Romlige og okulære baner for tidlig diagnose av Alzheimers sykdom. (ACTSOMA)

Deltakere i alderen mellom 20 og 85 år uten kognitiv svikt (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 og MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15), tilknyttet eller berettiget til en sosial helseforsikring, har blitt informert og har gitt skriftlig samtykke til studien.

Som en del av studien vil kognitivt friske forsøkspersoner:

• Gjennomgå en kognitiv vurdering;
• Svar på flere spørreskjemaer om deres demografiske data, livsstilsvaner, søvnkvalitet, kognitiv reserve, samtidig behandling og komorbiditeter;
• Fullfør en kognitiv romlig navigasjonsoppgave med øyesporing;
• Ta en blodprøve for plasma biomarkør og genetisk risikofaktor for Alzheimers sykdom.

Gruppe 1: Kognitivt friskt individ:

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, under det eneste besøket i studien, vil etterforskeren gi kognitivt friske forsøkspersoner to kognitive screeningtester for å sikre at de oppfyller kriteriene for gruppe 1. Hvis ytelse på de kognitive skalaene viser seg å være på grensen eller under gjeldende standarder (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 og MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15) for minst én av de 2 testene, vil deltakeren avslutte studien for tidlig og kan tilbys en grundig kognitiv vurdering som en del av rutinemessig omsorg.

Gruppe 2: Pasienter som lider av Alzheimers sykdom:

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, under det eneste besøket i studien, vil etterforskeren administrere Montreal Cognitive Assessment til pasienter for å vurdere kognitiv status.

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under det eneste besøket i studien og etter intervensjonen 1 vil deltakerne svare på spørreskjemaer om:

• Demografiske data som alder, kjønn, vekt, høyde, utdanningsnivå;
• Livsstilsvaner som vanlig transportmåte, retningssans, bruk av GPS-enhet og videospillpraksis;
• Kvaliteten på søvnen i løpet av forrige måned og forrige natt;
• Kognitiv reserve spørreskjema fra Rami et al., 2011;
• Samtidig behandling og komorbiditeter.

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under det eneste besøket i studien og etter intervensjon 1 og 2, vil deltakerne fullføre den romlige navigasjonsoppgaven med eye-tracking.

Deltakerne skal spille Sea Hero Quest-videospillet og ta på seg rollen som kaptein på en liten båt som må finne veien gjennom et vannmiljø. Ved starten av hvert nivå får spilleren vist et kart over miljøet, med båtens utgangsposisjon og bøyene den må nå så raskt som mulig i en fastsatt rekkefølge. Når kartet er lagret, forsvinner det og navigasjonen starter.

Deltakerne vil spille 6 nivåer av Sea Hero Quest (to treningsnivåer og fire forskjellige navigasjonsnivåer). Denne intervensjonen vil bli foreslått av et trenet teammedlem, og deltakerne vil spille på et digitalt nettbrett koblet til en eye-tracker. Total varighet av oppgaven er 30 min (treningsfase + vurderingssekvenser).

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under studiens eneste besøk og etter intervensjon 1, 2 og 3, vil en statlig kvalifisert sykepleier ta veneprøver fra 3 rør på 4 ml hver.

Disse blodprøvene vil bli frosset og lagret til slutten av studien når de skal analyseres:

• Prøve 1: plasmatisk Quanterix p-tau217-analyse;
• Prøve 2: apolipoprotein E genotyping;
• Prøve 3: måling av plasmatiske kreatininnivåer. Verken de kognitivt friske forsøkspersonene, pasientene eller klinikerne med ansvar for de inkluderte pasientene vil bli informert om resultatene av disse biologiske analysene (fravær av klinisk interesse etablert på det nåværende tidspunkt for APOE-genotypen og p-tau217-proteinnivået , fravær av endring av omsorgsveien, i overensstemmelse med bioetikkloven av 2. august 2021. Kreatininnivå brukes i denne studien som en justeringsvariabel for å tolke p-tau217-proteinnivået og vil ikke bli brukt til klinisk tolkning.

Pasienter mellom 50 og 85 år som gjennomgår konsultasjon på hukommelsesklinikken for prodromal eller mild Alzheimers sykdom med mild eller moderat kognitiv svikt (Mini-Mental State Examination ≥20/30) tilknyttet eller berettiget til en sosial helseforsikring, har blitt informert og har gitt skriftlig samtykke til studien.

Som en del av studien vil pasienter som lider av Alzheimers sykdom:

• Gjennomgå en kognitiv vurdering;
• Svar på flere spørreskjemaer om deres demografiske data, livsstilsvaner, søvnkvalitet, kognitiv reserve, samtidig behandling og komorbiditeter;
• Fullfør en kognitiv romlig navigasjonsoppgave med øyesporing;
• Ta en blodprøve for plasma biomarkør og genetisk risikofaktor for Alzheimers sykdom.

Gruppe 1: Kognitivt friskt individ:

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, under det eneste besøket i studien, vil etterforskeren gi kognitivt friske forsøkspersoner to kognitive screeningtester for å sikre at de oppfyller kriteriene for gruppe 1. Hvis ytelse på de kognitive skalaene viser seg å være på grensen eller under gjeldende standarder (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 og MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15) for minst én av de 2 testene, vil deltakeren avslutte studien for tidlig og kan tilbys en grundig kognitiv vurdering som en del av rutinemessig omsorg.

Gruppe 2: Pasienter som lider av Alzheimers sykdom:

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, under det eneste besøket i studien, vil etterforskeren administrere Montreal Cognitive Assessment til pasienter for å vurdere kognitiv status.

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under det eneste besøket i studien og etter intervensjonen 1 vil deltakerne svare på spørreskjemaer om:

• Demografiske data som alder, kjønn, vekt, høyde, utdanningsnivå;
• Livsstilsvaner som vanlig transportmåte, retningssans, bruk av GPS-enhet og videospillpraksis;
• Kvaliteten på søvnen i løpet av forrige måned og forrige natt;
• Kognitiv reserve spørreskjema fra Rami et al., 2011;
• Samtidig behandling og komorbiditeter.

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under det eneste besøket i studien og etter intervensjon 1 og 2, vil deltakerne fullføre den romlige navigasjonsoppgaven med eye-tracking.

Deltakerne skal spille Sea Hero Quest-videospillet og ta på seg rollen som kaptein på en liten båt som må finne veien gjennom et vannmiljø. Ved starten av hvert nivå får spilleren vist et kart over miljøet, med båtens utgangsposisjon og bøyene den må nå så raskt som mulig i en fastsatt rekkefølge. Når kartet er lagret, forsvinner det og navigasjonen starter.

Deltakerne vil spille 6 nivåer av Sea Hero Quest (to treningsnivåer og fire forskjellige navigasjonsnivåer). Denne intervensjonen vil bli foreslått av et trenet teammedlem, og deltakerne vil spille på et digitalt nettbrett koblet til en eye-tracker. Total varighet av oppgaven er 30 min (treningsfase + vurderingssekvenser).

For hver deltaker (gruppe 1 og 2):

Under studiens eneste besøk og etter intervensjon 1, 2 og 3, vil en statlig kvalifisert sykepleier ta veneprøver fra 3 rør på 4 ml hver.

Disse blodprøvene vil bli frosset og lagret til slutten av studien når de skal analyseres:

• Prøve 1: plasmatisk Quanterix p-tau217-analyse;
• Prøve 2: apolipoprotein E genotyping;
• Prøve 3: måling av plasmatiske kreatininnivåer. Verken de kognitivt friske forsøkspersonene, pasientene eller klinikerne med ansvar for de inkluderte pasientene vil bli informert om resultatene av disse biologiske analysene (fravær av klinisk interesse etablert på det nåværende tidspunkt for APOE-genotypen og p-tau217-proteinnivået , fravær av endring av omsorgsveien, i overensstemmelse med bioetikkloven av 2. august 2021. Kreatininnivå brukes i denne studien som en justeringsvariabel for å tolke p-tau217-proteinnivået og vil ikke bli brukt til klinisk tolkning.

Romlige navigasjonsstrategier vil bli beskrevet takket være maskinlæring som identifiserer romlige navigasjonsmønstre som tar hensyn til:

• Romlige ytelser: lengde på baner samplet ved 2Hz (1 x-y-koordinat hver 500 ms) - jo kortere bane, jo bedre ytelse;
• Øyebevegelser: blikkprøvetaking registrert og samplet ved 60Hz for å identifisere visuelle ledetråder brukt av deltakerne for å løse den romlige oppgaven).

Disse mønstrene vil bli beskrevet i henhold til deltakerens alder.