) és hallássérült, amely megakadályozza a fizikai aktivitást,
- akut vagy súlyos fájdalom, amely mozgással fokozódik,
- ismert szisztémás és krónikus betegsége (cukorbetegség, szívbetegség, érrendszeri betegségek, keringési zavarok, visszér, vérbetegségek stb.),
- Bármilyen pszichiátriai diagnózis (depresszió, szorongásos zavar, stb.)
- Nem járul hozzá a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó csoport
Tervezett viselkedés elmélete alapú képzési program kerül megvalósításra.
A képzési program 4 alkalomból áll majd.
A tanulókat 3 menstruációs cikluson keresztül ellenőrizzük.
Az edzés befejezését követő első menstruációs periódus végétől kezdődően a tanulókat megkérjük, hogy lépésszámláló segítségével rögzítsék napi lépésszámukat.
Minden menstruációs periódusban a hallgatók havi lépésszámának és átlagos menstruációs fájdalompontszámának átlagát értékelik.
A tréningek befejezése után a hallgatók menstruáció végi motivációs interjút kapnak 3 menstruációs cikluson keresztül.
|
Tervezett viselkedés elmélete alapú képzési program kerül megvalósításra. A képzési program 4 alkalomból áll majd. Első ülés; Ez a primer dysmenorrhoea meghatározását, tüneteit és kezelési megközelítéseit tartalmazza. A második ülés tartalma; Ez életmódbeli beavatkozásokból áll majd dysmenorrhoeában. A harmadik ülés tartalma; Ez a fizikai aktivitás fontosságáról fog állni az elsődleges dysmenorrhoeában. A negyedik foglalkozás egy csoportos séta. A tanulókat 3 menstruációs cikluson keresztül ellenőrizzük. Az edzés befejezését követő első menstruációs periódus végétől kezdődően a tanulókat megkérjük, hogy lépésszámláló segítségével rögzítsék napi lépésszámukat. Minden menstruációs periódusban a hallgatók havi lépésszámának és átlagos menstruációs fájdalompontszámának átlagát értékelik. A tréningek befejezése után a hallgatók menstruáció végi motivációs interjút kapnak 3 menstruációs cikluson keresztül. |
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A tanulóknak lépésszámlálóval kell rögzíteniük napi lépésszámukat.
A tanulókat 3 menstruációs cikluson keresztül ellenőrizzük.
Minden menstruációs periódusban a hallgatók havi lépésszámának és átlagos menstruációs fájdalompontszámának átlagát értékelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 4 HÓNAP
|
A "0" NINCS FÁJDALOM, a "10" pedig NAGYON SÚLYOS FÁJDALOM.
AZ ÉRTÉK NÖVEKEDÉSÉVEL A FÁJDALOM ERŐSSÉGE NÖVEKEDIK.
|
4 HÓNAP
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dysmenorrhoea Impact Scale-Short Form
Időkeret: 4 HÓNAP
|
13 elemből áll.
A skála ötfokú Likert típusú.
A skála pontszámának növekedésével a dysmenorrhoea által érintett egyének szintje is növekszik.
|
4 HÓNAP
|
|
Fizikai aktivitás skála
Időkeret: 4 HÓNAP
|
A "Tervezett viselkedés elmélete" alapján fejlesztették ki.
30 elemből áll.
A fizikai aktivitási skálán kapott összpontszám átlagának növekedésével a tudás, a viselkedés és a fizikai aktivitással kapcsolatos státusz pozitívan nő.
|
4 HÓNAP
|
|
Az önhatékonysági skála
Időkeret: 4 HÓNAP
|
23 elemből áll.
Ötfokozatú Likert típusú skála.
A magas összpontszám azt jelzi, hogy az általános önhatékonyság-elégedettség megítélése magas.
|
4 HÓNAP
|
|
Napi lépéskövetés
Időkeret: 4 HÓNAP
|
A napi lépésszámláló rögzítésre kerül a lépésszámlálóval.
A havi átlagos lépésszám rögzítésre kerül.
|
4 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Basak Demirtas, PhD, Ankara University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AnkaraU-HEM-RK-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .