Cerebroplacental ratio og perinatale utfall i milde og moderate idiopatiske polyhydramios tilfeller
16. januar 2024 oppdatert av: şükran doğru, Necmettin Erbakan University
Denne studien tar sikte på å evaluere forutsigbarheten til føtale Doppler-parametere når det gjelder perinatale uønskede utfall i singleton-graviditeter med mild og moderat idiopatisk polyhydramnios
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gravide kvinner diagnostisert med mild-moderat IP og tilfeldig utvalgte singleton-graviditeter med lav risiko uten polyhydramnios ble inkludert i studien en-til-en ved å matche svangerskapsalderen.
Diagnosen polyhydramnios ble stilt hvis AFI var 24 cm og over.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Konya
-
Meram, Konya, Tyrkia, 42140
- Necmettin Erbakan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner diagnostisert med mild-moderat IP og tilfeldig utvalgte singleton-graviditeter med lav risiko uten polyhydramnios ble inkludert i studien en-til-en ved å matche svangerskapsalderen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner diagnostisert med mild-moderat IP, utvalgte lavrisiko singleton-graviditeter uten polyhydramnios
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som hadde kromosomale eller anatomiske abnormiteter, flere graviditeter, oligohydramnion (AFI 5 cm), alvorlig polyhydramnion, fostervekstbegrensning, elektivt keisersnitt (CS), eksisterende tilstander (hypertensjon, diabetes, trombofili) eller obstetriske komplikasjoner (gestasjonell hypertensjon) , preeklampsi, svangerskapsdiabetes) ble ekskludert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idiopatiske polyhydramios tilfeller
Gruppen med polyhydramnion ble delt inn i to grupper etter om HLR-verdien var under 1,08 eller 1,08 og over
|
I alle tilfeller ble målingen, inkludert UA PI og MCA PI, målt med en 6-4 MHz konveks transabdominal sonde.
Alle målinger ble gjort av en fødselslege (Ş.D.) med 28 års erfaring.
Doppler-målinger ble samlet inn fra den proksimale tredjedelen av MCA og det frittflytende segmentet av navlestrengen, og sikret at insonasjonsvinkelen var så nær null som mulig og at fosterbevegelser var fraværende
|
|
gravide kvinner med lav risiko
Kontrollgruppen inkluderte lavrisiko gravide kvinner som ikke hadde polyhydramnion.
Kvinner som hadde kromosomale eller anatomiske abnormiteter, flere graviditeter, oligohydramnion (AFI 5 cm), alvorlig polyhydramnion, fostervekstbegrensning, elektivt keisersnitt (CS), eksisterende tilstander (hypertensjon, diabetes, trombofili) eller obstetriske komplikasjoner (gestasjonell hypertensjon) , preeklampsi, svangerskapsdiabetes) ble ekskludert.
|
I alle tilfeller ble målingen, inkludert UA PI og MCA PI, målt med en 6-4 MHz konveks transabdominal sonde.
Alle målinger ble gjort av en fødselslege (Ş.D.) med 28 års erfaring.
Doppler-målinger ble samlet inn fra den proksimale tredjedelen av MCA og det frittflytende segmentet av navlestrengen, og sikret at insonasjonsvinkelen var så nær null som mulig og at fosterbevegelser var fraværende
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
perinatalt utfall
Tidsramme: 1 år
|
ugunstig perinatalt utfall: Fødselsuken og fødselstype for alle gravide kvinner som deltar i studien vil bli registrert.
Premature fødselstall og årsaker til keisersnitt vil bli stilt spørsmål ved alle gravide.
Fødselsvekten til alle nyfødte, 1. og 5. minutts Apgar-score og innleggelser på neonatal intensivavdeling vil bli registrert.
Nødvendig statistisk evaluering vil bli foretatt i alle friske og polyhydramnios tilfeller.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: şükran doğru, Necmettin Erbakan Univercity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Først lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2023/4702 (17181
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
deles når arbeidet er fullført
IPD-delingstidsramme
01-01-2023 30-11-2023
Tilgangskriterier for IPD-deling
ıd
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .