- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06210659
Wpływ edukacji opartej na teorii planowanego zachowania na aktywność fizyczną i bolesne miesiączkowanie
Wpływ programu edukacyjnego opartego na teorii planowanego zachowania stosowanego u studentów z pierwotnym bolesnym miesiączkowaniem na zachowanie związane z aktywnością fizyczną i stopień dotknięcia bolesnego miesiączkowania
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zaplanowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne, w kolejności przed badaniem i po badaniu.
Badania miały zostać przeprowadzone na Uniwersytecie Bitlis Eren. Populacja badana składa się ze studentów pierwszego roku studiów na Wydziale Nauk Humanistycznych, Wydziale Sztuk Pięknych, Wydziale Ekonomii i Nauk Administracyjnych, Wydziale Nauk Islamskich, Wydziale Inżynierii i Architektury, którzy studiują na Uniwersytecie Bitlis Eren w rok akademicki 2023-2024.
Próba badawcza będzie składać się z 54 studentów, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą zgodę na udział w badaniu. Biorąc pod uwagę możliwe straty, jakie mogą wystąpić w procesie badawczym, planuje się przyjęcie łącznie 68 studentów.
Dane badawcze zebrano za pomocą; „Kwestionariusz kryteriów włączenia”, „Formularz przedstawienia wystawcy”, „Skala bólu wzrokowego”, „Skala aktywności fizycznej”, „Krótki formularz skali wpływu bolesnego miesiączkowania”, „Skala poczucia własnej skuteczności” i „Formularz śledzenia codziennych kroków”.
W badaniu w grupie interwencyjnej zastosowany zostanie Program Planowanego Szkolenia Opartego na Teorii Zachowania, składający się z 4 sesji, a grupie kontrolnej zostaną przekazane informacje na temat procesu badania i formularzy gromadzenia danych, które należy zastosować. Uczennice w obu grupach po zakończeniu edukacji będą miały 3 cykle menstruacyjne.
W pracy planuje się wykorzystanie statystyki opisowej (liczbowej, procentowej, średniej i odchylenia standardowego) do analizy danych ilościowych, testu t i testu U Manna-Whitneya przy porównaniu grup sparowanych, testu Mcnemara przy porównaniu dwóch grup , analiza wariancji w porównaniu wielu grup oraz analiza korelacji Pearsona i Spearmana we wnioskach relacyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aycin Cifci
- Numer telefonu: +905375648713
- E-mail: aycincifci@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bitlis, Indyk
- Bitlis Eren University
-
Kontakt:
- Aycin Cifci
- Numer telefonu: +905375648713
- E-mail: aycincifci@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostatni ból menstruacyjny wynosi 5 lub więcej punktów na 10 w Skali Bólu Wizualnego (ból umiarkowany/silny/nie do zniesienia),
- Mając ukończone 18 lat,
- Czytanie i pisanie po turecku,
- Uzyskanie wykształcenia na poziomie licencjackim,
- Będąc studentem pierwszego roku,
- Będąc nieródką (nigdy nie rodząc) i nigdy nie zachodząc w ciążę,
- Posiadanie regularnego cyklu miesiączkowego (co 21-35 dni, trwającego 3-8 dni i bez dolegliwości związanych z okresowymi krwawieniami) przez ostatnie 6 miesięcy,
- Bycie nieaktywnym lub minimalnie aktywnym według Międzynarodowego Badania Aktywności Fizycznej,
- Lekarz zdiagnozował pierwotne bolesne miesiączkowanie,
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uzyskanie wykształcenia na poziomie Liceum Zawodowego Zdrowotnego,
- Ostatni ból menstruacyjny wynosi 4 lub mniej punktów na 10 w Skali Bólu Wizualnego,
- Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy ginekologicznej (endometrioza, torbiel jajnika, mięśniak, polip itp.),
- Po przejściu operacji ginekologicznej (histerektomia, miomektomia itp.),
- Będąc na terapii hormonalnej,
- Posiadanie niepełnosprawności ortopedycznej (wrodzone braki kończyn, wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego, skolioza, oponowo-mięśniowe, porażenie mózgowe itp.), niepełnosprawności wzroku (utrata wzroku, retinopatia obwodowa, hemianopia, ślepota nocna itp.) oraz niepełnosprawności słuchu uniemożliwiającej aktywność fizyczną,
- Ostry lub silny ból nasilający się podczas ruchu,
- Posiadanie znanej choroby ogólnoustrojowej i przewlekłej (cukrzyca, choroby serca, choroby naczyń, zaburzenia krążenia, żylaki, choroby krwi itp.),
- Posiadanie jakiejkolwiek diagnozy psychiatrycznej (depresja, zaburzenia lękowe itp.)
- Brak zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Wdrożony zostanie program szkolenia opartego na teorii planowanego zachowania.
Program szkolenia będzie składał się z 4 sesji.
Uczennice będą monitorowane przez 3 cykle menstruacyjne.
Począwszy od końca pierwszej miesiączki po zakończeniu sesji szkoleniowej, uczennice zostaną poproszone o rejestrowanie dziennej liczby kroków za pomocą krokomierza.
W każdym okresie menstruacyjnym oceniana będzie średnia miesięcznej liczby kroków studentek i średnia punktacja bólu menstruacyjnego.
Po zakończeniu sesji szkoleniowych studentki przeprowadzą wywiad motywujący na koniec miesiączki, obejmujący 3 cykle menstruacyjne.
|
Wdrożony zostanie program szkolenia opartego na teorii planowanego zachowania. Program szkolenia będzie składał się z 4 sesji. Pierwsza sesja; Będzie się składać z definicji, objawów i metod leczenia pierwotnego bolesnego miesiączkowania. Treść drugiej sesji; Będzie obejmował interwencje dotyczące stylu życia w przypadku bolesnego miesiączkowania. Treść trzeciej sesji; Będzie dotyczyć znaczenia aktywności fizycznej w pierwotnym bolesnym miesiączkowaniu. Czwarta sesja to spacer grupowy. Uczennice będą monitorowane przez 3 cykle menstruacyjne. Począwszy od końca pierwszej miesiączki po zakończeniu sesji szkoleniowej, uczennice zostaną poproszone o rejestrowanie dziennej liczby kroków za pomocą krokomierza. W każdym okresie menstruacyjnym oceniana będzie średnia miesięcznej liczby kroków studentek i średnia punktacja bólu menstruacyjnego. Po zakończeniu sesji szkoleniowych studentki przeprowadzą wywiad motywujący na koniec miesiączki, obejmujący 3 cykle menstruacyjne. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczniowie będą musieli rejestrować dzienną liczbę kroków za pomocą krokomierza.
Uczennice będą monitorowane przez 3 cykle menstruacyjne.
W każdym okresie menstruacyjnym oceniana będzie średnia miesięcznej liczby kroków studentek i średnia punktacja bólu menstruacyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
„0” JEST DEFINIOWANE JAKO BEZ BÓLU, „10” JEST DEFINIOWANE JAK BARDZO PIĘKNY BÓL.
W miarę wzrostu wartości wzrasta nasilenie bólu.
|
4 MIESIĄCE
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wpływu bolesnego miesiączkowania – krótka forma
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Składa się z 13 elementów.
Skala jest pięciopunktowa typu Likerta.
Wraz ze wzrostem wyniku uzyskanego na skali zwiększa się również odsetek osób dotkniętych bolesnym miesiączkowaniem.
|
4 MIESIĄCE
|
|
Skala Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Został opracowany w oparciu o „Teorię Planowanego Zachowania”.
Składa się z 30 elementów.
Wraz ze wzrostem całkowitej średniej wyników uzyskanej ze skali aktywności fizycznej, wiedza, zachowanie i status w zakresie aktywności fizycznej rosną pozytywnie.
|
4 MIESIĄCE
|
|
Skala Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Składa się z 23 elementów.
Pięciopunktowa skala typu Likerta.
Wysoki wynik całkowity wskazuje, że ogólne poczucie własnej skuteczności i samowystarczalności jest wysokie.
|
4 MIESIĄCE
|
|
Codzienne śledzenie kroków
Ramy czasowe: 4 MIESIĄCE
|
Dzienna liczba kroków będzie rejestrowana za pomocą krokomierza.
Rejestrowana będzie średnia miesięczna liczba kroków.
|
4 MIESIĄCE
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Basak Demirtas, PhD, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AnkaraU-HEM-RK-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotne bolesne miesiączkowanie
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Rennes University HospitalZakończony
Badania kliniczne na Program szkoleniowy oparty na teorii planowanego zachowania
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja