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Räumliche und Augenbahnen für die Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit. (ACTSOMA)

24. Januar 2024 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Gemeinsame Analyse räumlicher und okularer Trajektorien zur Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit.

Die räumliche Navigation ist eine hochrangige kognitive Funktion, die es Menschen ermöglicht, sich im Raum zu orientieren und zu bewegen, indem sie eine mentale Darstellung der Umgebung konstruiert. Es ist besonders interessant, weil es zahlreiche neuronale Netze umfasst, die beispielsweise mit der Propriozeption und dem Sehen verbunden sind.

Trotz der Vielseitigkeit dieser kognitiven Funktion ist die räumliche Navigation klinisch wenig untersucht, obwohl Veränderungen in der Raumplanung und den Navigationsstrategien mit vielen Hirnerkrankungen, einschließlich der Alzheimer-Krankheit, in Verbindung gebracht wurden (Coughlan et al., 2018). Dies lässt sich möglicherweise mit Blick auf die derzeit verwendeten neuropsychologischen Tests erklären, mit denen räumliche Navigationsstörungen nicht effektiv beurteilt werden können. Darüber hinaus beeinflussen viele nicht-pathologische Parameter – insbesondere soziodemografische Parameter und Lebensstil – (Wolbers & Hegarty, 2010; Coutrot et al., 2018) die räumliche Navigationsleistung. Die Trennung der pathologischen Komponente von diesen nicht-pathologischen Faktoren in der räumlichen Navigation kann eine Herausforderung sein.

In diesem Zusammenhang wurde Sea Hero Quest (SHQ) als eine kognitive räumliche Navigationsaufgabe im internationalen Maßstab entwickelt (Coutrot et al., 2018; Spiers et al., 2021), die vielversprechend für die Beurteilung der räumlichen Navigationsleistung im normalen und pathologischen Zustand ist Altern. SHQ ist ein Videospiel, das klassische Aufgaben aus der Literatur zur räumlichen Wahrnehmung umsetzt und es ermöglicht hat, die Flugbahnen von 4 Millionen Spielern mit unterschiedlichen soziodemografischen Profilen zu erfassen.

Neben der direkten Messung räumlicher Verschiebungen liefern Augenbewegungen, gemessen durch Eye-Tracking, zusätzliche Informationen über die kognitiven Prozesse, die mit der visuellen Aufmerksamkeit verbunden sind. Die Analyse von Augenbewegungen kann wertvolle Informationen über die Strategien des Menschen bei der räumlichen Navigation liefern (Zhu et al., eLife 2023).

Während allgemein bekannt ist, dass normales Altern und pathologisches Altern (z. B. im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit) die Leistung bei einfachen räumlichen Navigations- oder visuellen Aufmerksamkeitsaufgaben beeinträchtigen, sind die neurokognitiven Mechanismen, die an dieser Verschlechterung beteiligt sind, noch wenig verstanden. Die Forscher gehen davon aus, dass die gemeinsame Analyse von Augen- und Raumspuren ein detaillierteres Verständnis der kognitiven Strategien liefern wird, die während einer räumlichen Navigationsaufgabe eingesetzt werden, und damit dieser zugrunde liegenden Mechanismen.

Die Forscher schlagen daher vor, gemeinsam den Zusammenhang zwischen zwei komplementären kognitiven Funktionen zu untersuchen: räumliche Navigation und visuelle Aufmerksamkeit, und ihre Beziehung zum normalen und pathologischen Altern (bestätigte Alzheimer-Krankheit, Plasma-Biomarker und genetische Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit). Die gemeinsame Analyse dieser verschiedenen Signale wurde im Rahmen der Erforschung des normalen Alterns und der Alzheimer-Krankheit noch nie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Antoine GARNIER-CRUSSARD, Dr
Telefonnummer: 04 72 43 20 50
E-Mail: antoine.garnier-crussard@chu-lyon.fr

Studienorte

Frankreich
- - Bron, Frankreich, 69500
    - Service de neuro-cognition et neuro-ophtalmologie Hôpital Pierre Wertheimer
    - Kontakt:
      
      Maïté FORMAGLIO, MD
      
      Telefonnummer: +33 04 72 11 80 71
      
      E-Mail: maite.formaglio@chu-lyon.fr
  - Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
    - Service de médecine du vieillissement - Hôpital Lyon Sud
    - Kontakt:
      
      Claire SCHUTZ, Dr
      
      Telefonnummer: 04 78 86 39 40
      
      E-Mail: claire.schutz@chu-lyon.fr
- Lyon
  - Villeurbanne, Lyon, Frankreich, 69100
    - Hôpital des Charpennes, Institut du Vieillissement, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kognitiv gesunde Probanden:

Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 85 Jahren;
Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat;
Teilnehmer, die informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

Teilnehmer im Alter zwischen 50 und 85 Jahren;
Teilnehmer, der sich in einer Gedächtnisklinik wegen einer diagnostizierten Alzheimer-Krankheit im Stadium einer geringfügigen neurokognitiven Beeinträchtigung oder einer schweren neurokognitiven Beeinträchtigung gemäß den NIA-AA 2011-Kriterien befindet (McKahn et al., 2011, Albert et al., 2011);
Leichte bis mittelschwere kognitive Beeinträchtigung, Mini-Mental State Examination (MMSE ≥ 20/30, in den 6 Monaten vor der Aufnahme);
Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder Anspruch darauf hat;
Teilnehmer, die informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

Schwere, fortschreitende oder instabile Pathologie, deren Natur die Beurteilungsvariablen beeinträchtigen kann (Epilepsie, akute psychiatrische oder psychotische Störungen, visuelle Halluzinationen, akute Infektion);
Konsum toxischer Substanzen, die die kognitive Leistungsfähigkeit beeinträchtigen können;
Taubheit oder Blindheit, die die Beurteilung oder Teilnahme des Teilnehmers an Aufgaben und Skalen beeinträchtigen könnten;
Teilnehmer unter Vormundschaft oder Rechtsschutz;
Schwangere, Gebärende oder stillende Mütter;
Personen in psychiatrischer Betreuung.

Kognitiv gesunde Probanden:

- Teilnehmer, bei denen eine kognitive Störung diagnostiziert wurde.

Speziell für Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

Teilnehmer mit einer anderen Diagnose als der Alzheimer-Krankheit, die eine neurokognitive Beeinträchtigung fördert (mit Ausnahme einer zerebralen mikrovaskulären Beteiligung, d. h. leichter bis mittelschwerer Mikroangiopathie);
Schwere zerebrale Mikroangiopathie (ausgedehnte und schwere Hypersignale der weißen Substanz, Fazekas-Score = 3);
Schwere psychoverhaltensbedingte Manifestationen, die die Ausführung der Aufgabe verhindern, nach Ermessen des Prüfers;
Derzeitige Teilnahme an einem Forschungsprotokoll zu Medikamenten gegen die Alzheimer-Krankheit, insbesondere beim Testen „krankheitsmodifizierender“ Behandlungen, die mit der Pathophysiologie der Krankheit interagieren können (nach Randomisierung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kognitiv gesunde Probanden Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 85 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 und MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15), die einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen oder berechtigt sind, darüber informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung dazu gegeben haben die Studie. Im Rahmen der Studie werden kognitiv gesunde Probanden: Machen Sie eine kognitive Beurteilung; Beantworten Sie mehrere Fragebögen zu demografischen Daten, Lebensgewohnheiten, Schlafqualität, kognitiver Reserve, Begleitbehandlung und Komorbiditäten. Führen Sie eine kognitive räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking durch. Führen Sie eine Blutentnahme für Plasma-Biomarker und genetische Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit durch.	Diagnosetest: Kognitive Beurteilung Gruppe 1: Kognitiv gesundes Subjekt: Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie bei kognitiv gesunden Probanden zwei kognitive Screening-Tests durch, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für Gruppe 1 erfüllen. Wenn sich die Leistung auf den kognitiven Skalen bei mindestens einem der beiden Tests als grenzwertig oder unter den aktuellen Standards (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 und MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15) erweist, beendet der Teilnehmer die Studie vorzeitig und Im Rahmen der Routineversorgung kann eine eingehende kognitive Beurteilung angeboten werden. Gruppe 2: Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie den Patienten das Montreal Cognitive Assessment durch, um den kognitiven Status zu beurteilen. Sonstiges: Fragebögen Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach der Intervention 1 beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu folgenden Themen: Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Bildungsniveau; Lebensgewohnheiten wie übliche Fortbewegungsmittel, Orientierungssinn, Verwendung eines GPS-Geräts und Videospielübungen; Schlafqualität im Vormonat und in der Vornacht; Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami et al., 2011; Begleitbehandlung und Komorbiditäten. Gerät: Räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking. Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Interventionen 1 und 2 erledigen die Teilnehmer die räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking. Die Teilnehmer spielen das Videospiel Sea Hero Quest und schlüpfen in die Rolle des Kapitäns eines kleinen Bootes, das seinen Weg durch eine aquatische Umgebung finden muss. Zu Beginn jedes Levels wird dem Spieler eine Karte der Umgebung mit der Ausgangsposition des Bootes und den Bojen angezeigt, die es in einer festgelegten Reihenfolge so schnell wie möglich erreichen muss. Sobald die Karte gespeichert ist, verschwindet sie und die Navigation beginnt. Die Teilnehmer spielen 6 Level von Sea Hero Quest (zwei Trainingslevel und vier verschiedene Navigationslevel). Diese Intervention wird von einem geschulten Teammitglied vorgeschlagen und die Teilnehmer spielen auf einem digitalen Tablet, das mit einem Eye-Tracker verbunden ist. Die Gesamtdauer der Aufgabe beträgt 30 Minuten (Trainingsphase + Bewertungssequenzen). Biologisch: Blutprobe Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Eingriffen 1, 2 und 3 entnimmt eine staatlich geprüfte Krankenschwester Venenproben aus 3 Röhrchen zu je 4 ml. Diese Blutproben werden eingefroren und bis zum Ende der Studie aufbewahrt und dann analysiert: Probe 1: plasmatischer Quanterix p-tau217-Assay; Probe 2: Apolipoprotein E-Genotypisierung; Probe 3: Messung des plasmatischen Kreatininspiegels. Weder die kognitiv gesunden Probanden noch die Patienten noch die für die eingeschlossenen Patienten verantwortlichen Ärzte werden über die Ergebnisse dieser biologischen Tests informiert (zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein klinisches Interesse am APOE-Genotyp und dem p-tau217-Proteinspiegel festgestellt). , keine Änderung des Pflegewegs, in Übereinstimmung mit dem Bioethikgesetz vom 2. August 2021. Der Kreatininspiegel wird in dieser Studie als Anpassungsvariable zur Interpretation des p-Tau217-Proteinspiegels verwendet und wird nicht für die klinische Interpretation verwendet.
Experimental: Patienten, die an der Alzheimer-Krankheit leiden Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren, die wegen prodromaler oder milder Alzheimer-Krankheit mit leichter oder mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination ≥20/30) in einer Gedächtnisklinik konsultiert werden und einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen oder berechtigt sind, darüber informiert zu sein und darüber zu verfügen schriftliche Zustimmung zur Studie gegeben. Im Rahmen der Studie werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Machen Sie eine kognitive Beurteilung; Beantworten Sie mehrere Fragebögen zu demografischen Daten, Lebensgewohnheiten, Schlafqualität, kognitiver Reserve, Begleitbehandlung und Komorbiditäten. Führen Sie eine kognitive räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking durch. Führen Sie eine Blutentnahme für Plasma-Biomarker und genetische Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit durch.	Diagnosetest: Kognitive Beurteilung Gruppe 1: Kognitiv gesundes Subjekt: Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie bei kognitiv gesunden Probanden zwei kognitive Screening-Tests durch, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für Gruppe 1 erfüllen. Wenn sich die Leistung auf den kognitiven Skalen bei mindestens einem der beiden Tests als grenzwertig oder unter den aktuellen Standards (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 und MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15) erweist, beendet der Teilnehmer die Studie vorzeitig und Im Rahmen der Routineversorgung kann eine eingehende kognitive Beurteilung angeboten werden. Gruppe 2: Patienten mit Alzheimer-Krankheit: Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie den Patienten das Montreal Cognitive Assessment durch, um den kognitiven Status zu beurteilen. Sonstiges: Fragebögen Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach der Intervention 1 beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu folgenden Themen: Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Bildungsniveau; Lebensgewohnheiten wie übliche Fortbewegungsmittel, Orientierungssinn, Verwendung eines GPS-Geräts und Videospielübungen; Schlafqualität im Vormonat und in der Vornacht; Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami et al., 2011; Begleitbehandlung und Komorbiditäten. Gerät: Räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking. Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Interventionen 1 und 2 erledigen die Teilnehmer die räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking. Die Teilnehmer spielen das Videospiel Sea Hero Quest und schlüpfen in die Rolle des Kapitäns eines kleinen Bootes, das seinen Weg durch eine aquatische Umgebung finden muss. Zu Beginn jedes Levels wird dem Spieler eine Karte der Umgebung mit der Ausgangsposition des Bootes und den Bojen angezeigt, die es in einer festgelegten Reihenfolge so schnell wie möglich erreichen muss. Sobald die Karte gespeichert ist, verschwindet sie und die Navigation beginnt. Die Teilnehmer spielen 6 Level von Sea Hero Quest (zwei Trainingslevel und vier verschiedene Navigationslevel). Diese Intervention wird von einem geschulten Teammitglied vorgeschlagen und die Teilnehmer spielen auf einem digitalen Tablet, das mit einem Eye-Tracker verbunden ist. Die Gesamtdauer der Aufgabe beträgt 30 Minuten (Trainingsphase + Bewertungssequenzen). Biologisch: Blutprobe Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2): Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Eingriffen 1, 2 und 3 entnimmt eine staatlich geprüfte Krankenschwester Venenproben aus 3 Röhrchen zu je 4 ml. Diese Blutproben werden eingefroren und bis zum Ende der Studie aufbewahrt und dann analysiert: Probe 1: plasmatischer Quanterix p-tau217-Assay; Probe 2: Apolipoprotein E-Genotypisierung; Probe 3: Messung des plasmatischen Kreatininspiegels. Weder die kognitiv gesunden Probanden noch die Patienten noch die für die eingeschlossenen Patienten verantwortlichen Ärzte werden über die Ergebnisse dieser biologischen Tests informiert (zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein klinisches Interesse am APOE-Genotyp und dem p-tau217-Proteinspiegel festgestellt). , keine Änderung des Pflegewegs, in Übereinstimmung mit dem Bioethikgesetz vom 2. August 2021. Der Kreatininspiegel wird in dieser Studie als Anpassungsvariable zur Interpretation des p-Tau217-Proteinspiegels verwendet und wird nicht für die klinische Interpretation verwendet.

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Aktiver Komparator: Kognitiv gesunde Probanden

Teilnehmer im Alter zwischen 20 und 85 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigung (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 und MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15), die einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen oder berechtigt sind, darüber informiert wurden und eine schriftliche Einwilligung dazu gegeben haben die Studie.

Im Rahmen der Studie werden kognitiv gesunde Probanden:

Machen Sie eine kognitive Beurteilung;
Beantworten Sie mehrere Fragebögen zu demografischen Daten, Lebensgewohnheiten, Schlafqualität, kognitiver Reserve, Begleitbehandlung und Komorbiditäten.
Führen Sie eine kognitive räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking durch.
Führen Sie eine Blutentnahme für Plasma-Biomarker und genetische Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit durch.

Diagnosetest: Kognitive Beurteilung

Gruppe 1: Kognitiv gesundes Subjekt:

Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie bei kognitiv gesunden Probanden zwei kognitive Screening-Tests durch, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien für Gruppe 1 erfüllen. Wenn sich die Leistung auf den kognitiven Skalen bei mindestens einem der beiden Tests als grenzwertig oder unter den aktuellen Standards (Montreal Cognitive Assessment ≥ 26/30 und MacNair Cognitive Difficulties Self-Rating Scale ≥15) erweist, beendet der Teilnehmer die Studie vorzeitig und Im Rahmen der Routineversorgung kann eine eingehende kognitive Beurteilung angeboten werden.

Gruppe 2: Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

Nach der Unterzeichnung des Einverständnisformulars führt der Prüfer während des einzigen Besuchs der Studie den Patienten das Montreal Cognitive Assessment durch, um den kognitiven Status zu beurteilen.

Sonstiges: Fragebögen

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach der Intervention 1 beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu folgenden Themen:

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Bildungsniveau;
Lebensgewohnheiten wie übliche Fortbewegungsmittel, Orientierungssinn, Verwendung eines GPS-Geräts und Videospielübungen;
Schlafqualität im Vormonat und in der Vornacht;
Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami et al., 2011;
Begleitbehandlung und Komorbiditäten.

Gerät: Räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking.

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Interventionen 1 und 2 erledigen die Teilnehmer die räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking.

Die Teilnehmer spielen das Videospiel Sea Hero Quest und schlüpfen in die Rolle des Kapitäns eines kleinen Bootes, das seinen Weg durch eine aquatische Umgebung finden muss. Zu Beginn jedes Levels wird dem Spieler eine Karte der Umgebung mit der Ausgangsposition des Bootes und den Bojen angezeigt, die es in einer festgelegten Reihenfolge so schnell wie möglich erreichen muss. Sobald die Karte gespeichert ist, verschwindet sie und die Navigation beginnt.

Die Teilnehmer spielen 6 Level von Sea Hero Quest (zwei Trainingslevel und vier verschiedene Navigationslevel). Diese Intervention wird von einem geschulten Teammitglied vorgeschlagen und die Teilnehmer spielen auf einem digitalen Tablet, das mit einem Eye-Tracker verbunden ist. Die Gesamtdauer der Aufgabe beträgt 30 Minuten (Trainingsphase + Bewertungssequenzen).

Biologisch: Blutprobe

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Eingriffen 1, 2 und 3 entnimmt eine staatlich geprüfte Krankenschwester Venenproben aus 3 Röhrchen zu je 4 ml.

Diese Blutproben werden eingefroren und bis zum Ende der Studie aufbewahrt und dann analysiert:

Probe 1: plasmatischer Quanterix p-tau217-Assay;
Probe 2: Apolipoprotein E-Genotypisierung;
Probe 3: Messung des plasmatischen Kreatininspiegels. Weder die kognitiv gesunden Probanden noch die Patienten noch die für die eingeschlossenen Patienten verantwortlichen Ärzte werden über die Ergebnisse dieser biologischen Tests informiert (zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein klinisches Interesse am APOE-Genotyp und dem p-tau217-Proteinspiegel festgestellt). , keine Änderung des Pflegewegs, in Übereinstimmung mit dem Bioethikgesetz vom 2. August 2021. Der Kreatininspiegel wird in dieser Studie als Anpassungsvariable zur Interpretation des p-Tau217-Proteinspiegels verwendet und wird nicht für die klinische Interpretation verwendet.

Experimental: Patienten, die an der Alzheimer-Krankheit leiden

Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren, die wegen prodromaler oder milder Alzheimer-Krankheit mit leichter oder mittelschwerer kognitiver Beeinträchtigung (Mini-Mental State Examination ≥20/30) in einer Gedächtnisklinik konsultiert werden und einer sozialen Krankenversicherung angeschlossen oder berechtigt sind, darüber informiert zu sein und darüber zu verfügen schriftliche Zustimmung zur Studie gegeben.

Im Rahmen der Studie werden Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

Machen Sie eine kognitive Beurteilung;
Beantworten Sie mehrere Fragebögen zu demografischen Daten, Lebensgewohnheiten, Schlafqualität, kognitiver Reserve, Begleitbehandlung und Komorbiditäten.
Führen Sie eine kognitive räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking durch.
Führen Sie eine Blutentnahme für Plasma-Biomarker und genetische Risikofaktoren für die Alzheimer-Krankheit durch.

Diagnosetest: Kognitive Beurteilung

Gruppe 1: Kognitiv gesundes Subjekt:

Gruppe 2: Patienten mit Alzheimer-Krankheit:

Sonstiges: Fragebögen

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach der Intervention 1 beantworten die Teilnehmer Fragebögen zu folgenden Themen:

Demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, Bildungsniveau;
Lebensgewohnheiten wie übliche Fortbewegungsmittel, Orientierungssinn, Verwendung eines GPS-Geräts und Videospielübungen;
Schlafqualität im Vormonat und in der Vornacht;
Fragebogen zur kognitiven Reserve von Rami et al., 2011;
Begleitbehandlung und Komorbiditäten.

Gerät: Räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking.

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Interventionen 1 und 2 erledigen die Teilnehmer die räumliche Navigationsaufgabe mit Eye-Tracking.

Biologisch: Blutprobe

Für alle Teilnehmer (Gruppe 1 und 2):

Während des einzigen Besuchs der Studie und nach den Eingriffen 1, 2 und 3 entnimmt eine staatlich geprüfte Krankenschwester Venenproben aus 3 Röhrchen zu je 4 ml.

Diese Blutproben werden eingefroren und bis zum Ende der Studie aufbewahrt und dann analysiert:

Probe 1: plasmatischer Quanterix p-tau217-Assay;
Probe 2: Apolipoprotein E-Genotypisierung;
Probe 3: Messung des plasmatischen Kreatininspiegels. Weder die kognitiv gesunden Probanden noch die Patienten noch die für die eingeschlossenen Patienten verantwortlichen Ärzte werden über die Ergebnisse dieser biologischen Tests informiert (zum gegenwärtigen Zeitpunkt wurde kein klinisches Interesse am APOE-Genotyp und dem p-tau217-Proteinspiegel festgestellt). , keine Änderung des Pflegewegs, in Übereinstimmung mit dem Bioethikgesetz vom 2. August 2021. Der Kreatininspiegel wird in dieser Studie als Anpassungsvariable zur Interpretation des p-Tau217-Proteinspiegels verwendet und wird nicht für die klinische Interpretation verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Analyse der räumlichen Navigationsstrategien der Teilnehmer nach Alter. Zeitfenster: Tag 1 direkt nach der Aufnahme	Mithilfe maschinellen Lernens werden räumliche Navigationsstrategien beschrieben, die räumliche Navigationsmuster identifizieren und Folgendes berücksichtigen: Räumliche Leistungen: Länge der mit 2 Hz abgetasteten Flugbahnen (1 x-y-Koordinate alle 500 ms) – je kürzer die Flugbahn, desto besser die Leistung; Augenbewegungen: Blickproben werden bei 60 Hz aufgezeichnet und abgetastet, um visuelle Hinweise zu identifizieren, die von den Teilnehmern zur Lösung der räumlichen Aufgabe verwendet werden. Diese Muster werden entsprechend dem Alter des Teilnehmers beschrieben.	Tag 1 direkt nach der Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Kognitiver Gesundheitszustand: Vorhandensein oder Fehlen einer diagnostizierten Alzheimer-Krankheit. Zeitfenster: Tag 1 direkt nach der Aufnahme	Räumliche Navigationsstrategien werden anhand des kognitiven Status des Teilnehmers (kognitiv gesund versus Alzheimer-Krankheit) verglichen.	Tag 1 direkt nach der Aufnahme
P-Tau217-Plasmaproteintest in pg/ml, interpretiert in Bezug auf Kreatininspiegel und Body-Mass-Index. Zeitfenster: Tag 1 direkt nach der Aufnahme	Räumliche Navigationsstrategien werden anhand des p-tau217-Plasmaprotein-Assays verglichen. Eine Simoa-Plattform (Single Molecule Array for Protein Detection) wird kommerzielle Kits verwenden, um den p-tau217-Proteintest (Quanterix) durchzuführen.	Tag 1 direkt nach der Aufnahme
Genotypisierung des Apolipoprotein-E-Gens: ApoE4-Träger oder ApoE4-Nicht-Träger. Zeitfenster: Tag 1 direkt nach der Aufnahme	Räumliche Navigationsstrategien werden entsprechend der Genotypisierung verglichen. Eine molekularbiologische Plattform wird die Genotypisierung für Apolipoprotein E durchführen	Tag 1 direkt nach der Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Hauptermittler: Antoine GARNIER-CRUSSARD, HCL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

69HCL23_1166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Vereinigte Staaten

Räumliche und Augenbahnen für die Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit. (ACTSOMA)

Gemeinsame Analyse räumlicher und okularer Trajektorien zur Frühdiagnose der Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Einschreibung (Geschätzt)

Phase

Kontakte und Standorte

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Beschreibung

Studienplan

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Intervention / Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme

Maßnahmenbeschreibung

Zeitfenster

Mitarbeiter und Ermittler

Sponsor

Ermittler

Studienaufzeichnungsdaten

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Zuletzt verifiziert

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